Краткосрочное лечение линвосельтамабом в дополнение к хроническому лечению дупилумабом у взрослых с тяжелой пищевой аллергией, опосредованной иммуноглобулином Е (IgE)

Ключевые критерии включения:

1. Клинический анамнез подтвержденной, продолжающейся, тяжелой IgE-опосредованной аллергии на пищевые продукты (арахис, фундук, грецкий орех, кешью, молоко, яйцо/яичный белок, соя, пшеница, кунжут, треска, лосось, тунец, омары, крабы и/или креветки); документально подтвержденный симптом(ы) анафилаксии вследствие воздействия)
2. В анамнезе врача сообщалось об анафилаксии на пищу, требующую введения адреналина и/или требующую неотложной помощи или госпитализации в стационар.
3. Должен получать DUPIXENT в качестве стандартного лечения для лечения атопического дерматита (АД) в течение как минимум 12 недель до скрининга или иметь желание начать лечение дупилумабом и согласиться продолжать прием дупилумаба в течение периода исследуемого лечения.
4. Участник должен быть готов использовать устройство для автоматического введения адреналина.
5. Участник должен быть готов получить ревакцинацию и/или ревакцинацию(и), в том числе живую (аттенуированную) вакцинацию, на основании результатов титров вакцинных антител и мнения исследователя.
6. Имеет индекс массы тела от 18 до 32 килограмм на квадратный метр (кг/м2) включительно.

Ключевые критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Хроническое заболевание в анамнезе (кроме АД), требующее лечения (например, болезни сердца, диабет, гипертония), которое, по мнению главного исследователя, может представлять риск для здоровья или безопасности участника в этом исследовании или для способности участника соблюдать требования. с протоколом исследования. Исключаются участники, получающие DUPIXENT при заболеваниях, отличных от АД (например, астма, эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), хронический риносинусит с назальными полипами, узловатая почесуха и т. д.).
3. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе, нейродегенеративное состояние, двигательное расстройство центральной нервной системы (ЦНС) или пациенты с судорогами в анамнезе в течение 12 месяцев до 1-го дня.
4. Недавний анамнез (в течение последних 30 дней) желудочно-кишечного кровотечения 3 или 4 степени, воспалительного заболевания кишечника или тяжелого дивертикулита в анамнезе или предшествующей перфорации желудочно-кишечного тракта.
5. История астмы средней или тяжелой степени согласно рекомендациям Глобальной инициативы по астме (GINA).
6. Объем форсированного выдоха до применения бронхолитика за первую секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого с использованием местных референтных значений
7. Любое предшествующее воздействие таргетной терапии антигеном созревания B-клеток (BCMA).
8. Использование системных кортикостероидов в течение 2 месяцев до скрининга.
9. Использование других форм аллергенной иммунотерапии (например, пероральной, п/к, пластыря или сублингвально) или иммуномодулирующей терапии (не включая кортикостероиды) в течение 6 месяцев до скрининга.
10. Нежелание прекращать прием антигистаминных препаратов в течение 5 дней до скрининга и в течение 5 дней до кожного прик-теста (КПТ).
11. Повышенная чувствительность к адреналину и любому из вспомогательных веществ препарата с адреналином.
12. В течение предыдущих 2 месяцев после скринингового визита в анамнезе были бактериальные, протозойные, вирусные или паразитарные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами.
13. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-серопозитивность на момент скринингового визита

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.