Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig linvoseltamab-behandling, på toppen av kronisk dupilumab-behandling, for voksne med alvorlig immunglobulin E (IgE)-mediert matallergi

23. juni 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1-dose-eskaleringsstudie hos voksne med alvorlig IgE-mediert matallergi, for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamiske effektene av kortvarig linvoseltamab-behandling, et BCMAxCD3-bispesifikt antistoff for å indusere T-celledrap av IgE-produserende plasmaceller på toppen av kronisk dupilumab-behandling, for å forhindre dannelsen av nye IgE-produserende plasmaceller

Denne studien forsker på et eksperimentelt legemiddel kalt linvoseltamab når det kombineres med et annet legemiddel kalt dupilumab. Studien er fokusert på pasienter som har IgE-mediert matallergi. Hvis pasienten har en allergi, overreagerer immunsystemet på et allergen (f.eks. visse matvarer som peanøtter, melk, skalldyr) ved å produsere antistoffer kalt IgE. IgE-antistoffer frigjøres av celler som plasmaceller. Disse antistoffene og allergenet binder seg til andre celler som frigjør kjemikalier, og forårsaker en allergisk reaksjon. Målet med studien er å se hvor trygt og tolerabelt linvoseltamab er når det kombineres med dupilumab.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinene
  • Hvorvidt linvoseltamab i kombinasjon med dupilumab har effekt på andre typer antistoffer i blodet til forskjellige tider
  • Hvor mye studiemedisin(er) er i blodet til forskjellige tider

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Klinisk historie med dokumentert, pågående, alvorlig IgE-mediert allergi mot mat (peanøtter, hasselnøtter, valnøtt, cashew, melk, egg/eggehvite, soya, hvete, sesam, torsk, laks, tunfisk, hummer, krabbe og/eller reker; dokumentert symptom(er) på anafylaksi på grunn av eksponering)
  2. Anamnese med lege rapporterte anafylaksi til mat som krever adrenalinadministrasjon og/eller som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse
  3. Må motta DUPIXENT som standardbehandling for behandling av atopisk dermatitt (AD) i minimum 12 uker før screening, eller villig til å starte dupilumabbehandling og må godta å forbli på dupilumab i løpet av studiebehandlingsperioden
  4. Deltakeren må være villig til å bruke en epinefrin autoinjektor
  5. Deltakeren må være villig til å motta booster- og/eller re-vaksinasjon(er), inkludert for levende (dempede) vaksinasjoner, basert på resultatene av vaksineantistofftitere og etterforskers mening
  6. Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Anamnese med kronisk sykdom (annet enn AD) som krever behandling (f.eks. hjertesykdom, diabetes, hypertensjon) som, etter hovedforskerens oppfatning, vil representere en risiko for deltakerens helse eller sikkerhet i denne studien eller deltakerens evne til å overholde med studieprotokollen. Deltakere på DUPIXENT for andre tilstander enn AD (f.eks. astma, eosinofil øsofagitt (EoE), kronisk rhinosinusitt med nesepolypper, prurigo nodularis osv.) er ekskludert.
  3. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati, nevrodegenerativ tilstand, bevegelsesforstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS), eller pasienter med anfallshistorie innen 12 måneder før dag 1
  4. Nylig historie (i løpet av de siste 30 dagene) med en grad 3 eller grad 4 gastrointestinal blødning, historie med inflammatorisk tarmsykdom eller alvorlig divertikulitt eller tidligere gastrointestinal perforasjon
  5. Historie med moderat eller alvorlig astma basert på Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
  6. Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) <80 % av predikert ved bruk av lokale referanseverdier
  7. All tidligere eksponering for et B-celle modningsantigen (BCMA) målrettet terapi
  8. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 2 måneder før screening
  9. Bruk av andre former for allergen immunterapi (f.eks. oral, SC, plaster eller sublingual) eller immunmodulerende terapi (ikke inkludert kortikosteroider) innen 6 måneder før screening
  10. Ikke villig til å slutte å bruke antihistaminer innen 5 dager før screening og innen 5 dager før hudpricktest (SPT)
  11. Overfølsomhet overfor epinefrin og noen av hjelpestoffene i epinefrinproduktet
  12. Innenfor de siste 2 månedene etter screeningbesøket har en historie med bakteriell, protozoal, viral eller parasittinfeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler
  13. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller HIV-seropositivitet ved screeningbesøket

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig IgE-mediert matallergi
Legemiddel: linvoseltamab
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • REGN5458
Legemiddel: dupilumab
Administreres ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • REGN668
  • Dupixent®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Alvorlighetsgraden av Teaes
Tidsramme: Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Alvorlighetsgraden av Aesis
Tidsramme: Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Alvorlighetsgraden av SAES
Tidsramme: Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30
Fra den første første dosen av linvoseltamab til slutten av uken 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i serumkonsentrasjonen av total IgE over tid
Tidsramme: Baseline til slutten av uken 30
Baseline til slutten av uken 30
Prosentendring i serumkonsentrasjonen av total IgE over tid
Tidsramme: Baseline til slutten av uken 30
Baseline til slutten av uken 30
På tide å nå upåvirkelig total serum IgE -konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom slutten av uken 30
Gjennom slutten av uken 30
Tid til å nå baseline nivå og/eller den nedre grensen for de normale serum -IgG
Tidsramme: Gjennom slutten av uken 30
Gjennom slutten av uken 30
Tid til å nå baseline nivå og/eller den nedre grensen for de normale områdene for serumimmunoglobulin M (IgM)
Tidsramme: Gjennom slutten av uken 30
Gjennom slutten av uken 30
Tid til å nå baseline nivå og/eller den nedre grensen for de normale områdene for serumimmunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Gjennom slutten av uken 30
Gjennom slutten av uken 30
Forekomst av deltakere med ukjennelige konsentrasjoner av serum total IgE
Tidsramme: Gjennom slutten av uken 30
Gjennom slutten av uken 30
Absolutt endring i serumkonsentrasjonen av matallergenspesifikk IgE
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av uken 30
Hos deltakere som testet positivt for en målt matallergenspesifikk IgE ved baseline
Baseline gjennom slutten av uken 30
Prosentvis endring i serumkonsentrasjonen av matallergenspesifikk IgE
Tidsramme: Baseline gjennom slutten av uken 30
Hos deltakere som testet positivt for en målt matallergenspesifikk IgE ved baseline
Baseline gjennom slutten av uken 30
På tide å nå upåvirkelig matallergen-spesifikk IgE-nivåer i serum
Tidsramme: Gjennom slutten av uken 30
Hos deltakere som testet positivt for en målt matallergenspesifikk IgE ved baseline
Gjennom slutten av uken 30
Forekomst av Teaes
Tidsramme: Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Alvorlighetsgraden av Teaes
Tidsramme: Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Forekomst av essensis
Tidsramme: Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Alvorlighetsgraden av Aesis
Tidsramme: Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Forekomst av SAE -er
Tidsramme: Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Alvorlighetsgraden av SAES
Tidsramme: Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker
Etter kombinasjonsstudiebehandlingsperioden opp til omtrent 176 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R5458-668-ALG-2219
  • 2024-511032-27-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere