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重度の免疫グロブリン E (IgE) 介在性食物アレルギーを持つ成人に対する、慢性デュピルマブ治療に加えてリンボセルタマブの短期治療

2024年4月27日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

IgE産生形質細胞のT細胞死滅を誘導するBCMAxCD3二重特異性抗体であるリンボセルタマブの短期治療の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するための、重度のIgE介在性食物アレルギーを持つ成人における第1相用量漸増研究。デュピルマブの慢性治療に加えて、新しい IgE 産生形質細胞の形成を防ぐ

この研究では、リンボセルタマブと呼ばれる実験薬をデュピルマブと呼ばれる別の薬と組み合わせて研究しています。 この研究は、IgE媒介食物アレルギーを持つ患者に焦点を当てています。 患者にアレルギーがある場合、免疫系は IgE と呼ばれる抗体を産生することにより、アレルゲン (ピーナッツ、牛乳、貝類などの特定の食品) に対して過剰反応します。 IgE 抗体は、形質細胞などの細胞によって放出されます。 これらの抗体とアレルゲンは、化学物質を放出する他の細胞に結合し、アレルギー反応を引き起こします。 研究の目的は、デュピルマブと組み合わせた場合にリンボセルタマブがどの程度安全で忍容性があるかを確認することです。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性があるか
  • リンボセルタマブとデュピルマブを併用すると、異なる時点で血中の他の種類の抗体に影響を与えるかどうか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. -食物(ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、クルミ、カシューナッツ、牛乳、卵/卵白、大豆、小麦、ゴマ、タラ、サーモン、マグロ、ロブスター、カニおよび/またはエビ)に対する重度のIgE媒介アレルギーの臨床歴が記録され、進行中。暴露によるアナフィラキシーの症状が文書化されている)
  2. 医師が食物に対するアナフィラキシーを報告し、エピネフリン投与を必要とする、および/または緊急来院または入院を必要と報告した歴がある。
  3. スクリーニング前の少なくとも12週間、アトピー性皮膚炎(AD)の標準治療としてデュピルマブを受けていること、またはデュピルマブ治療を開始する意思があり、治験治療期間中デュピルマブを継続することに同意する必要がある
  4. 参加者はエピネフリン自動注入装置を使用する意思がある必要があります
  5. 参加者は、ワクチン抗体価の結果および研究者の意見に基づいて、生(弱毒)ワクチン接種を含む追加接種および/または再ワクチン接種を受ける意欲がなければなりません。
  6. BMI が 18 ~ 32 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲である

主な除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. -治療を必要とする慢性疾患(AD以外)の病歴(心臓病、糖尿病、高血圧など)。主任研究者の意見では、この研究における参加者の健康や安全、あるいは参加者の遵守能力に対するリスクとなる可能性がある研究プロトコルを使用して。 アルツハイマー病以外の症状(例、喘息、好酸球性食道炎(EoE)、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、結節性痒疹など)でデュピクセントを服用する参加者は除外されます。
  3. -進行性多巣性白質脳症、神経変性状態、中枢神経系(CNS)運動障害の病歴、または1日目前12か月以内に発作の病歴のある患者
  4. -グレード3またはグレード4の胃腸出血の最近の病歴(過去30日以内)、炎症性腸疾患または重度の憩室炎の病歴、または以前の胃腸穿孔の病歴
  5. Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに基づく中等度または重度の喘息の病歴
  6. 気管支拡張薬投与前の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が現地基準値を使用した予測値の 80% 未満
  7. B細胞成熟抗原(BCMA)標的療法への過去の曝露
  8. -スクリーニング前の2か月以内の全身性コルチコステロイドの使用
  9. -スクリーニング前6か月以内の他の形態のアレルゲン免疫療法(例、経口、SC、パッチ、または舌下)または免疫調節療法(コルチコステロイドを除く)の使用
  10. スクリーニング前の5日以内および皮膚プリックテスト(SPT)前の5日以内に抗ヒスタミン薬の使用を中止したくない
  11. エピネフリンおよびエピネフリン製品に含まれる賦形剤に対する過敏症
  12. スクリーニング来院から過去2か月以内に、入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする細菌、原虫、ウイルス、または寄生虫の感染症の病歴がある
  13. -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染またはHIV血清陽性の既知の病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重度のIgE媒介食物アレルギー
静脈内(IV)注入によって投与されます
他の名前:
  • REGN5458
皮下(SC)注射によって投与される
他の名前:
  • REGN668
  • デュピクセント®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:30週目まで
30週目まで
TEAEの重症度
時間枠:30週目まで
30週目まで
特別に関心のある有害事象(AESI)の発生率
時間枠:30週目まで
30週目まで
AESI の重大度
時間枠:30週目まで
30週目まで
重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:30週目まで
30週目まで
SAEの重症度
時間枠:30週目まで
30週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な総IgEの血清濃度の絶対変化
時間枠:ベースラインから 30 週目まで
ベースラインから 30 週目まで
総IgEの血清濃度の経時的変化率
時間枠:ベースラインから 30 週目まで
ベースラインから 30 週目まで
定量不可能な総血清 IgE 濃度に達するまでの時間
時間枠:30週目まで
30週目まで
血清 IgG のベースライン レベルおよび/または正常範囲の下限に達するまでの時間
時間枠:30週目まで
30週目まで
血清免疫グロブリン M (IgM) のベースライン レベルおよび/または正常範囲の下限に到達するまでの時間
時間枠:30週目まで
30週目まで
血清免疫グロブリン A (IgA) のベースライン レベルおよび/または正常範囲の下限に到達するまでの時間
時間枠:30週目まで
30週目まで
定量不可能な濃度の血清総IgEを有する参加者の発生率
時間枠:30週目まで
30週目まで
食物アレルゲン特異的IgEの血清濃度の絶対変化
時間枠:30週目までのベースライン
ベースライン時に測定された食物アレルゲン特異的IgE検査で陽性反応を示した参加者
30週目までのベースライン
食物アレルゲン特異的 IgE の血清濃度の変化率
時間枠:30週目までのベースライン
ベースライン時に測定された食物アレルゲン特異的IgE検査で陽性反応を示した参加者
30週目までのベースライン
定量不可能な食物アレルゲン特異的な血清 IgE レベルに達するまでの時間
時間枠:30週目まで
ベースライン時に測定された食物アレルゲン特異的IgE検査で陽性反応を示した参加者
30週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2026年4月24日

研究の完了 (推定)

2026年4月24日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月27日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録)、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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