Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá léčba linvoseltamabem, nad rámec chronické léčby dupilumabem, pro dospělé s těžkou potravinovou alergií zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1 se zvyšováním dávky u dospělých s těžkou potravinovou alergií zprostředkovanou IgE, k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků krátkodobé léčby linvoseltamabem, bispecifická protilátka BCMAxCD3 k indukci zabíjení T-buněk plazmatických buněk produkujících IgE, na vrcholu chronické léčby dupilumabem, aby se zabránilo tvorbě nových plazmatických buněk produkujících IgE

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný linvoseltamab v kombinaci s jiným lékem zvaným dupilumab. Studie je zaměřena na pacienty s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE. Pokud má pacient alergii, imunitní systém nadměrně reaguje na alergen (např. některé potraviny, jako jsou arašídy, mléko, měkkýši) tvorbou protilátek nazývaných IgE. IgE protilátky jsou uvolňovány buňkami, jako jsou plazmatické buňky. Tyto protilátky a alergen se vážou na další buňky, které uvolňují chemikálie, což způsobuje alergickou reakci. Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je linvoseltamab v kombinaci s dupilumabem.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaných léků
  • Zda má linvoseltamab v kombinaci s dupilumabem účinek na jiné typy protilátek v krvi v různých časech
  • Kolik studovaného léku (léků) je v krvi v různých časech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Staženo
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Staženo
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Klinická anamnéza dokumentované, pokračující těžké alergie zprostředkované IgE na potraviny (arašídy, lískové ořechy, vlašské ořechy, kešu, mléko, vaječný/vaječný bílek, sója, pšenice, sezam, treska, losos, tuňák, humr, kraby a/nebo krevety; dokumentované symptomy anafylaxe v důsledku expozice)
  2. Anafylaxe na jídlo vyžadující podání adrenalinu a/nebo vyžadující pohotovostní návštěvu nebo hospitalizaci v nemocnici v anamnéze
  3. Musí dostávat DUPIXENT jako standardní péči pro léčbu atopické dermatitidy (AD) po dobu minimálně 12 týdnů před screeningem nebo musí být ochotni zahájit léčbu dupilumabem a musí souhlasit, že zůstane na dupilumabu po dobu trvání studijní léčby
  4. Účastník musí být ochoten použít autoinjektor epinefrinu
  5. Účastník musí být ochoten podstoupit přeočkování a/nebo přeočkování, včetně živých (oslabených) vakcinací, na základě výsledků titrů protilátek vakcíny a názoru zkoušejícího
  6. Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2 včetně).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Chronické onemocnění (jiné než AD) v anamnéze vyžadující terapii (např. srdeční onemocnění, diabetes, hypertenze), které by podle názoru hlavního výzkumníka představovalo riziko pro zdraví nebo bezpečnost účastníka v této studii nebo pro jeho schopnost dodržovat s protokolem studie. Účastníci na DUPIXENT pro jiné stavy než AD (např. astma, eozinofilní ezofagitida (EoE), chronická rinosinusitida s nosními polypy, prurigo nodularis atd.) jsou vyloučeni.
  3. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie, neurodegenerativní stav, porucha hybnosti centrálního nervového systému (CNS) nebo pacienti s anamnézou záchvatů během 12 měsíců před 1. dnem
  4. Nedávná anamnéza (během posledních 30 dnů) gastrointestinálního krvácení stupně 3 nebo 4, anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo těžké divertikulitidy nebo předchozí gastrointestinální perforace
  5. Anamnéza středně těžkého nebo těžkého astmatu na základě doporučení Global Initiative for Asthma (GINA).
  6. Předbronchodilatační usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) < 80 % předpokládaného pomocí lokálních referenčních hodnot
  7. Jakákoli předchozí expozice cílené terapii B-buněčným maturačním antigenem (BCMA).
  8. Užívání systémových kortikosteroidů během 2 měsíců před screeningem
  9. Použití jiných forem alergenové imunoterapie (např. perorální, SC, náplast nebo sublingvální) nebo imunomodulační terapie (kromě kortikosteroidů) během 6 měsíců před screeningem
  10. Neochota přerušit užívání antihistaminik během 5 dnů před screeningem a během 5 dnů před kožním prick testem (SPT)
  11. Hypersenzitivita na epinefrin a kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku obsahujícím adrenalin
  12. Během předchozích 2 měsíců od screeningové návštěvy měl v anamnéze bakteriální, protozoální, virovou nebo parazitickou infekci vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfektivy
  13. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivity HIV při screeningové návštěvě

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžká potravinová alergie zprostředkovaná IgE
Lék: linvoseltamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN5458
Lék: dupilumab
Podává se subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • REGN668
  • Dupixent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Závažnost čaje
Časové okno: Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Incidence nepříznivé události zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Závažnost aesis
Časové okno: Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Závažnost SAE
Časové okno: Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne
Z počáteční první dávky Linvoseltamabu do konce 30. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v sérové ​​koncentraci celkové IgE v průběhu času
Časové okno: Základy do konce 30. týdne
Základy do konce 30. týdne
Procento změny v sérové ​​koncentraci celkové IgE v průběhu času
Časové okno: Základy do konce 30. týdne
Základy do konce 30. týdne
Čas na dosažení nekvantifikovatelné celkové koncentrace IgE v séru
Časové okno: Do konce 30. týdne
Do konce 30. týdne
Čas na dosažení základní úrovně a/nebo dolní hranice normálních rozsahů séra IgG
Časové okno: Do konce 30. týdne
Do konce 30. týdne
Čas na dosažení základní úrovně a/nebo dolní hranice normálních rozsahů sérového imunoglobulinu M (IgM)
Časové okno: Do konce 30. týdne
Do konce 30. týdne
Čas na dosažení základní úrovně a/nebo dolní hranice normálních rozsahů sérového imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Do konce 30. týdne
Do konce 30. týdne
Výskyt účastníků s neovlivnění koncentrace celkového IGE v séru
Časové okno: Do konce 30. týdne
Do konce 30. týdne
Absolutní změna v sérové ​​koncentraci IGE specifického pro alergeny
Časové okno: Základní linie do konce 30. týdne
U účastníků, kteří pozitivně testovali na měřenou IGE specifickou pro potravinové alergeny na začátku studie
Základní linie do konce 30. týdne
Procento změny v sérové ​​koncentraci IgE specifického pro alergen specifické pro alergeny
Časové okno: Základní linie do konce 30. týdne
U účastníků, kteří pozitivně testovali na měřenou IGE specifickou pro potravinové alergeny na začátku studie
Základní linie do konce 30. týdne
Čas na dosažení nevyměnitelných hladin sérového IGE specifického pro potravinové alergeny
Časové okno: Do konce 30. týdne
U účastníků, kteří pozitivně testovali na měřenou IGE specifickou pro potravinové alergeny na začátku studie
Do konce 30. týdne
Výskyt čaje
Časové okno: Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Závažnost čaje
Časové okno: Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Výskyt aesis
Časové okno: Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Závažnost aesis
Časové okno: Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Výskyt SAES
Časové okno: Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Závažnost SAE
Časové okno: Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů
Po období léčby kombinované studie do přibližně 176 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-668-ALG-2219
  • 2024-511032-27-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na linvoseltamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit