此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过案例和使用场景研究了解用户对 A 型血友病监测医疗设备的需求

2024年10月25日 更新者:Enzyre B.V.

这项观察性研究由两部分组成。

在第一部分中,将与 A 型血友病患者和医疗保健提供者 (HCP) 举行案例情景焦点小组。 本部分旨在确定 A 型血友病患者的护理点 (POC) 体外医疗的潜在使用场景。其旨在回答的主要问题是:

  • 目前如何组织 A 型血友病患者的凝血实验室检测?
  • 对于 A 型血友病患者来说,POC 体外诊断医疗设备的兴趣是什么?期望的替代品是什么?

该研究的第二部分包括一项使用场景研究,其中 A 型血友病患者和 HCP 患者将评估 POC 体外医疗设备的两种非功能模型。 这部分的主要目标是评估 POC 设备当前原型的可用性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

74

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

考虑年龄为 12 岁及以上的任何严重程度(轻度、中度、重度)A 型血友病患者或患者的护理人员。 患者能够说英语并已给予知情同意。 对于 12-17 岁的患者,父母还必须给予知情同意。 患者不得同时参与研究的使用场景和案例场景部分。

专门从事血友病护理的医疗保健提供者也包括在内。 这可能是血液学家、执业护士、医师助理、护士和药剂师。

描述

纳入标准:

患者:

  • 诊断为 A 型血友病
  • 所有 A 型血友病严重程度类别均符合资格(轻度、中度或重度)
  • 年满 12 岁
  • 对于 12 至 17 岁的儿童,其父母必须签署知情同意书以提供许可
  • 将英语视为他们的主要语言(能够用英语进行口头和书面交流)
  • 能够给予知情同意或同意

患者家属:

  • 与甲型血友病(轻度、中度或重度)患者相关
  • 年满 18 岁
  • 将英语视为他们的主要语言(能够用英语进行口头和书面交流)
  • 能够给予知情同意或同意

医疗保健专业人员:

  • 专门从事血友病护理的医护人员。 (例如。 血液学家、执业护士、医师助理、护士和药剂师)
  • 能够给予知情同意

排除标准:

患者:

  • 未诊断出 A 型血友病
  • 患有获得性血友病 A
  • 12岁以下
  • 无法用英语交流
  • 无法给予同意或自己同意

专门针对案例场景焦点小组

  • 不愿意同意录音
  • 参与使用场景部分的研究

专门针对使用场景部分进行研究

  • 不愿意同意录像
  • 参与案例场景部分研究

家庭成员:

  • 与甲型血友病(轻度、中度或重度)患者无关
  • 与获得性甲型血友病患者有关
  • 18岁以下
  • 无法用英语交流
  • 无法给予同意或自己同意

专门针对案例场景焦点小组

  • 不愿意同意录音
  • 参与使用场景部分的研究

专门针对使用场景部分进行研究

  • 不愿意同意录像
  • 参与案例场景部分研究

医疗保健专业人员:

  • 没有任何血液学经验
  • 未获得血液科医生、执业护士、医师助理、护士或药剂师执照
  • 无法用英语交流
  • 无法同意参与

专门针对研究的案例场景部分 • 不愿意同意录音

专门针对使用场景部分进行研究

• 不愿意同意录像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A 型血友病患者 - 案例情景焦点小组
60 名 12 岁及以上 A 型血友病患者参加了案例情景焦点小组
参与者填写一份关于当前 A 型血友病护理情况的调查问卷,并设想 A 型血友病即时诊断设备的使用场景。
参与者参加焦点小组讨论当前甲型血友病护理、甲型血友病护理点诊断设备的设想使用场景以及此类诊断设备的所需功能。
医疗保健提供者 - 案例场景焦点小组
30 名在 A 型血友病领域具有经验的医疗保健提供者参加了案例情景焦点小组
参与者填写一份关于当前 A 型血友病护理情况的调查问卷,并设想 A 型血友病即时诊断设备的使用场景。
参与者参加焦点小组讨论当前甲型血友病护理、甲型血友病护理点诊断设备的设想使用场景以及此类诊断设备的所需功能。
A 型血友病患者 - 使用场景
6 名 12 岁及以上 A 型血友病患者参与使用场景可用性评估
参与者被要求使用模型以最少的说明执行基本任务,他们还将获得用户界面 (GUI) 的图形。
参与者将接受采访,并询问他们对模型的看法和经验。
医疗保健提供商 - 使用场景
6 家在 A 型血友病领域拥有丰富经验的医疗保健提供者参与了使用场景可用性评估
参与者被要求使用模型以最少的说明执行基本任务,他们还将获得用户界面 (GUI) 的图形。
参与者将接受采访,并询问他们对模型的看法和经验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 型血友病凝血实验室检测的当前管理
大体时间:一天
有关 A 型血友病凝血实验室检测当前管理的主题
一天
A 型血友病护理点体外诊断设备的潜在案例场景
大体时间:一天
一天
当前POC体外诊断设备原型的可用性问题
大体时间:一天
已发现的可用性问题概述
一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
用户对床旁体外诊断设备的偏好
大体时间:一天
一天
目前甲型血友病凝血监测存在的问题
大体时间:一天
一天
POC 设备在家庭、患者附近或诊所使用的潜在好处
大体时间:一天
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月22日

初级完成 (实际的)

2024年8月25日

研究完成 (实际的)

2024年8月25日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月25日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ENZ20-2024-INDIANAPOLIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅