Fall- och användningsscenariostudie för att få kunskap om användarens behov av en medicinsk utrustning för hemofili A-övervakning
Denna observationsstudie består av två delar.
I del ett kommer fallscenariofokusgrupper med hemofili A-patienter och vårdgivare att hållas. De här delarna syftar till att identifiera potentiella användningsscenarier för en vårdcentral (POC) in vitro-medicin för patienter med hemofili A. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur är koagulationslaboratorietester för patienter med hemofili A organiserat för närvarande?
- Vad är intresset och vilka är önskade alternativ för en POC in vitro-diagnostik för patienter med hemofili A?
Del två av studien består av en användningsscenariostudie där patienter med hemofili A och HCP ska utvärdera två typer av icke-funktionella modeller av en POC-medicinsk produkt in vitro. Huvudmålet med denna del är att utvärdera användbarheten av de nuvarande prototyperna av POC-enheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter eller vårdgivare till patienter med hemofili A oavsett svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) i åldern 12 år och äldre beaktas. Patienter kan tala engelska och har lämnat informerat samtycke. Hos patienter i åldrarna 12-17 måste föräldrar också ge informerat samtycke. Patienter får inte delta i både användningsscenarierna och fallscenariodelarna av studien.
Sjukvårdsleverantörer specialiserade på hemofilivård ingår också. Det kan vara hematologer, sjuksköterskor, läkarassistenter, sjuksköterskor och farmaceuter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Med diagnosen hemofili A
- Alla svårighetsgradskategorier för hemofili A är berättigade (lindrig, måttlig eller svår)
- 12 år och äldre
- För barn i åldrarna 12 till 17 måste deras förälder ge tillstånd genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Betrakta engelska som deras primära språk (kan kommunicera på engelska muntligt och skriftligt)
- Kan ge informerat samtycke eller samtycke
Familjemedlem(mer) till patienter:
- Relaterad till en patient med hemofili A (lindrig, måttlig eller svår)
- 18 år och äldre
- Betrakta engelska som deras primära språk (kan kommunicera på engelska muntligt och skriftligt)
- Kan ge informerat samtycke eller samtycke
Vårdpersonal:
- Vårdpersonal specialiserade på hemofilivård. (t.ex. hematologer, sjuksköterskor, läkarassistenter, sjuksköterskor och farmaceuter)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Utan diagnosen hemofili A
- Med förvärvad hemofili A
- Yngre än 12 år
- Kan inte kommunicera på engelska
- Oförmögna att ge sitt samtycke eller samtycke
Specifikt för fallscenariofokusgruppen
- Ovillig att samtycka till röstinspelning
- Att delta i användningsscenariodelen av studien
Specifikt för användningsscenariodelen av studien
- Ovillig att samtycka till videoinspelning
- Deltar i fallscenariodelen av studien
Familjemedlemmar:
- Ingen relation till en patient med hemofili A (lindrig, måttlig eller svår)
- Besläktad med en patient med förvärvad hemofili A
- Yngre än 18 år
- Kan inte kommunicera på engelska
- Oförmögna att ge sitt samtycke eller samtycke
Specifikt för fallscenariofokusgruppen
- Ovillig att samtycka till röstinspelning
- Att delta i användningsscenariodelen av studien
Specifikt för användningsscenariodelen av studien
- Ovillig att samtycka till videoinspelning
- Deltar i fallscenariodelen av studien
Vårdpersonal:
- Utan någon tidigare hematologisk erfarenhet
- Ej licensierad som hematologer, sjuksköterskor, läkarassistenter, sjuksköterskor eller farmaceuter
- Kan inte kommunicera på engelska
- Oförmögna att ge sitt samtycke att delta
Specifikt för fallscenariodelen av studien • Ovillig att samtycka till röstinspelning
Specifikt för användningsscenariodelen av studien
• Ovillig att samtycka till videoinspelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemofili A-patienter - fallscenariofokusgrupper
60 patienter med hemofili A i åldern 12 år och äldre som deltar i fallscenariofokusgrupper
|
Deltagarna fyller i ett frågeformulär om den aktuella vården av hemofili A och tänkte sig användningsscenarier för en diagnostisk enhet för hemofili A.
Deltagarna deltar i fokusgrupper om den aktuella vården för hemofili A, de tänkta användningsscenarierna för diagnostisk enhet för hemofili A och önskade egenskaper hos en sådan diagnostisk enhet.
|
|
Vårdgivare - fallscenario fokusgrupper
30 vårdgivare med erfarenhet inom området hemofili A som deltar i fallscenariots fokusgrupper
|
Deltagarna fyller i ett frågeformulär om den aktuella vården av hemofili A och tänkte sig användningsscenarier för en diagnostisk enhet för hemofili A.
Deltagarna deltar i fokusgrupper om den aktuella vården för hemofili A, de tänkta användningsscenarierna för diagnostisk enhet för hemofili A och önskade egenskaper hos en sådan diagnostisk enhet.
|
|
Hemofili A-patienter – användningsscenarier
6 patienter med hemofili A i åldern 12 år och äldre som deltar i användbarhetsutvärderingen av användningsscenarierna
|
Deltagarna uppmanas att utföra grundläggande uppgifter med mock-ups med minimala instruktioner, de kommer också att få en grafik över användargränssnittet (GUI).
Deltagarna kommer att intervjuas och tillfrågas om deras åsikter och erfarenheter av mock-ups.
|
|
Sjukvårdsleverantörer – använd scenarier
6 vårdgivare med erfarenhet inom området hemofili A som deltar i användningsscenarierna användbarhetsutvärdering
|
Deltagarna uppmanas att utföra grundläggande uppgifter med mock-ups med minimala instruktioner, de kommer också att få en grafik över användargränssnittet (GUI).
Deltagarna kommer att intervjuas och tillfrågas om deras åsikter och erfarenheter av mock-ups.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nuvarande hantering av hemofili A koagulationslabbtestning
Tidsram: En dag
|
Teman angående den nuvarande hanteringen av hemofili A koagulationslabbtestning
|
En dag
|
|
Potentiella fallscenarier för en in-vitro-diagnostisk anordning för hemofili A
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Användbarhetsproblem för de nuvarande prototyperna för POC in vitro-diagnostikenheter
Tidsram: en dag
|
Översikt över identifierade användbarhetsproblem
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användarpreferenser för in-vitro-diagnostisk enhet
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
Problem med nuvarande hemofili A koagulationsövervakning
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
Potentiella fördelar med en POC-enhet för hemmabruk, patientnära användning eller i klinikbruk
Tidsram: En dag
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .