Studium przypadku i scenariusza zastosowania w celu zdobycia wiedzy na temat potrzeb użytkownika w zakresie wyrobu medycznego do monitorowania hemofilii A
Niniejsze badanie obserwacyjne składa się z dwóch części.
W części pierwszej odbędą się spotkania grup fokusowych poświęconych scenariuszom przypadków dotyczących pacjentów z hemofilią A i pracowników służby zdrowia (HCP). Celem tej części jest identyfikacja potencjalnych scenariuszy stosowania przyłóżkowych środków medycznych in vitro u pacjentów chorych na hemofilię A. Główne pytania, na które mają odpowiedzieć, to:
- Jak obecnie organizowane są badania laboratoryjne krzepnięcia u pacjentów chorych na hemofilię A?
- Jakie jest zainteresowanie i jakie są pożądane alternatywy dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro POC u pacjentów chorych na hemofilię A?
Część druga badania obejmuje badanie scenariuszy stosowania, w ramach którego pacjenci chorzy na hemofilię A i pracownicy służby zdrowia ocenią dwa rodzaje niefunkcjonalnych modeli wyrobu medycznego in vitro POC. Głównym celem tej części jest ocena użyteczności istniejących prototypów urządzenia POC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pod uwagę bierze się pacjentów lub opiekunów pacjentów chorych na hemofilię A o dowolnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) w wieku 12 lat i starszych. Pacjenci muszą mówić po angielsku i wyrazić świadomą zgodę. W przypadku pacjentów w wieku 12–17 lat rodzice również będą musieli wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci nie mogą brać udziału w części badania obejmującej scenariusze stosowania i scenariusze przypadków.
Uwzględnieni są także świadczeniodawcy specjalizujący się w opiece nad chorymi na hemofilię. Mogą to być hematolodzy, pielęgniarki, asystenci lekarzy, pielęgniarki i farmaceuci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Z diagnozą hemofilii A
- Kwalifikują się wszystkie kategorie ciężkości hemofilii A (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
- Wiek 12 lat i więcej
- W przypadku dzieci w wieku od 12 do 17 lat zgodę musi wyrazić rodzic, podpisując formularz świadomej zgody
- Uważaj angielski za swój podstawowy język (zdolny do komunikowania się w języku angielskim w mowie i piśmie)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę lub zgodę
Członkowie rodziny pacjentów:
- Związane z pacjentem chorym na hemofilię A (łagodną, umiarkowaną lub ciężką)
- Wiek 18 lat i więcej
- Uważaj angielski za swój podstawowy język (zdolny do komunikowania się w języku angielskim w mowie i piśmie)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę lub zgodę
Pracownicy służby zdrowia:
- Pracownicy służby zdrowia specjalizujący się w opiece nad chorymi na hemofilię. (np. hematolodzy, pielęgniarki, asystenci lekarzy, pielęgniarki i farmaceuci)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Bez rozpoznania hemofilii A
- Z nabytą hemofilią A
- Młodszy niż 12 lat
- Nie można porozumieć się w języku angielskim
- Niezdolny do wyrażenia zgody lub przyzwolenia dla siebie
Specjalnie dla grupy fokusowej zajmującej się scenariuszami przypadków
- Nie wyrażam zgody na nagrywanie głosu
- Udział w części badania dotyczącej scenariusza zastosowania
W szczególności w odniesieniu do części badania dotyczącej scenariusza zastosowania
- Nie wyrażam zgody na nagrywanie wideo
- Udział w scenariuszowej części badania
Członkowie rodziny:
- Brak związku z pacjentem chorym na hemofilię A (łagodną, umiarkowaną lub ciężką)
- Powiązane z pacjentem z nabytą hemofilią A
- Młodsi niż 18 lat
- Nie można porozumieć się w języku angielskim
- Niezdolny do wyrażenia zgody lub przyzwolenia dla siebie
Specjalnie dla grupy fokusowej zajmującej się scenariuszami przypadków
- Nie wyrażam zgody na nagrywanie głosu
- Udział w części badania dotyczącej scenariusza zastosowania
W szczególności w odniesieniu do części badania dotyczącej scenariusza zastosowania
- Nie wyrażam zgody na nagrywanie wideo
- Udział w scenariuszowej części badania
Pracownicy służby zdrowia:
- Bez żadnego wcześniejszego doświadczenia hematologicznego
- Nie posiadają licencji hematologów, pielęgniarek, asystentów lekarzy, pielęgniarek ani farmaceutów
- Nie można porozumieć się w języku angielskim
- Nie potrafią wyrazić zgody na udział
Specjalnie dla części badania dotyczącej scenariusza przypadku • Brak zgody na nagrywanie głosu
W szczególności w odniesieniu do części badania dotyczącej scenariusza zastosowania
• Nie chcesz wyrazić zgody na nagrywanie wideo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z hemofilią A – grupy fokusowe oparte na scenariuszach przypadków
60 pacjentów chorych na hemofilię A w wieku 12 lat i starszych, którzy biorą udział w grupach fokusowych zajmujących się scenariuszami przypadków
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący aktualnej opieki nad hemofilią A i przewidywanych scenariuszy użycia przyłóżkowego urządzenia diagnostycznego do leczenia hemofilii A.
Uczestnicy biorą udział w grupach fokusowych na temat aktualnej opieki nad hemofilią A, przewidywanych scenariuszy użycia przyłóżkowego urządzenia diagnostycznego do leczenia hemofilii A oraz pożądanych cech takiego urządzenia diagnostycznego.
|
|
Świadczeniodawcy – grupy fokusowe oparte na scenariuszach przypadków
30 świadczeniodawców z doświadczeniem w dziedzinie hemofilii A, którzy biorą udział w grupach fokusowych zajmujących się scenariuszami przypadków
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący aktualnej opieki nad hemofilią A i przewidywanych scenariuszy użycia przyłóżkowego urządzenia diagnostycznego do leczenia hemofilii A.
Uczestnicy biorą udział w grupach fokusowych na temat aktualnej opieki nad hemofilią A, przewidywanych scenariuszy użycia przyłóżkowego urządzenia diagnostycznego do leczenia hemofilii A oraz pożądanych cech takiego urządzenia diagnostycznego.
|
|
Pacjenci z hemofilią A – wykorzystaj scenariusze
6 pacjentów chorych na hemofilię A w wieku 12 lat i starszych, którzy biorą udział w ocenie użyteczności scenariuszy stosowania
|
Uczestnicy proszeni są o wykonanie podstawowych zadań z makiet przy minimalnej liczbie instrukcji, otrzymają także grafikę interfejsu użytkownika (GUI).
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady i poproszone o opinie i doświadczenia związane z makietami.
|
|
Świadczeniodawcy – scenariusze wykorzystania
6 podmiotów świadczących opiekę zdrowotną z doświadczeniem w dziedzinie hemofilii A, które biorą udział w ocenie użyteczności scenariuszy stosowania
|
Uczestnicy proszeni są o wykonanie podstawowych zadań z makiet przy minimalnej liczbie instrukcji, otrzymają także grafikę interfejsu użytkownika (GUI).
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady i poproszone o opinie i doświadczenia związane z makietami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżące leczenie hemofilii A. Badania laboratoryjne krzepnięcia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Tematy dotyczące bieżącego postępowania w przypadku badań laboratoryjnych krzepnięcia na hemofilię A
|
Pewnego dnia
|
|
Potencjalne scenariusze przypadków przyłóżkowego urządzenia do diagnostyki in vitro w kierunku hemofilii A
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Zagadnienia użyteczności obecnych prototypów urządzeń do diagnostyki in vitro POC
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Przegląd zidentyfikowanych problemów z użytecznością
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Preferencje użytkownika dotyczące przyłóżkowego urządzenia do diagnostyki in vitro
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
Problemy z bieżącym monitorowaniem krzepnięcia w przypadku hemofilii A
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
Potencjalne zalety urządzenia POC do użytku domowego, przy pacjencie lub w klinice
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .