Étude de cas et de scénarios d'utilisation pour acquérir des connaissances sur les besoins des utilisateurs en matière de dispositif médical pour la surveillance de l'hémophilie A
Cette étude observationnelle comprend deux parties.
Dans la première partie, des groupes de discussion sur des scénarios de cas avec des patients atteints d'hémophilie A et des prestataires de soins de santé (PS) seront organisés. Cette partie vise à identifier les scénarios d'utilisation potentiels d'un point de service (POC) médical in vitro pour les patients atteints d'hémophilie A. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment les tests de coagulation en laboratoire pour les patients atteints d’hémophilie A sont-ils actuellement organisés ?
- Quel est l’intérêt et quelles sont les alternatives souhaitées d’un dispositif médical de diagnostic in vitro au POC pour les patients atteints d’hémophilie A ?
La deuxième partie de l'étude consiste en une étude de scénarios d'utilisation dans laquelle des patients atteints d'hémophilie A et des professionnels de la santé évalueront deux types de maquettes non fonctionnelles d'un dispositif médical in vitro au POC. L'objectif principal de cette partie est d'évaluer l'utilisabilité des prototypes actuels du dispositif POC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ou les soignants de patients atteints d'hémophilie A de toute gravité (légère, modérée, sévère) âgés de 12 ans et plus sont pris en compte. Les patients doivent pouvoir parler anglais et avoir donné leur consentement éclairé. Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, les parents devront également donner leur consentement éclairé. Les patients ne sont pas autorisés à participer à la fois aux scénarios d'utilisation et aux scénarios de cas de l'étude.
Les prestataires de soins de santé spécialisés dans les soins de l’hémophilie sont également inclus. Il peut s'agir d'hématologues, d'infirmières praticiennes, d'assistants médicaux, d'infirmières et de pharmaciens.
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Avec un diagnostic d'hémophilie A
- Toutes les catégories de gravité de l'hémophilie A sont éligibles (légère, modérée ou sévère)
- Âgé de 12 ans et plus
- Pour les enfants âgés de 12 à 17 ans, leur parent doit donner son autorisation en signant le formulaire de consentement éclairé.
- Considérer l'anglais comme leur langue principale (capable de communiquer en anglais verbalement et par écrit)
- Capable de donner un consentement ou un assentiment éclairé
Membre(s) de la famille des patients :
- Lié à un patient atteint d'hémophilie A (légère, modérée ou sévère)
- Âgé de 18 ans et plus
- Considérer l'anglais comme leur langue principale (capable de communiquer en anglais verbalement et par écrit)
- Capable de donner un consentement ou un assentiment éclairé
Professionnels de la santé:
- Travailleurs de la santé spécialisés dans les soins de l’hémophilie. (par exemple. hématologues, infirmières praticiennes, assistants médicaux, infirmières et pharmaciens)
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Sans diagnostic d'hémophilie A
- Avec l'hémophilie A acquise
- Moins de 12 ans
- Incapable de communiquer en anglais
- Incapable de donner son consentement ou son assentiment
Spécifiquement pour le groupe de discussion sur les scénarios de cas
- Ne veut pas consentir à l'enregistrement vocal
- Participer à la partie scénario d'utilisation de l'étude
Spécifiquement pour la partie scénario d’utilisation de l’étude
- Ne veut pas consentir à l'enregistrement vidéo
- Participer à la partie scénario de cas de l'étude
Membres de la famille:
- Aucun lien avec un patient atteint d'hémophilie A (légère, modérée ou sévère)
- Lié à un patient atteint d’hémophilie A acquise
- Moins de 18 ans
- Incapable de communiquer en anglais
- Incapable de donner son consentement ou son assentiment
Spécifiquement pour le groupe de discussion sur les scénarios de cas
- Ne veut pas consentir à l'enregistrement vocal
- Participer à la partie scénario d'utilisation de l'étude
Spécifiquement pour la partie scénario d’utilisation de l’étude
- Ne veut pas consentir à l'enregistrement vidéo
- Participer à la partie scénario de cas de l'étude
Professionnels de la santé:
- Sans aucune expérience hématologique préalable
- Non autorisé à titre d'hématologue, d'infirmière praticienne, d'adjoint au médecin, d'infirmière ou de pharmacien
- Incapable de communiquer en anglais
- Incapable de donner son consentement pour participer
Spécifiquement pour la partie scénario de cas de l'étude • Refus de consentir à l'enregistrement vocal
Spécifiquement pour la partie scénario d’utilisation de l’étude
• Refus de consentir à l'enregistrement vidéo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients hémophiles A – groupes de discussion sur des scénarios de cas
60 patients atteints d'hémophilie A âgés de 12 ans et plus qui participent aux groupes de discussion sur les scénarios de cas
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Les participants remplissent un questionnaire sur les soins actuels de l'hémophilie A et les scénarios d'utilisation envisagés d'un dispositif de diagnostic au point d'intervention pour l'hémophilie A.
Les participants participent à des groupes de discussion sur les soins actuels pour l'hémophilie A, les scénarios d'utilisation envisagés du dispositif de diagnostic au point de service pour l'hémophilie A et les caractéristiques souhaitées d'un tel dispositif de diagnostic.
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Prestataires de soins de santé – groupes de discussion sur des scénarios de cas
30 prestataires de soins ayant une expérience dans le domaine de l'hémophilie A qui participent aux groupes de discussion sur les scénarios de cas
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Les participants remplissent un questionnaire sur les soins actuels de l'hémophilie A et les scénarios d'utilisation envisagés d'un dispositif de diagnostic au point d'intervention pour l'hémophilie A.
Les participants participent à des groupes de discussion sur les soins actuels pour l'hémophilie A, les scénarios d'utilisation envisagés du dispositif de diagnostic au point de service pour l'hémophilie A et les caractéristiques souhaitées d'un tel dispositif de diagnostic.
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Patients hémophiles A – scénarios d'utilisation
6 patients atteints d'hémophilie A âgés de 12 ans et plus qui participent à l'évaluation de l'utilisabilité des scénarios d'utilisation
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Les participants sont invités à effectuer des tâches de base avec les maquettes avec un minimum d'instructions. Ils recevront également un graphique de l'interface utilisateur (GUI).
Les participants seront interviewés et invités à donner leur avis et leurs expériences avec les maquettes.
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Prestataires de soins de santé – scénarios d'utilisation
6 prestataires de soins ayant une expérience dans le domaine de l'hémophilie A qui participent à l'évaluation de l'utilisabilité des scénarios d'utilisation
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Les participants sont invités à effectuer des tâches de base avec les maquettes avec un minimum d'instructions. Ils recevront également un graphique de l'interface utilisateur (GUI).
Les participants seront interviewés et invités à donner leur avis et leurs expériences avec les maquettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestion actuelle des tests de laboratoire de coagulation de l'hémophilie A
Délai: Un jour
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Thèmes concernant la gestion actuelle des tests de laboratoire de coagulation de l'hémophilie A
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Un jour
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Scénarios de cas potentiels pour un dispositif de diagnostic in vitro sur le lieu d'intervention pour l'hémophilie A
Délai: Un jour
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Un jour
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Problèmes d’utilisabilité des prototypes actuels de dispositifs de diagnostic in vitro au POC
Délai: un jour
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Aperçu des problèmes d'utilisabilité identifiés
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Préférences de l'utilisateur pour le dispositif de diagnostic in vitro sur le lieu d'intervention
Délai: Un jour
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Un jour
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Problèmes avec la surveillance actuelle de la coagulation de l'hémophilie A
Délai: Un jour
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Un jour
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Avantages potentiels d'un appareil POC pour une utilisation à domicile, à proximité du patient ou en clinique
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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