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Fall- und Anwendungsszenariostudie zur Gewinnung von Erkenntnissen über die Benutzeranforderungen an ein medizinisches Gerät zur Hämophilie-A-Überwachung

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Enzyre B.V.

Diese Beobachtungsstudie besteht aus zwei Teilen.

Im ersten Teil werden Fallszenario-Fokusgruppen mit Hämophilie-A-Patienten und Gesundheitsdienstleistern (HCPs) abgehalten. Dieser Teil zielt darauf ab, potenzielle Einsatzszenarien einer Point-of-Care (POC)-In-vitro-Medizin für Patienten mit Hämophilie A zu identifizieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie sind die Blutgerinnungslaboruntersuchungen bei Patienten mit Hämophilie A derzeit organisiert?
  • Welches Interesse besteht und welche Alternativen sind an einem POC-In-vitro-Diagnostikum für Patienten mit Hämophilie A erwünscht?

Teil zwei der Studie besteht aus einer Anwendungsszenariostudie, in der Patienten mit Hämophilie A und HCPs zwei Arten nicht funktionsfähiger Modelle eines POC-In-vitro-Medizinprodukts bewerten. Das Hauptziel dieses Teils besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit der aktuellen Prototypen des POC-Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berücksichtigt werden Patienten oder Betreuer von Patienten mit Hämophilie A jeglichen Schweregrades (leicht, mittelschwer, schwer) ab 12 Jahren. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen die Eltern ebenfalls eine Einverständniserklärung abgeben. Patienten ist es nicht gestattet, sowohl an den Anwendungsszenarien als auch an den Fallszenarien der Studie teilzunehmen.

Dazu gehören auch Gesundheitsdienstleister, die auf die Behandlung von Hämophilie spezialisiert sind. Dies können Hämatologen, Krankenpfleger, Arzthelferinnen, Krankenpfleger und Apotheker sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Mit der Diagnose Hämophilie A
  • Alle Schweregrade der Hämophilie A sind förderfähig (leicht, mittelschwer oder schwer).
  • Ab 12 Jahren
  • Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen ihre Eltern ihre Einwilligung erteilen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Betrachten Sie Englisch als Ihre Hauptsprache (in der Lage, mündlich und schriftlich auf Englisch zu kommunizieren)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen

Familienangehörige der Patienten:

  • Im Zusammenhang mit einem Patienten mit Hämophilie A (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Ab 18 Jahren
  • Betrachten Sie Englisch als Ihre Hauptsprache (in der Lage, mündlich und schriftlich auf Englisch zu kommunizieren)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen

Medizinische Fachkräfte:

  • Auf die Behandlung von Hämophilie spezialisiertes Gesundheitspersonal. (z.B. Hämatologen, Krankenpfleger, Arzthelferinnen, Krankenschwestern und Apotheker)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Ohne Diagnose Hämophilie A
  • Bei erworbener Hämophilie A
  • Jünger als 12 Jahre
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Unfähig, für sich selbst eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen

Speziell für die Fallszenario-Fokusgruppe

  • Ich bin nicht bereit, der Sprachaufzeichnung zuzustimmen
  • Teilnahme am Nutzungsszenario-Teil der Studie

Speziell für den Anwendungsszenario-Teil der Studie

  • Ich bin nicht bereit, der Videoaufzeichnung zuzustimmen
  • Teilnahme am Fallszenario-Teil der Studie

Familienmitglieder:

  • Kein Bezug zu einem Patienten mit Hämophilie A (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Bezogen auf einen Patienten mit erworbener Hämophilie A
  • Jünger als 18 Jahre
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Unfähig, für sich selbst eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen

Speziell für die Fallszenario-Fokusgruppe

  • Ich bin nicht bereit, der Sprachaufzeichnung zuzustimmen
  • Teilnahme am Nutzungsszenario-Teil der Studie

Speziell für den Anwendungsszenario-Teil der Studie

  • Ich bin nicht bereit, der Videoaufzeichnung zuzustimmen
  • Teilnahme am Fallszenario-Teil der Studie

Medizinische Fachkräfte:

  • Ohne vorherige hämatologische Erfahrung
  • Keine Zulassung als Hämatologe, Krankenpfleger, Arzthelfer, Krankenpfleger oder Apotheker
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Unfähig, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Speziell für den Fallszenario-Teil der Studie: • Keine Zustimmung zur Sprachaufzeichnung

Speziell für den Anwendungsszenario-Teil der Studie

• Nicht bereit, der Videoaufzeichnung zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophilie-A-Patienten – Fallszenario-Fokusgruppen
60 Patienten mit Hämophilie A im Alter von 12 Jahren und älter, die an den Fallszenario-Fokusgruppen teilnehmen
Sonstiges: Fallszenarien – Fragebogen
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur aktuellen Behandlung von Hämophilie A und zu geplanten Einsatzszenarien eines Point-of-Care-Diagnosegeräts für Hämophilie A aus.
Sonstiges: Fallszenarien – Fokusgruppen
Die Teilnehmer nehmen an Fokusgruppen zur aktuellen Behandlung von Hämophilie A, den geplanten Einsatzszenarien des Point-of-Care-Diagnosegeräts für Hämophilie A und den gewünschten Funktionen eines solchen Diagnosegeräts teil.
Gesundheitsdienstleister – Fallszenario-Fokusgruppen
30 Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung auf dem Gebiet der Hämophilie A, die an den Fallszenario-Fokusgruppen teilnehmen
Sonstiges: Fallszenarien – Fragebogen
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur aktuellen Behandlung von Hämophilie A und zu geplanten Einsatzszenarien eines Point-of-Care-Diagnosegeräts für Hämophilie A aus.
Sonstiges: Fallszenarien – Fokusgruppen
Die Teilnehmer nehmen an Fokusgruppen zur aktuellen Behandlung von Hämophilie A, den geplanten Einsatzszenarien des Point-of-Care-Diagnosegeräts für Hämophilie A und den gewünschten Funktionen eines solchen Diagnosegeräts teil.
Hämophilie-A-Patienten – Anwendungsszenarien
6 Patienten mit Hämophilie A im Alter von 12 Jahren und älter, die an der Usability-Bewertung der Anwendungsszenarien teilnehmen
Sonstiges: Nutzungsszenarien – Usability-Test
Die Teilnehmer werden gebeten, grundlegende Aufgaben mit den Modellen mit minimalen Anweisungen auszuführen. Außerdem erhalten sie eine Grafik der Benutzeroberfläche (GUI).
Sonstiges: Einsatzszenarien – Interview
Die Teilnehmer werden interviewt und nach ihrer Meinung und Erfahrungen mit den Mock-ups gefragt.
Gesundheitsdienstleister – Einsatzszenarien
6 Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung auf dem Gebiet der Hämophilie A, die an der Usability-Bewertung der Anwendungsszenarien teilnehmen
Sonstiges: Nutzungsszenarien – Usability-Test
Die Teilnehmer werden gebeten, grundlegende Aufgaben mit den Modellen mit minimalen Anweisungen auszuführen. Außerdem erhalten sie eine Grafik der Benutzeroberfläche (GUI).
Sonstiges: Einsatzszenarien – Interview
Die Teilnehmer werden interviewt und nach ihrer Meinung und Erfahrungen mit den Mock-ups gefragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelles Management von Hämophilie-A-Gerinnungslabortests
Zeitfenster: Einmal
Themen zum aktuellen Management von Hämophilie-A-Gerinnungslabortests
Einmal
Mögliche Fallszenarien für ein Point-of-Care-In-vitro-Diagnosegerät für Hämophilie A
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Usability-Probleme der aktuellen Prototypen von POC-In-vitro-Diagnostika
Zeitfenster: einmal
Übersicht über identifizierte Usability-Probleme
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benutzereinstellungen für das Point-of-Care-In-vitro-Diagnosegerät
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Probleme mit der aktuellen Blutgerinnungsüberwachung bei Hämophilie A
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Mögliche Vorteile eines POC-Geräts für den Heimgebrauch, den patientennahen Einsatz oder den Einsatz in der Klinik
Zeitfenster: Einmal
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzyre B.V.

Mitarbeiter

Indiana Hemophilia & Thrombosis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENZ20-2024-INDIANAPOLIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie a

Klinische Studien zur Fallszenarien – Fragebogen

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