Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Případová studie a použití scénáře k získání znalostí o potřebách uživatelů zdravotnického prostředku pro monitorování hemofilie A

25. října 2024 aktualizováno: Enzyre B.V.

Tato observační studie se skládá ze dvou částí.

V první části se budou konat ohniskové skupiny s pacienty s hemofilií A a poskytovateli zdravotní péče (HCP). Cílem této části je identifikovat potenciální scénáře použití in vitro lékařské péče v místě péče (POC) pro pacienty s hemofilií A. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:

  • Jak je v současnosti organizováno koagulační laboratorní testování u pacientů s hemofilií A?
  • Jaký je zájem a jaké jsou žádoucí alternativy POC in vitro diagnostického zdravotnického prostředku pro pacienty s hemofilií A?

Druhá část studie se skládá ze studie scénáře použití, ve které budou pacienti s hemofilií A a HCP hodnotit dva typy nefunkčních modelů POC in vitro zdravotnického prostředku. Hlavním cílem této části je zhodnotit použitelnost současných prototypů zařízení POC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zvažováni pacienti nebo ošetřovatelé pacientů s hemofilií A jakékoli závažnosti (mírná, střední, těžká) ve věku 12 let a starší. Pacienti musí mluvit anglicky a dát informovaný souhlas. U pacientů ve věku 12-17 let budou muset dát informovaný souhlas také rodiče. Pacientům není dovoleno účastnit se jak scénářů použití, tak částí studie.

Zahrnuty jsou také poskytovatelé zdravotní péče specializovaní na péči o hemofilii. Mohou to být hematologové, praktické sestry, asistenti lékařů, zdravotní sestry a lékárníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • S diagnózou hemofilie A
  • Vhodné jsou všechny kategorie závažnosti hemofilie A (mírná, střední nebo těžká)
  • Ve věku 12 let a starší
  • U dětí ve věku 12 až 17 let musí jejich rodič poskytnout souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Považujte angličtinu za svůj primární jazyk (schopný komunikovat v angličtině slovně i písemně)
  • Schopný dát informovaný souhlas nebo souhlas

Rodinní příslušníci pacientů:

  • Týkající se pacienta s hemofilií A (mírná, střední nebo závažná)
  • Ve věku 18 let a starší
  • Považujte angličtinu za svůj primární jazyk (schopný komunikovat v angličtině slovně i písemně)
  • Schopný dát informovaný souhlas nebo souhlas

Zdravotníci:

  • Zdravotničtí pracovníci se specializací na péči o hemofilii. (např. hematologové, praktické sestry, lékařští asistenti, zdravotní sestry a lékárníci)
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Bez diagnózy hemofilie A
  • Se získanou hemofilií A
  • Mladší než 12 let
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Sami za sebe nejsou schopni dát souhlas nebo souhlas

Konkrétně pro ohniskovou skupinu případových scénářů

  • Neochota dát souhlas s nahráváním hlasu
  • Účast na části studie týkající se scénáře použití

Konkrétně pro část studie týkající se scénáře použití

  • Neochota dát souhlas s nahráváním videa
  • Účast na případové části studie

Členové rodiny:

  • Žádný vztah k pacientovi s hemofilií A (mírná, střední nebo závažná)
  • Týkající se pacienta se získanou hemofilií A
  • Mladší než 18 let
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Sami za sebe nejsou schopni dát souhlas nebo souhlas

Konkrétně pro ohniskovou skupinu případových scénářů

  • Neochota dát souhlas s nahráváním hlasu
  • Účast na části studie týkající se scénáře použití

Konkrétně pro část studie týkající se scénáře použití

  • Neochota dát souhlas s nahráváním videa
  • Účast na případové části studie

Zdravotníci:

  • Bez předchozích hematologických zkušeností
  • Nemá oprávnění jako hematologové, praktické sestry, asistenti lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníci
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Neschopní dát svůj souhlas k účasti

Konkrétně pro případovou část studie • Neochota souhlasit s nahráváním hlasu

Konkrétně pro část studie týkající se scénáře použití

• Neochota dát souhlas k nahrávání videa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemofilií A – ohniskové skupiny případových scénářů
60 pacientů s hemofilií A ve věku 12 let a starších, kteří se účastní ohniskových skupin případových scénářů
Jiný: Případové scénáře – dotazník
Účastníci vyplní dotazník o současné péči o hemofilii A a předpokládané scénáře použití diagnostického zařízení pro hemofilii A v místě péče.
Jiný: Případové scénáře – Focus groups
Účastníci se účastní skupin zaměřených na současnou péči o hemofilii A, předpokládané scénáře použití diagnostického zařízení pro hemofilii A v místě péče a požadované vlastnosti takového diagnostického zařízení.
Poskytovatelé zdravotní péče – ohniskové skupiny případových scénářů
30 poskytovatelů zdravotní péče se zkušenostmi v oblasti hemofilie A, kteří se účastní ohniskových skupin případových scénářů
Jiný: Případové scénáře – dotazník
Účastníci vyplní dotazník o současné péči o hemofilii A a předpokládané scénáře použití diagnostického zařízení pro hemofilii A v místě péče.
Jiný: Případové scénáře – Focus groups
Účastníci se účastní skupin zaměřených na současnou péči o hemofilii A, předpokládané scénáře použití diagnostického zařízení pro hemofilii A v místě péče a požadované vlastnosti takového diagnostického zařízení.
Pacienti s hemofilií A – scénáře použití
6 pacientů s hemofilií A ve věku 12 let a starších, kteří se účastní hodnocení použitelnosti scénářů použití
Jiný: Scénáře použití - Test použitelnosti
Účastníci jsou požádáni, aby provedli základní úkoly s maketami s minimálními pokyny, dostanou také grafiku uživatelského rozhraní (GUI).
Jiný: Použijte scénáře – rozhovor
Účastníci budou dotazováni na jejich názory a zkušenosti s maketami.
Poskytovatelé zdravotní péče – scénáře použití
6 poskytovatelů zdravotní péče se zkušenostmi v oblasti hemofilie A, kteří se podílejí na hodnocení použitelnosti scénářů použití
Jiný: Scénáře použití - Test použitelnosti
Účastníci jsou požádáni, aby provedli základní úkoly s maketami s minimálními pokyny, dostanou také grafiku uživatelského rozhraní (GUI).
Jiný: Použijte scénáře – rozhovor
Účastníci budou dotazováni na jejich názory a zkušenosti s maketami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současný management koagulačního laboratorního testování hemofilie A
Časové okno: Jednoho dne
Témata týkající se současného řízení koagulačního laboratorního testování hemofilie A
Jednoho dne
Možné scénáře případu pro diagnostické zařízení in vitro pro hemofilii A
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Problémy použitelnosti aktuálních prototypů in vitro diagnostických zařízení POC
Časové okno: jednoho dne
Přehled zjištěných problémů s použitelností
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uživatelské předvolby pro diagnostické zařízení in vitro v místě péče
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Problémy se současným monitorováním koagulace hemofilie A
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Potenciální výhody zařízení POC pro domácí použití, použití v blízkosti pacienta nebo pro klinické použití
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzyre B.V.

Spolupracovníci

Indiana Hemophilia & Thrombosis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENZ20-2024-INDIANAPOLIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Případové scénáře – dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit