Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование конкретного случая и сценария использования для получения знаний о потребностях пользователей в медицинском устройстве для мониторинга гемофилии А

12 апреля 2024 г. обновлено: Enzyre B.V.

Данное обсервационное исследование состоит из двух частей.

В первой части будут проведены фокус-группы по рассмотрению конкретных случаев с пациентами, страдающими гемофилией А, и медицинскими работниками (HCP). Целью этой части является определение потенциальных сценариев использования пункта оказания медицинской помощи (POC) в медицинских целях in vitro для пациентов с гемофилией А. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Как в настоящее время организованы лабораторные исследования коагуляции у больных гемофилией А?
  • В чем интерес и каковы желательные альтернативы медицинского устройства POC для диагностики in vitro для пациентов с гемофилией А?

Вторая часть исследования представляет собой исследование сценариев использования, в ходе которого пациенты с гемофилией А и медицинские работники будут оценивать два типа нефункциональных макетов медицинского устройства POC in vitro. Основная цель этой части — оценить удобство использования текущих прототипов POC-устройства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waander Van Heerde, PhD
  • Номер телефона: +31 024 6690036
  • Электронная почта: w.vanheerde@enzyre.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aernoud Bavinck, MD
  • Номер телефона: +31 024 6690036
  • Электронная почта: a.bavinck@enzyre.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рассматриваются пациенты или лица, осуществляющие уход за больными гемофилией А любой степени тяжести (легкой, средней, тяжелой) в возрасте 12 лет и старше. Пациенты должны уметь говорить по-английски и дать информированное согласие. У пациентов в возрасте 12–17 лет родители также должны будут дать информированное согласие. Пациентам не разрешается участвовать как в сценариях использования, так и в частях исследования, посвященных клиническим сценариям.

Включены также поставщики медицинских услуг, специализирующиеся на лечении гемофилии. Это могут быть гематологи, практикующие медсестры, фельдшеры, медсестры и фармацевты.

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • С диагнозом гемофилия А
  • Допускаются все категории тяжести гемофилии А (легкая, умеренная или тяжелая).
  • От 12 лет и старше
  • Для детей в возрасте от 12 до 17 лет родитель должен предоставить разрешение, подписав форму информированного согласия.
  • Считайте английский своим основным языком (способны общаться на английском языке устно и письменно)
  • Способен дать информированное согласие или согласие

Член(ы) семьи пациентов:

  • Относится к пациенту с гемофилией А (легкой, средней или тяжелой степени)
  • От 18 лет и старше
  • Считайте английский своим основным языком (способны общаться на английском языке устно и письменно)
  • Способен дать информированное согласие или согласие

Медицинские работники:

  • Медицинские работники специализируются на лечении гемофилии. (например. гематологи, практикующие медсестры, фельдшеры, медсестры и фармацевты)
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты:

  • Без диагноза гемофилия А
  • При приобретенной гемофилии А
  • Младше 12 лет
  • Невозможно общаться на английском языке
  • Неспособен дать согласие или согласие для себя

Специально для фокус-группы по сценарию случая

  • Не согласен на запись голоса
  • Участие в части исследования, посвященной сценарию использования.

Специально для части сценария использования исследования

  • Не согласен на видеозапись
  • Участие в сценарной части исследования

Члены семьи:

  • Никакого отношения к пациенту с гемофилией А (легкой, средней или тяжелой степени)
  • Относится к пациенту с приобретенной гемофилией А.
  • Младше 18 лет
  • Невозможно общаться на английском языке
  • Неспособен дать согласие или согласие для себя

Специально для фокус-группы по сценарию случая

  • Не согласен на запись голоса
  • Участие в части исследования, посвященной сценарию использования.

Специально для части сценария использования исследования

  • Не согласен на видеозапись
  • Участие в сценарной части исследования

Медицинские работники:

  • Без какого-либо предварительного гематологического опыта
  • Не имеют лицензии гематологов, практикующих медсестер, фельдшеров, медсестер или фармацевтов.
  • Невозможно общаться на английском языке
  • Не в состоянии дать согласие на участие

Специально для конкретной части исследования • Нежелание давать согласие на запись голоса

Специально для части сценария использования исследования

• Не желаете давать согласие на видеозапись.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гемофилией А – фокус-группы по сценарию случая
60 пациентов с гемофилией А в возрасте 12 лет и старше, участвующих в фокус-группах по сценарию случая.
Другой: Кейс-сценарии - анкета
Участники заполняют анкету о текущем лечении гемофилии А и предусматривают сценарии использования устройства для диагностики гемофилии А на месте.
Другой: Кейс-сценарии – Фокус-группы
Участники участвуют в фокус-группах по вопросам текущего лечения гемофилии А, предполагаемых сценариев использования диагностического устройства для лечения гемофилии А и желаемых характеристик такого диагностического устройства.
Поставщики медицинских услуг – фокус-группы по сценариям конкретных случаев
30 медицинских работников с опытом работы в области гемофилии А, участвующих в фокус-группах по сценарию случая
Другой: Кейс-сценарии - анкета
Участники заполняют анкету о текущем лечении гемофилии А и предусматривают сценарии использования устройства для диагностики гемофилии А на месте.
Другой: Кейс-сценарии – Фокус-группы
Участники участвуют в фокус-группах по вопросам текущего лечения гемофилии А, предполагаемых сценариев использования диагностического устройства для лечения гемофилии А и желаемых характеристик такого диагностического устройства.
Больные гемофилией А – сценарии использования
6 пациентов с гемофилией А в возрасте 12 лет и старше, которые принимают участие в оценке удобства использования сценариев использования.
Другой: Сценарии использования — тест юзабилити
Участникам предлагается выполнить основные задачи с помощью макетов с минимальными инструкциями, им также будет предоставлена ​​графика пользовательского интерфейса (GUI).
Другой: Сценарии использования - интервью
Участники будут опрошены и поинтересуются их мнением и опытом работы с макетами.
Поставщики медицинских услуг – сценарии использования
6 медицинских работников с опытом работы в области гемофилии А, которые принимают участие в оценке удобства использования сценариев использования
Другой: Сценарии использования — тест юзабилити
Участникам предлагается выполнить основные задачи с помощью макетов с минимальными инструкциями, им также будет предоставлена ​​графика пользовательского интерфейса (GUI).
Другой: Сценарии использования - интервью
Участники будут опрошены и поинтересуются их мнением и опытом работы с макетами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущее ведение лабораторных исследований коагуляции гемофилии А
Временное ограничение: Один день
Темы, касающиеся текущего ведения лабораторных исследований коагуляции гемофилии А.
Один день
Возможные сценарии использования устройства для диагностики гемофилии А на месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Один день
Один день
Проблемы удобства использования существующих прототипов устройств для диагностики in vitro POC
Временное ограничение: один день
Обзор выявленных проблем с удобством использования
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предпочтения пользователя для устройства для диагностики in vitro на месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Один день
Один день
Проблемы с текущим мониторингом коагуляции гемофилии А
Временное ограничение: Один день
Один день
Потенциальные преимущества устройства POC для домашнего использования, использования рядом с пациентом или в клинике.
Временное ограничение: Один день
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzyre B.V.

Соавторы

Indiana Hemophilia & Thrombosis Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENZ20-2024-INDIANAPOLIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Кейс-сценарии - анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться