Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case- og brugsscenarieundersøgelse for at få viden om brugernes behov for et medicinsk udstyr til hæmofili A-overvågning

12. april 2024 opdateret af: Enzyre B.V.

Denne observationsundersøgelse består af to dele.

I første del afholdes case-scenariefokusgrupper med hæmofili A-patienter og sundhedsudbydere (HCP'er). Denne del har til formål at identificere potentielle brugsscenarier for et behandlingspunkt (POC) in vitro-medicinsk behandling for patienter med hæmofili A. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan er koagulationslaboratorietest for patienter med hæmofili A organiseret i øjeblikket?
  • Hvad er interessen og hvad er de ønskede alternativer til et POC in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til patienter med hæmofili A?

Del to af undersøgelsen består af et brugsscenariestudie, hvor patienter med hæmofili A og HCP'er vil evaluere to typer ikke-funktionelle modeller af en POC in vitro medicinsk udstyr. Hovedmålet med denne del er at evaluere anvendeligheden af ​​de nuværende prototyper af POC-enheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter eller pårørende til patienter med hæmofili A uanset sværhedsgrad (mild, moderat, svær) i alderen 12 år og ældre tages i betragtning. Patienterne skal kunne tale engelsk og har givet informeret samtykke. Hos patienter i alderen 12-17 år skal forældre også give informeret samtykke. Patienter må ikke deltage i både brugsscenarie- og case-scenariedelen af ​​undersøgelsen.

Sundhedsudbydere med speciale i hæmofilibehandling er også inkluderet. Det kan være hæmatologer, sygeplejersker, lægeassistenter, sygeplejersker og farmaceuter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Med hæmofili A-diagnose
  • Alle hæmofili A sværhedsgradskategorier er kvalificerede (mild, moderat eller svær)
  • I alderen 12 år og ældre
  • For børn i alderen 12 til 17 skal deres forælder give tilladelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Overvej engelsk som deres primære sprog (i stand til at kommunikere på engelsk mundtligt og skriftligt)
  • I stand til at give informeret samtykke eller samtykke

Familiemedlemmer til patienter:

  • Relateret til en patient med hæmofili A (mild, moderat eller svær)
  • 18 år og ældre
  • Overvej engelsk som deres primære sprog (i stand til at kommunikere på engelsk mundtligt og skriftligt)
  • I stand til at give informeret samtykke eller samtykke

Sundhedspersonale:

  • Sundhedspersonale specialiseret i hæmofilibehandling. (f.eks. hæmatologer, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter, sygeplejersker og farmaceuter)
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Uden diagnosen hæmofili A
  • Med erhvervet hæmofili A
  • Yngre end 12 år
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Ude af stand til selv at give samtykke eller samtykke

Specifikt for case-scenarie-fokusgruppen

  • Uvillig til at give samtykke til stemmeoptagelse
  • Deltagelse i brugsscenariedelen af ​​undersøgelsen

Specifikt for brugsscenariedelen af ​​undersøgelsen

  • Vil ikke give samtykke til videooptagelse
  • Deltagelse i case-scenarie-delen af ​​undersøgelsen

Familie medlemmer:

  • Ingen relation til en patient med hæmofili A (mild, moderat eller svær)
  • Relateret til en patient med erhvervet hæmofili A
  • Yngre end 18 år
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Ude af stand til selv at give samtykke eller samtykke

Specifikt for case-scenarie-fokusgruppen

  • Uvillig til at give samtykke til stemmeoptagelse
  • Deltagelse i brugsscenariedelen af ​​undersøgelsen

Specifikt for brugsscenariedelen af ​​undersøgelsen

  • Vil ikke give samtykke til videooptagelse
  • Deltagelse i case-scenarie-delen af ​​undersøgelsen

Sundhedspersonale:

  • Uden forudgående hæmatologisk erfaring
  • Ikke autoriseret som hæmatologer, sygeplejerske, lægeassistenter, sygeplejersker eller farmaceuter
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Ude af stand til at give deres samtykke til at deltage

Specifikt for case-scenarie-delen af ​​undersøgelsen • Uvillig til at give samtykke til stemmeoptagelse

Specifikt for brugsscenariedelen af ​​undersøgelsen

• Uvillig til at give samtykke til videooptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili A-patienter - case-scenariefokusgrupper
60 patienter med hæmofili A på 12 år og ældre, der deltager i case-scenarie-fokusgrupper
Andet: Case scenarier - spørgeskema
Deltagerne udfylder et spørgeskema om den aktuelle behandling af hæmofili A og forestiller sig brugsscenarier for en diagnostisk enhed til behandling af hæmofili A.
Andet: Case scenarier - Fokusgrupper
Deltagerne deltager i fokusgrupper om den aktuelle behandling af hæmofili A, de forudsete brugsscenarier for point-of-care diagnostisk udstyr til hæmofili A og ønskede funktioner ved en sådan diagnostisk enhed.
Sundhedsudbydere - case-scenarie-fokusgrupper
30 sundhedsudbydere med erfaring inden for hæmofili A, der deltager i case-scenarie-fokusgrupper
Andet: Case scenarier - spørgeskema
Deltagerne udfylder et spørgeskema om den aktuelle behandling af hæmofili A og forestiller sig brugsscenarier for en diagnostisk enhed til behandling af hæmofili A.
Andet: Case scenarier - Fokusgrupper
Deltagerne deltager i fokusgrupper om den aktuelle behandling af hæmofili A, de forudsete brugsscenarier for point-of-care diagnostisk udstyr til hæmofili A og ønskede funktioner ved en sådan diagnostisk enhed.
Hæmofili A-patienter - brug scenarier
6 patienter med hæmofili A på 12 år og ældre, der deltager i brugsscenarie-evalueringen af ​​brugbarhed
Andet: Brugsscenarier - Usability test
Deltagerne bliver bedt om at udføre grundlæggende opgaver med mock-up'erne med minimale instruktioner, de vil også få en grafik af brugergrænsefladen (GUI).
Andet: Brug scenarier - interview
Deltagerne vil blive interviewet og spurgt om deres meninger og erfaringer med mock-up'erne.
Sundhedsudbydere - brug scenarier
6 sundhedsudbydere med erfaring inden for hæmofili A, der deltager i brugsscenarierne usability-evaluering
Andet: Brugsscenarier - Usability test
Deltagerne bliver bedt om at udføre grundlæggende opgaver med mock-up'erne med minimale instruktioner, de vil også få en grafik af brugergrænsefladen (GUI).
Andet: Brug scenarier - interview
Deltagerne vil blive interviewet og spurgt om deres meninger og erfaringer med mock-up'erne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende håndtering af hæmofili A koagulationslaboratorietest
Tidsramme: En dag
Temaer vedrørende den nuværende behandling af hæmofili A koagulationslaboratorietest
En dag
Potentielle case-scenarier for et in-vitro-diagnostisk apparat til behandling af hæmofili A
Tidsramme: En dag
En dag
Brugervenlighedsproblemer for de nuværende prototyper af POC in vitro-diagnostikenheder
Tidsramme: en dag
Oversigt over identificerede brugervenlighedsproblemer
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugerpræferencer for in-vitro-diagnostisk enhed
Tidsramme: En dag
En dag
Problemer med aktuel hæmofili A koagulationsovervågning
Tidsramme: En dag
En dag
Potentielle fordele ved en POC-enhed til hjemmebrug, nær-patientbrug eller i klinikbrug
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzyre B.V.

Samarbejdspartnere

Indiana Hemophilia & Thrombosis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENZ20-2024-INDIANAPOLIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Case scenarier - spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner