Case- og brugsscenarieundersøgelse for at få viden om brugernes behov for et medicinsk udstyr til hæmofili A-overvågning
25. oktober 2024 opdateret af: Enzyre B.V.
Denne observationsundersøgelse består af to dele.
I første del afholdes case-scenariefokusgrupper med hæmofili A-patienter og sundhedsudbydere (HCP'er). Denne del har til formål at identificere potentielle brugsscenarier for et behandlingspunkt (POC) in vitro-medicinsk behandling for patienter med hæmofili A. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvordan er koagulationslaboratorietest for patienter med hæmofili A organiseret i øjeblikket?
- Hvad er interessen og hvad er de ønskede alternativer til et POC in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til patienter med hæmofili A?
Del to af undersøgelsen består af et brugsscenariestudie, hvor patienter med hæmofili A og HCP'er vil evaluere to typer ikke-funktionelle modeller af en POC in vitro medicinsk udstyr. Hovedmålet med denne del er at evaluere anvendeligheden af de nuværende prototyper af POC-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter eller pårørende til patienter med hæmofili A uanset sværhedsgrad (mild, moderat, svær) i alderen 12 år og ældre tages i betragtning. Patienterne skal kunne tale engelsk og har givet informeret samtykke. Hos patienter i alderen 12-17 år skal forældre også give informeret samtykke. Patienter må ikke deltage i både brugsscenarie- og case-scenariedelen af undersøgelsen.
Sundhedsudbydere med speciale i hæmofilibehandling er også inkluderet. Det kan være hæmatologer, sygeplejersker, lægeassistenter, sygeplejersker og farmaceuter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Med hæmofili A-diagnose
- Alle hæmofili A sværhedsgradskategorier er kvalificerede (mild, moderat eller svær)
- I alderen 12 år og ældre
- For børn i alderen 12 til 17 skal deres forælder give tilladelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular
- Overvej engelsk som deres primære sprog (i stand til at kommunikere på engelsk mundtligt og skriftligt)
- I stand til at give informeret samtykke eller samtykke
Familiemedlemmer til patienter:
- Relateret til en patient med hæmofili A (mild, moderat eller svær)
- 18 år og ældre
- Overvej engelsk som deres primære sprog (i stand til at kommunikere på engelsk mundtligt og skriftligt)
- I stand til at give informeret samtykke eller samtykke
Sundhedspersonale:
- Sundhedspersonale specialiseret i hæmofilibehandling. (f.eks. hæmatologer, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter, sygeplejersker og farmaceuter)
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Uden diagnosen hæmofili A
- Med erhvervet hæmofili A
- Yngre end 12 år
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Ude af stand til selv at give samtykke eller samtykke
Specifikt for case-scenarie-fokusgruppen
- Uvillig til at give samtykke til stemmeoptagelse
- Deltagelse i brugsscenariedelen af undersøgelsen
Specifikt for brugsscenariedelen af undersøgelsen
- Vil ikke give samtykke til videooptagelse
- Deltagelse i case-scenarie-delen af undersøgelsen
Familie medlemmer:
- Ingen relation til en patient med hæmofili A (mild, moderat eller svær)
- Relateret til en patient med erhvervet hæmofili A
- Yngre end 18 år
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Ude af stand til selv at give samtykke eller samtykke
Specifikt for case-scenarie-fokusgruppen
- Uvillig til at give samtykke til stemmeoptagelse
- Deltagelse i brugsscenariedelen af undersøgelsen
Specifikt for brugsscenariedelen af undersøgelsen
- Vil ikke give samtykke til videooptagelse
- Deltagelse i case-scenarie-delen af undersøgelsen
Sundhedspersonale:
- Uden forudgående hæmatologisk erfaring
- Ikke autoriseret som hæmatologer, sygeplejerske, lægeassistenter, sygeplejersker eller farmaceuter
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Ude af stand til at give deres samtykke til at deltage
Specifikt for case-scenarie-delen af undersøgelsen • Uvillig til at give samtykke til stemmeoptagelse
Specifikt for brugsscenariedelen af undersøgelsen
• Uvillig til at give samtykke til videooptagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmofili A-patienter - case-scenariefokusgrupper
60 patienter med hæmofili A på 12 år og ældre, der deltager i case-scenarie-fokusgrupper
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema om den aktuelle behandling af hæmofili A og forestiller sig brugsscenarier for en diagnostisk enhed til behandling af hæmofili A.
Deltagerne deltager i fokusgrupper om den aktuelle behandling af hæmofili A, de forudsete brugsscenarier for point-of-care diagnostisk udstyr til hæmofili A og ønskede funktioner ved en sådan diagnostisk enhed.
|
|
Sundhedsudbydere - case-scenarie-fokusgrupper
30 sundhedsudbydere med erfaring inden for hæmofili A, der deltager i case-scenarie-fokusgrupper
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema om den aktuelle behandling af hæmofili A og forestiller sig brugsscenarier for en diagnostisk enhed til behandling af hæmofili A.
Deltagerne deltager i fokusgrupper om den aktuelle behandling af hæmofili A, de forudsete brugsscenarier for point-of-care diagnostisk udstyr til hæmofili A og ønskede funktioner ved en sådan diagnostisk enhed.
|
|
Hæmofili A-patienter - brug scenarier
6 patienter med hæmofili A på 12 år og ældre, der deltager i brugsscenarie-evalueringen af brugbarhed
|
Deltagerne bliver bedt om at udføre grundlæggende opgaver med mock-up'erne med minimale instruktioner, de vil også få en grafik af brugergrænsefladen (GUI).
Deltagerne vil blive interviewet og spurgt om deres meninger og erfaringer med mock-up'erne.
|
|
Sundhedsudbydere - brug scenarier
6 sundhedsudbydere med erfaring inden for hæmofili A, der deltager i brugsscenarierne usability-evaluering
|
Deltagerne bliver bedt om at udføre grundlæggende opgaver med mock-up'erne med minimale instruktioner, de vil også få en grafik af brugergrænsefladen (GUI).
Deltagerne vil blive interviewet og spurgt om deres meninger og erfaringer med mock-up'erne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nuværende håndtering af hæmofili A koagulationslaboratorietest
Tidsramme: En dag
|
Temaer vedrørende den nuværende behandling af hæmofili A koagulationslaboratorietest
|
En dag
|
|
Potentielle case-scenarier for et in-vitro-diagnostisk apparat til behandling af hæmofili A
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Brugervenlighedsproblemer for de nuværende prototyper af POC in vitro-diagnostikenheder
Tidsramme: en dag
|
Oversigt over identificerede brugervenlighedsproblemer
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugerpræferencer for in-vitro-diagnostisk enhed
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
Problemer med aktuel hæmofili A koagulationsovervågning
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
Potentielle fordele ved en POC-enhed til hjemmebrug, nær-patientbrug eller i klinikbrug
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2024
Først opslået (Faktiske)
17. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili a
-
Changi General HospitalTilmelding efter invitationLipoprotein(a) | Lipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australien, Malaysia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekruttering
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnu
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
Kliniske forsøg med Case scenarier - spørgeskema
-
University of MichiganNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetMachine Intelligence i ApoteketForenede Stater
-
hatice akaltunAfsluttetStoma Pleje Undervisning i SygeplejestuderendeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetLuftvejssygelighed | Intubation; Svært eller mislykket | Menneskelige faktorer | Hold effektivitetTyskland
-
Alexandria UniversityRekrutteringKlinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Akademisk motivationsskalaSaudi Arabien
-
Baskent UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSygeplejerskeuddannelsen | Sygeplejestuderende | Simuleringsbaseret læringTyrkiet (Türkiye)
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet