Tapaus- ja käyttöskenaariotutkimus saada tietoa käyttäjien tarpeista lääkinnälliseen laitteeseen hemofilia A -seurantaan
Tämä havaintotutkimus koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa järjestetään tapausskenaarioiden fokusryhmiä hemofilia A -potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille (HCP). Näiden osien tarkoituksena on tunnistaa hoitopisteen (POC) mahdollisia käyttöskenaarioita hemofilia A -potilaille. Tärkeimmät kysymykset, joihin siinä pyritään vastaamaan, ovat:
- Miten hemofilia A -potilaiden hyytymislaboratoriotestit on tällä hetkellä järjestetty?
- Mitä kiinnostaa ja mitä vaihtoehtoja toivotaan POC-in vitro -diagnostiikkaan hemofilia A -potilaille?
Tutkimuksen toinen osa koostuu käyttöskenaariotutkimuksesta, jossa hemofilia A:ta ja HCP-potilaita sairastavat potilaat arvioivat kahdenlaisia ei-toiminnallisia POC-in vitro -lääketieteellisen laitteen malleja. Tämän osan päätavoitteena on arvioida POC-laitteen nykyisten prototyyppien käytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat tai heidän huoltajat, joilla on minkä tahansa vaikeusaste (lievä, keskivaikea, vaikea) hemofilia A, otetaan huomioon. Potilaiden on osattava puhua englantia ja heillä on oltava tietoinen suostumus. 12–17-vuotiailla potilailla vanhempien on myös annettava tietoinen suostumus. Potilaat eivät saa osallistua tutkimuksen käyttöskenaarioihin ja tapausskenaarioihin.
Mukana ovat myös hemofilian hoitoon erikoistuneet terveydenhuollon tarjoajat. Nämä voivat olla hematologeja, sairaanhoitajia, lääkäriassistentteja, sairaanhoitajia ja apteekkeja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Hemofilia A -diagnoosi
- Kaikki hemofilia A:n vakavuusluokat ovat kelvollisia (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- 12–17-vuotiaille lapsille vanhemman on annettava lupa allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake
- Pidä englantia ensisijaisena kielenä (kykee kommunikoimaan englanniksi suullisesti ja kirjallisesti)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus
Potilaiden perheenjäsen(et):
- Liittyy potilaaseen, jolla on hemofilia A (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pidä englantia ensisijaisena kielenä (kykee kommunikoimaan englanniksi suullisesti ja kirjallisesti)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus
Terveydenhuollon ammattilaiset:
- Hemofilian hoitoon erikoistuneet terveydenhuollon työntekijät. (esim. hematologit, sairaanhoitajat, lääkäriavustajat, sairaanhoitajat ja proviisorit)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Ilman hemofilia A -diagnoosia
- Hankitun hemofilia A:n kanssa
- Alle 12-vuotias
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Ei kykene antamaan suostumusta itselleen
Erityisesti tapausskenaarioiden kohderyhmää varten
- Ei halua suostua äänen tallentamiseen
- Osallistuminen tutkimuksen käyttöskenaarioon
Erityisesti tutkimuksen käyttöskenaarion osalta
- Ei halua suostua videokuvaukseen
- Osallistuminen tutkimuksen tapausskenaarioon
Perheenjäsenet:
- Ei yhteyttä potilaaseen, jolla on hemofilia A (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Liittyy potilaaseen, jolla on hankittu hemofilia A
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Ei kykene antamaan suostumusta itselleen
Erityisesti tapausskenaarioiden kohderyhmää varten
- Ei halua suostua äänen tallentamiseen
- Osallistuminen tutkimuksen käyttöskenaarioon
Erityisesti tutkimuksen käyttöskenaarion osalta
- Ei halua suostua videokuvaukseen
- Osallistuminen tutkimuksen tapausskenaarioon
Terveydenhuollon ammattilaiset:
- Ilman aikaisempaa hematologista kokemusta
- Ei lupaa hematologiksi, sairaanhoitajaksi, lääkäriassistentiksi, sairaanhoitajaksi tai proviisoriksi
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Ei pysty antamaan suostumustaan osallistumiseen
Erityisesti tutkimuksen tapausskenaariota varten • Ei halua suostua äänen tallentamiseen
Erityisesti tutkimuksen käyttöskenaarion osalta
• Ei halua suostua videon tallentamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemofilia A -potilaat – tapausskenaarion kohderyhmät
Tapausskenaarion fokusryhmiin osallistuu 60 12-vuotiasta ja sitä vanhempi hemofilia A -potilasta
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen hemofilia A:n nykyisestä hoidosta ja hemofilia A:n hoitopisteen diagnostisen laitteen suunnitelluista käyttöskenaarioista.
Osallistujat osallistuvat fokusryhmiin, joissa käsitellään hemofilia A:n nykyistä hoitoa, hemofilia A -diagnostiikkalaitteen suunniteltuja käyttöskenaarioita ja tällaisen diagnostisen laitteen haluttuja ominaisuuksia.
|
|
Terveydenhuollon tarjoajat – tapausskenaarioiden kohderyhmät
30 terveydenhuollon tarjoajaa, joilla on kokemusta hemofilia A:sta, jotka osallistuvat tapausskenaarion fokusryhmiin
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen hemofilia A:n nykyisestä hoidosta ja hemofilia A:n hoitopisteen diagnostisen laitteen suunnitelluista käyttöskenaarioista.
Osallistujat osallistuvat fokusryhmiin, joissa käsitellään hemofilia A:n nykyistä hoitoa, hemofilia A -diagnostiikkalaitteen suunniteltuja käyttöskenaarioita ja tällaisen diagnostisen laitteen haluttuja ominaisuuksia.
|
|
Hemofilia A -potilaat – käytä skenaarioita
6 hemofilia A -potilasta vähintään 12-vuotiaita, jotka osallistuvat käyttöskenaarioiden käytettävyyden arviointiin
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan perustehtäviä malleilla minimaalisilla ohjeilla, heille annetaan myös käyttöliittymän grafiikka (GUI).
Osallistujia haastatellaan ja heidän mielipiteitään ja kokemuksiaan malleista kysytään.
|
|
Terveydenhuollon tarjoajat - käytä skenaarioita
6 terveydenhuollon tarjoajaa, joilla on kokemusta hemofilia A:sta ja jotka osallistuvat käyttöskenaarioiden käytettävyyden arviointiin
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan perustehtäviä malleilla minimaalisilla ohjeilla, heille annetaan myös käyttöliittymän grafiikka (GUI).
Osallistujia haastatellaan ja heidän mielipiteitään ja kokemuksiaan malleista kysytään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemofilia A:n hyytymislaboratoriotestien nykyinen hallinta
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Teemat liittyen hemofilia A:n hyytymislaboratoriotestien nykyiseen hallintaan
|
Yksi päivä
|
|
Mahdollisia tapausskenaarioita hoitopisteen in vitro -diagnostiikkalaitteeseen hemofilia A:ta varten
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
|
Nykyisten POC-in vitro -diagnostiikkalaitteiden prototyyppien käytettävyysongelmat
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Yleiskatsaus tunnistetuista käytettävyysongelmista
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttäjän asetukset hoitopisteen in vitro -diagnostiikkalaitteelle
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Ongelmia nykyisessä hemofilia A -hyytymisen seurannassa
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
POC-laitteen mahdolliset edut kotikäyttöön, potilaskäyttöön tai klinikkakäyttöön
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .