Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Case- og bruksscenariostudie for å få kunnskap om brukerbehovene for et medisinsk utstyr for hemofili A-overvåking

12. april 2024 oppdatert av: Enzyre B.V.

Denne observasjonsstudien består av to deler.

I del én vil case-scenariofokusgrupper med hemofili A-pasienter og helsepersonell (HCPs) bli holdt. Denne delen tar sikte på å identifisere potensielle bruksscenarier for et behandlingspunkt (POC) in vitro medisinsk for pasienter med hemofili A. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan er koagulasjonslaboratorietester for pasienter med hemofili A organisert for tiden?
  • Hva er interessen og hva er ønskede alternativer til et POC in vitro diagnostisk medisinsk utstyr for pasienter med hemofili A?

Del to av studien består av en bruksscenariostudie der pasienter med hemofili A og HCP skal evaluere to typer ikke-funksjonelle modeller av et POC in vitro medisinsk utstyr. Hovedmålet med denne delen er å evaluere brukervennligheten til de nåværende prototypene til POC-enheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eller omsorgspersoner for pasienter med hemofili A uansett alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) i alderen 12 år og eldre vurderes. Pasienter kan snakke engelsk og har gitt informert samtykke. Hos pasienter i alderen 12-17 år vil foreldre også måtte gi informert samtykke. Pasienter får ikke delta i både bruksscenarioene og case-scenariodelene av studien.

Helsepersonell spesialisert på hemofilibehandling er også inkludert. Dette kan være hematologer, sykepleiere, legeassistenter, sykepleiere og farmasøyter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Med hemofili A-diagnose
  • Alle alvorlighetsgradskategorier for hemofili A er kvalifisert (mild, moderat eller alvorlig)
  • 12 år og eldre
  • For barn i alderen 12 til 17 må foreldrene gi tillatelse ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Vurder engelsk som deres primære språk (i stand til å kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig)
  • Kan gi informert samtykke eller samtykke

Familiemedlem(er) til pasienter:

  • Relatert til en pasient med hemofili A (mild, moderat eller alvorlig)
  • 18 år og eldre
  • Vurder engelsk som deres primære språk (i stand til å kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig)
  • Kan gi informert samtykke eller samtykke

Helsepersonell:

  • Helsepersonell spesialiserte seg på hemofilipleie. (f.eks. hematologer, sykepleiere, legeassistenter, sykepleiere og farmasøyter)
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • Uten diagnose hemofili A
  • Med ervervet hemofili A
  • Yngre enn 12 år
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Ute av stand til å gi samtykke eller samtykke for seg selv

Spesielt for case-scenario-fokusgruppen

  • Uvillig til å samtykke til taleopptak
  • Delta i bruksscenariodelen av studien

Spesielt for bruksscenariodelen av studien

  • Vil ikke samtykke til videoopptak
  • Deltar i case scenario-delen av studien

Familiemedlemmer:

  • Ingen relasjon til en pasient med hemofili A (mild, moderat eller alvorlig)
  • Relatert til en pasient med ervervet hemofili A
  • Yngre enn 18 år
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Ute av stand til å gi samtykke eller samtykke for seg selv

Spesielt for case-scenario-fokusgruppen

  • Uvillig til å samtykke til taleopptak
  • Delta i bruksscenariodelen av studien

Spesielt for bruksscenariodelen av studien

  • Vil ikke samtykke til videoopptak
  • Deltar i case scenario-delen av studien

Helsepersonell:

  • Uten noen tidligere hematologisk erfaring
  • Ikke lisensiert som hematologer, sykepleiere, legeassistenter, sykepleiere eller farmasøyter
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Ute av stand til å gi sitt samtykke til å delta

Spesielt for case-scenario-delen av studien • Uvillig til å samtykke til taleopptak

Spesielt for bruksscenariodelen av studien

• Ikke villig til å samtykke til videoopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemofili A-pasienter - case scenario fokusgrupper
60 pasienter med hemofili A i alderen 12 år og eldre som deltar i case-scenariofokusgruppene
Annen: Case scenarier - spørreskjema
Deltakerne fyller ut et spørreskjema om den nåværende behandlingen av hemofili A og så for seg bruksscenarier for en diagnostisk enhet for behandling av hemofili A.
Annen: Case scenarier - Fokusgrupper
Deltakerne deltar i fokusgrupper om den nåværende behandlingen for hemofili A, de forutsatte bruksscenariene for diagnostisk enhet for hemofili A og ønskede funksjoner ved en slik diagnostisk enhet.
Helsetilbydere - case scenario fokusgrupper
30 helsepersonell med erfaring innen hemofili A som deltar i case-scenariofokusgruppene
Annen: Case scenarier - spørreskjema
Deltakerne fyller ut et spørreskjema om den nåværende behandlingen av hemofili A og så for seg bruksscenarier for en diagnostisk enhet for behandling av hemofili A.
Annen: Case scenarier - Fokusgrupper
Deltakerne deltar i fokusgrupper om den nåværende behandlingen for hemofili A, de forutsatte bruksscenariene for diagnostisk enhet for hemofili A og ønskede funksjoner ved en slik diagnostisk enhet.
Hemofili A-pasienter - bruk scenarier
6 pasienter med hemofili A i alderen 12 år og eldre som deltar i bruksscenarioene brukbarhetsevaluering
Annen: Bruksscenarioer - Brukbarhetstest
Deltakerne blir bedt om å utføre grunnleggende oppgaver med mock-upene med minimale instruksjoner, de vil også få en grafikk av brukergrensesnittet (GUI).
Annen: Bruk scenarier – intervju
Deltakerne vil bli intervjuet og spurt om deres meninger og erfaringer med mock-upene.
Helsepersonell – bruk scenarier
6 helsepersonell med erfaring innen hemofili A som deltar i bruksscenariene brukervennlighetsevaluering
Annen: Bruksscenarioer - Brukbarhetstest
Deltakerne blir bedt om å utføre grunnleggende oppgaver med mock-upene med minimale instruksjoner, de vil også få en grafikk av brukergrensesnittet (GUI).
Annen: Bruk scenarier – intervju
Deltakerne vil bli intervjuet og spurt om deres meninger og erfaringer med mock-upene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende behandling av hemofili A koagulasjonslaboratorietesting
Tidsramme: En dag
Temaer angående dagens behandling av hemofili A koagulasjonslaboratorietesting
En dag
Potensielle case-scenarier for et behandlingspunkt in vitro-diagnostisk enhet for hemofili A
Tidsramme: En dag
En dag
Brukervennlighetsproblemer for de nåværende prototypene for POC in vitro-diagnostiske enheter
Tidsramme: en dag
Oversikt over identifiserte brukervennlighetsproblemer
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brukerpreferanser for in-vitro-diagnostisk enhet
Tidsramme: En dag
En dag
Problemer med dagens hemofili A koagulasjonsovervåking
Tidsramme: En dag
En dag
Potensielle fordeler med en POC-enhet for hjemmebruk, nær-pasientbruk eller i klinikkbruk
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enzyre B.V.

Samarbeidspartnere

Indiana Hemophilia & Thrombosis Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENZ20-2024-INDIANAPOLIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Case scenarier - spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere