Eset- és felhasználási forgatókönyv-tanulmány a hemofília A monitorozására szolgáló orvosi eszköz felhasználói igényeinek megismerésére
Ez a megfigyeléses tanulmány két részből áll.
Az első részben esetforgatókönyvű fókuszcsoportokat tartanak A hemofíliás betegekkel és egészségügyi szolgáltatókkal (HCP). Ennek a résznek az a célja, hogy azonosítsa a gondozási pont (POC) lehetséges felhasználási forgatókönyveit a hemofília A-ban szenvedő betegek számára.
- Hogyan szervezik meg jelenleg az A hemofíliában szenvedő betegek koagulációs laboratóriumi vizsgálatát?
- Mi érdekli és milyen alternatívák kívánnak a POC in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel a hemofília A betegek számára?
A tanulmány második része egy használati forgatókönyv tanulmányból áll, amelyben a hemofília A-ban és a HCP-ben szenvedő betegek egy POC in vitro orvostechnikai eszköz kétféle nem funkcionális makettjét értékelik. Ennek a résznek a fő célja a POC eszköz jelenlegi prototípusainak használhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes, súlyos) hemofíliás A betegek 12 éves és idősebb betegeket vagy gondozóit is figyelembe kell venni. A betegeknek tudniuk kell angolul, és tájékozott beleegyezést kell adniuk. A 12-17 éves betegek esetében a szülőknek is beleegyezniük kell. A betegek nem vehetnek részt a vizsgálat felhasználási forgatókönyveinek és esetforgatókönyveinek részében.
Ide tartoznak a hemofília ellátására szakosodott egészségügyi szolgáltatók is. Ezek lehetnek hematológusok, ápolónők, asszisztensek, nővérek és gyógyszerészek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Hemophilia A diagnózissal
- Minden hemofília A súlyossági kategória alkalmas (enyhe, közepes vagy súlyos)
- 12 éves és idősebb
- A 12 és 17 év közötti gyermekek esetében a szülőnek engedélyt kell adnia a beleegyező nyilatkozat aláírásával
- Tekintse az angolt elsődleges nyelvének (angol szóban és írásban is képes kommunikálni)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
A betegek családtagjai:
- A hemofíliában szenvedő (enyhe, közepes vagy súlyos) beteghez kapcsolódik
- 18 éves és idősebb
- Tekintse az angolt elsődleges nyelvének (angol szóban és írásban is képes kommunikálni)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Egészségügyi szakemberek:
- A hemofília ellátására szakosodott egészségügyi dolgozók. (például. hematológusok, gyakorló nővérek, asszisztensek, nővérek és gyógyszerészek)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Hemophilia A diagnózisa nélkül
- Szerzett hemofíliával A
- 12 évesnél fiatalabb
- Nem tud angolul kommunikálni
- Képtelenek beleegyezést vagy beleegyezést adni maguk számára
Kifejezetten az esetforgatókönyv fókuszcsoporthoz
- Nem hajlandó hozzájárulni a hangfelvételhez
- Részvétel a tanulmány felhasználási forgatókönyv részében
Kifejezetten a tanulmány felhasználási forgatókönyv-részéhez
- Nem hajlandó hozzájárulni a videofelvételhez
- Részvétel a tanulmány esetforgatókönyv-részében
Családtagok:
- Nincs kapcsolat egy hemofília A-ban szenvedő beteggel (enyhe, közepes vagy súlyos)
- Egy szerzett hemofília A beteghez kapcsolódik
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud angolul kommunikálni
- Képtelenek beleegyezést vagy beleegyezést adni maguk számára
Kifejezetten az esetforgatókönyv fókuszcsoporthoz
- Nem hajlandó hozzájárulni a hangfelvételhez
- Részvétel a tanulmány felhasználási forgatókönyv részében
Kifejezetten a tanulmány felhasználási forgatókönyv-részéhez
- Nem hajlandó hozzájárulni a videofelvételhez
- Részvétel a tanulmány esetforgatókönyv-részében
Egészségügyi szakemberek:
- Minden előzetes hematológiai tapasztalat nélkül
- Nem rendelkezik hematológusként, ápolónőként, asszisztensként, ápolóként vagy gyógyszerészként
- Nem tud angolul kommunikálni
- Képtelenek hozzájárulni a részvételhez
Kifejezetten a tanulmány esetforgatókönyv-részére vonatkozóan • Nem hajlandó hozzájárulni a hangrögzítéshez
Kifejezetten a tanulmány felhasználási forgatókönyv-részéhez
• Nem hajlandó hozzájárulni a videofelvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemophilia A betegek – eseti forgatókönyv fókuszcsoportok
60 A hemofíliás 12 éves és idősebb beteg, akik részt vesznek az eseti forgatókönyv fókuszcsoportjaiban
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a hemofília A jelenlegi ellátásáról és a hemofília A diagnosztikai eszközének tervezett használati forgatókönyveiről.
A résztvevők fókuszcsoportokban vesznek részt az A hemofília jelenlegi ellátásáról, az A típusú hemofília diagnosztikai eszközeinek tervezett felhasználási forgatókönyveiről és az ilyen diagnosztikai eszköz kívánt jellemzőiről.
|
|
Egészségügyi szolgáltatók – eseti forgatókönyv fókuszcsoportok
30 egészségügyi szolgáltató, akik tapasztalattal rendelkeznek az A hemofília területén, akik részt vesznek az eseti forgatókönyv fókuszcsoportjaiban
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a hemofília A jelenlegi ellátásáról és a hemofília A diagnosztikai eszközének tervezett használati forgatókönyveiről.
A résztvevők fókuszcsoportokban vesznek részt az A hemofília jelenlegi ellátásáról, az A típusú hemofília diagnosztikai eszközeinek tervezett felhasználási forgatókönyveiről és az ilyen diagnosztikai eszköz kívánt jellemzőiről.
|
|
A hemofíliás betegek – használjon forgatókönyveket
6 12 éves és idősebb hemofíliás A beteg, akik részt vesznek a használati forgatókönyvek használhatósági értékelésében
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a makettekkel alapvető feladatokat végezzenek minimális instrukciókkal, a felhasználói felület grafikáját (GUI) is megkapják.
A résztvevőkkel interjút készítenek, és kikérik véleményüket, tapasztalataikat a makettekkel kapcsolatban.
|
|
Egészségügyi szolgáltatók – használjon forgatókönyveket
6 A hemofília területén tapasztalattal rendelkező egészségügyi szolgáltató, akik részt vesznek a felhasználási forgatókönyvek használhatóságának értékelésében
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a makettekkel alapvető feladatokat végezzenek minimális instrukciókkal, a felhasználói felület grafikáját (GUI) is megkapják.
A résztvevőkkel interjút készítenek, és kikérik véleményüket, tapasztalataikat a makettekkel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hemophilia A véralvadási laborvizsgálat jelenlegi kezelése
Időkeret: Egy nap
|
Témák a Hemophilia A véralvadási laborvizsgálat jelenlegi kezelésével kapcsolatban
|
Egy nap
|
|
Potenciális esetforgatókönyvek a hemofília A kezeléséhez szükséges in vitro diagnosztikai eszközhöz
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
|
A jelenlegi POC in vitro diagnosztikai eszközök prototípusainak használhatósági problémái
Időkeret: egy nap
|
Az azonosított használhatósági problémák áttekintése
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gondozási pont in vitro diagnosztikai eszközének felhasználói beállításai
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
Problémák a jelenlegi hemofília A véralvadás monitorozásával
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
A POC-eszköz lehetséges előnyei otthoni használatra, betegközeli használatra vagy klinikai használatra
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .