Estudo de caso e cenário de uso para obter conhecimento sobre as necessidades do usuário de um dispositivo médico para monitoramento de hemofilia A
Este estudo observacional consiste em duas partes.
Na primeira parte, serão realizados grupos focais de cenários de caso com pacientes com hemofilia A e profissionais de saúde (HCPs). Esta parte tem como objetivo identificar possíveis cenários de uso de um ponto de atendimento (POC) médico in vitro para pacientes com hemofilia A. As principais questões que pretende responder são:
- Como estão organizados atualmente os testes laboratoriais de coagulação para pacientes com hemofilia A?
- Qual o interesse e quais são as alternativas desejadas de um dispositivo médico POC para diagnóstico in vitro para pacientes com hemofilia A?
A segunda parte do estudo consiste em um estudo de cenário de uso no qual pacientes com hemofilia A e profissionais de saúde avaliarão dois tipos de modelos não funcionais de um dispositivo médico POC in vitro. O principal objetivo desta parte é avaliar a usabilidade dos atuais protótipos do dispositivo POC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
São considerados pacientes ou cuidadores de pacientes com hemofilia A de qualquer gravidade (leve, moderada, grave) com idade igual ou superior a 12 anos. Os pacientes devem ser capazes de falar inglês e dar consentimento informado. Em pacientes com idades entre 12 e 17 anos, os pais também deverão dar consentimento informado. Os pacientes não estão autorizados a participar tanto nos cenários de uso quanto nas partes dos cenários de caso do estudo.
Também estão incluídos prestadores de cuidados de saúde especializados no tratamento da hemofilia. Podem ser hematologistas, enfermeiros, assistentes médicos, enfermeiros e farmacêuticos.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Com diagnóstico de hemofilia A
- Todas as categorias de gravidade da hemofilia A são elegíveis (leve, moderada ou grave)
- Com 12 anos ou mais
- Para crianças de 12 a 17 anos, os pais devem fornecer permissão assinando o formulário de consentimento informado
- Considere o inglês como seu idioma principal (capaz de se comunicar em inglês verbalmente e por escrito)
- Capaz de dar consentimento informado ou assentimento
Membro(s) da família dos pacientes:
- Relacionado a um paciente com Hemofilia A (leve, moderada ou grave)
- Com 18 anos ou mais
- Considere o inglês como seu idioma principal (capaz de se comunicar em inglês verbalmente e por escrito)
- Capaz de dar consentimento informado ou assentimento
Profissionais de saúde:
- Profissionais de saúde especializados no tratamento da hemofilia. (por exemplo. hematologistas, enfermeiros, assistentes médicos, enfermeiros e farmacêuticos)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Sem diagnóstico de Hemofilia A
- Com Hemofilia A adquirida
- Menores de 12 anos de idade
- Não é possível se comunicar em inglês
- Incapazes de dar consentimento ou assentimento por si próprios
Especificamente para o grupo focal de cenário de caso
- Não está disposto a consentir com a gravação de voz
- Participar da parte do cenário de uso do estudo
Especificamente para a parte do cenário de uso do estudo
- Não deseja consentir com a gravação de vídeo
- Participando da parte do cenário de caso do estudo
Membros da família:
- Nenhuma relação com um paciente com Hemofilia A (leve, moderada ou grave)
- Relacionado a um paciente com Hemofilia A adquirida
- Menores de 18 anos de idade
- Não é possível se comunicar em inglês
- Incapazes de dar consentimento ou assentimento por si próprios
Especificamente para o grupo focal de cenário de caso
- Não está disposto a consentir com a gravação de voz
- Participar da parte do cenário de uso do estudo
Especificamente para a parte do cenário de uso do estudo
- Não deseja consentir com a gravação de vídeo
- Participando da parte do cenário de caso do estudo
Profissionais de saúde:
- Sem qualquer experiência hematológica prévia
- Não licenciado como hematologistas, enfermeiros, assistentes médicos, enfermeiros ou farmacêuticos
- Não é possível se comunicar em inglês
- Incapaz de dar seu consentimento para participar
Especificamente para a parte do cenário de caso do estudo • Não deseja consentir com a gravação de voz
Especificamente para a parte do cenário de uso do estudo
• Não deseja consentir com a gravação de vídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hemofilia A - grupos focais de cenários de caso
60 pacientes com hemofilia A com 12 anos ou mais que participaram dos grupos focais de cenário de caso
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Os participantes preenchem um questionário sobre o tratamento atual da hemofilia A e cenários de uso previstos de um dispositivo de diagnóstico no local de atendimento para hemofilia A.
Os participantes participam de grupos focais sobre os cuidados atuais para a hemofilia A, os cenários de uso previstos do dispositivo de diagnóstico no local de atendimento para hemofilia A e os recursos desejados de tal dispositivo de diagnóstico.
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Prestadores de cuidados de saúde - grupos focais de cenários de caso
30 profissionais de saúde com experiência na área de hemofilia A que participam dos grupos focais de cenários de caso
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Os participantes preenchem um questionário sobre o tratamento atual da hemofilia A e cenários de uso previstos de um dispositivo de diagnóstico no local de atendimento para hemofilia A.
Os participantes participam de grupos focais sobre os cuidados atuais para a hemofilia A, os cenários de uso previstos do dispositivo de diagnóstico no local de atendimento para hemofilia A e os recursos desejados de tal dispositivo de diagnóstico.
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Pacientes com hemofilia A - cenários de uso
6 pacientes com hemofilia A com 12 anos ou mais que participaram da avaliação de usabilidade dos cenários de uso
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Os participantes são convidados a realizar tarefas básicas com os modelos com instruções mínimas, e também receberão um gráfico da interface do usuário (GUI).
Os participantes serão entrevistados e questionados sobre suas opiniões e experiências com os mock-ups.
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Provedores de saúde – cenários de uso
6 profissionais de saúde com experiência na área de hemofilia A que participam da avaliação de usabilidade dos cenários de uso
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Os participantes são convidados a realizar tarefas básicas com os modelos com instruções mínimas, e também receberão um gráfico da interface do usuário (GUI).
Os participantes serão entrevistados e questionados sobre suas opiniões e experiências com os mock-ups.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestão atual dos testes laboratoriais de coagulação para hemofilia A
Prazo: Um dia
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Temas relativos ao manejo atual dos exames laboratoriais de coagulação para Hemofilia A
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Um dia
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Cenários de casos potenciais para um dispositivo de diagnóstico in vitro no local de atendimento para hemofilia A
Prazo: Um dia
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Um dia
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Problemas de usabilidade dos atuais protótipos de dispositivos de diagnóstico in vitro POC
Prazo: um dia
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Visão geral dos problemas de usabilidade identificados
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preferências do usuário para o dispositivo de diagnóstico in vitro no local de atendimento
Prazo: Um dia
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Um dia
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Problemas com o monitoramento atual da coagulação da Hemofilia A
Prazo: Um dia
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Um dia
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|
Benefícios potenciais de um dispositivo POC para uso doméstico, próximo ao paciente ou em uso clínico
Prazo: Um dia
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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