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혈우병 A 모니터링을 위한 의료 기기에 대한 사용자 요구에 대한 지식을 얻기 위한 사례 및 사용 시나리오 연구

2024년 4월 12일 업데이트: Enzyre B.V.

이 관찰 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

1부에서는 혈우병 A 환자와 의료 제공자(HCP)를 대상으로 한 사례 시나리오 포커스 그룹이 진행됩니다. 이 부분의 목적은 혈우병 A 환자를 위한 체외 의료 현장 진료(POC)의 잠재적 사용 시나리오를 식별하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 현재 A형 혈우병 환자의 응고검사실 검사는 어떻게 구성되어 있나요?
  • 혈우병 A 환자를 위한 POC 체외진단 의료기기의 관심은 무엇이며 원하는 대안은 무엇입니까?

연구의 2부는 혈우병 A 환자와 HCP가 POC 체외 의료 기기의 두 가지 유형의 비기능 모형을 평가하는 사용 시나리오 연구로 구성됩니다. 이 부분의 주요 목표는 현재 POC 장치 프로토타입의 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

12세 이상 모든 중증도(경증, 중등도, 중증)의 혈우병 A 환자 또는 환자의 간병인이 고려됩니다. 환자는 영어로 말할 수 있어야 하며 사전 동의를 받아야 합니다. 12~17세 환자의 경우 부모도 사전 동의를 받아야 합니다. 환자는 연구의 사용 시나리오와 사례 시나리오 부분에 모두 참여할 수 없습니다.

혈우병 치료를 전문으로 하는 의료 서비스 제공자도 포함되어 있습니다. 여기에는 혈액학자, 전문 간호사, 의사 보조원, 간호사 및 약사가 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

환자:

  • 혈우병 A 진단의 경우
  • 모든 혈우병 A 심각도 범주에 해당됩니다(경증, 중등도 또는 중증).
  • 12세 이상
  • 12~17세 어린이의 경우 부모가 사전 동의서에 서명하여 허가를 제공해야 합니다.
  • 영어를 기본 언어로 생각합니다(영어로 구두 및 서면으로 의사소통 가능).
  • 사전 동의 또는 승인을 제공할 수 있음

환자의 가족 구성원:

  • 혈우병 A 환자와 관련됨(경증, 중등도 또는 중증)
  • 18세 이상
  • 영어를 기본 언어로 생각합니다(영어로 구두 및 서면으로 의사소통 가능).
  • 사전 동의 또는 승인을 제공할 수 있음

헬스 케어 전문가:

  • 혈우병 치료를 전문으로 하는 의료 종사자. (예: 혈액학자, 전문 간호사, 의사 보조원, 간호사 및 약사)
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

환자:

  • 혈우병 A 진단 없이
  • 후천성 혈우병 A형
  • 12세 미만
  • 영어로 의사소통이 불가능함
  • 스스로 동의하거나 동의할 수 없음

특히 사례 시나리오 포커스 그룹을 위해

  • 음성 녹음에 동의하지 않습니다.
  • 연구의 사용 시나리오 부분에 참여

특히 연구의 사용 시나리오 부분에 대해

  • 영상녹화에 동의하지 않습니다.
  • 연구의 사례 시나리오 부분에 참여

가족 구성원들:

  • 혈우병 A(경증, 중등도, 중증) 환자와 관련 없음
  • 후천성 혈우병 A 환자와 관련됨
  • 18세 미만
  • 영어로 의사소통이 불가능함
  • 스스로 동의하거나 동의할 수 없음

특히 사례 시나리오 포커스 그룹을 위해

  • 음성 녹음에 동의하지 않습니다.
  • 연구의 사용 시나리오 부분에 참여

특히 연구의 사용 시나리오 부분에 대해

  • 영상녹화에 동의하지 않습니다.
  • 연구의 사례 시나리오 부분에 참여

헬스 케어 전문가:

  • 사전 혈액학적 경험이 없는 경우
  • 혈액학자, 전문 간호사, 의사 보조사, 간호사 또는 약사 자격을 취득하지 않은 사람
  • 영어로 의사소통이 불가능함
  • 참여에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.

특히 연구의 사례 시나리오 부분에 해당됨 • 음성 녹음에 동의하지 않음

특히 연구의 사용 시나리오 부분에 대해

• 영상 녹화에 동의하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 A 환자 - 사례 시나리오 포커스 그룹
사례 시나리오 포커스 그룹에 참여하는 12세 이상의 혈우병 A 환자 60명
참가자들은 현재 혈우병 A 치료에 대한 설문지를 작성하고 혈우병 A에 대한 현장 진단 장치의 사용 시나리오에 대해 예상합니다.
참가자들은 혈우병 A에 대한 현재 치료, 혈우병 A에 대한 현장 진단 장치의 사용 시나리오 및 이러한 진단 장치의 원하는 기능에 대한 포커스 그룹에 참여합니다.
의료 서비스 제공자 - 사례 시나리오 포커스 그룹
사례 시나리오 포커스 그룹에 참여하는 혈우병 A 분야 경험이 있는 의료 서비스 제공자 30명
참가자들은 현재 혈우병 A 치료에 대한 설문지를 작성하고 혈우병 A에 대한 현장 진단 장치의 사용 시나리오에 대해 예상합니다.
참가자들은 혈우병 A에 대한 현재 치료, 혈우병 A에 대한 현장 진단 장치의 사용 시나리오 및 이러한 진단 장치의 원하는 기능에 대한 포커스 그룹에 참여합니다.
혈우병 A 환자 - 시나리오 사용
사용 시나리오 사용성 평가에 참여한 12세 이상 혈우병 A 환자 6명
참가자는 최소한의 지침으로 모형을 사용하여 기본 작업을 수행해야 하며 사용자 인터페이스(GUI) 그래픽도 제공됩니다.
참가자들은 인터뷰를 통해 모형에 대한 의견과 경험을 묻게 됩니다.
의료 서비스 제공자 - 사용 시나리오
사용 시나리오 사용성 평가에 참여하는 혈우병 A 분야 경험이 있는 의료 제공자 6명
참가자는 최소한의 지침으로 모형을 사용하여 기본 작업을 수행해야 하며 사용자 인터페이스(GUI) 그래픽도 제공됩니다.
참가자들은 인터뷰를 통해 모형에 대한 의견과 경험을 묻게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈우병A 응고검사실 검사현황
기간: 어느 날
혈우병A 응고검사실 검사 현황 관리에 관한 주제
어느 날
혈우병 A에 대한 현장 진료 체외 진단 장치의 잠재적 사례 시나리오
기간: 어느 날
어느 날
현행 POC 체외진단기기 프로토타입의 사용성 문제
기간: 어느 날
확인된 사용성 문제 개요
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
기간
현장 진료 체외 진단 장치에 대한 사용자 선호도
기간: 어느 날
어느 날
현재 혈우병 A 응고 모니터링의 문제점
기간: 어느 날
어느 날
가정용, 환자 근처 사용 또는 진료소용 POC 장치의 잠재적 이점
기간: 어느 날
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

사례 시나리오 - 설문지에 대한 임상 시험

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