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Studio di casi e scenari d'uso per acquisire conoscenze sulle esigenze degli utenti di un dispositivo medico per il monitoraggio dell'emofilia A

25 ottobre 2024 aggiornato da: Enzyre B.V.

Questo studio osservazionale si compone di due parti.

Nella prima parte si terranno focus group su casi reali con pazienti affetti da emofilia A e operatori sanitari (HCP). Questa parte mira a identificare potenziali scenari di utilizzo di un punto di cura (POC) medico in vitro per pazienti affetti da emofilia A. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Come sono attualmente organizzati i test di laboratorio della coagulazione per i pazienti affetti da emofilia A?
  • Qual è l’interesse e quali sono le alternative desiderate per un dispositivo medico diagnostico in vitro POC per i pazienti affetti da emofilia A?

La seconda parte dello studio consiste in uno studio sullo scenario d'uso in cui i pazienti affetti da emofilia A e gli operatori sanitari valuteranno due tipi di modelli non funzionali di un dispositivo medico in vitro POC. L'obiettivo principale di questa parte è valutare l'usabilità degli attuali prototipi del dispositivo POC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono considerati pazienti o caregiver di pazienti affetti da emofilia A di qualsiasi gravità (lieve, moderata, grave) di età pari o superiore a 12 anni. I pazienti devono essere in grado di parlare inglese e dare il consenso informato. Nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni, anche i genitori dovranno fornire il consenso informato. Ai pazienti non è consentito partecipare sia alle parti dello studio relative agli scenari d'uso che agli scenari dei casi.

Sono inclusi anche gli operatori sanitari specializzati nella cura dell’emofilia. Potrebbero essere ematologi, infermieri, assistenti medici, infermieri e farmacisti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Con diagnosi di emofilia A
  • Sono idonee tutte le categorie di gravità dell'emofilia A (lieve, moderata o grave)
  • Dai 12 anni in su
  • Per i minori dai 12 ai 17 anni il genitore dovrà fornire l'autorizzazione firmando il modulo di consenso informato
  • Considerare l'inglese la loro lingua principale (capace di comunicare in inglese verbalmente e per iscritto)
  • In grado di dare consenso informato o assenso

Familiari dei pazienti:

  • Correlato a un paziente affetto da emofilia A (lieve, moderata o grave)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Considerare l'inglese la loro lingua principale (capace di comunicare in inglese verbalmente e per iscritto)
  • In grado di dare consenso informato o assenso

Operatori sanitari:

  • Operatori sanitari specializzati nella cura dell’emofilia. (per esempio. ematologi, infermieri, assistenti medici, infermieri e farmacisti)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Senza una diagnosi di emofilia A
  • Con l'emofilia A acquisita
  • Di età inferiore a 12 anni
  • Impossibile comunicare in inglese
  • Incapaci di dare consenso o assenso per se stessi

Specificamente per il focus group relativo allo scenario del caso

  • Non disposto ad acconsentire alla registrazione vocale
  • Partecipare alla parte dello scenario d'uso dello studio

Specificamente per la parte dello scenario d'uso dello studio

  • Non disposto ad acconsentire alla registrazione video
  • Partecipare alla parte dello studio relativa allo scenario del caso

Membri della famiglia:

  • Nessuna relazione con un paziente affetto da emofilia A (lieve, moderata o grave)
  • Relativo a un paziente con emofilia A acquisita
  • Di età inferiore a 18 anni
  • Impossibile comunicare in inglese
  • Incapaci di dare consenso o assenso per se stessi

Specificamente per il focus group relativo allo scenario del caso

  • Non disposto ad acconsentire alla registrazione vocale
  • Partecipare alla parte dello scenario d'uso dello studio

Specificamente per la parte dello scenario d'uso dello studio

  • Non disposto ad acconsentire alla registrazione video
  • Partecipare alla parte dello studio relativa allo scenario del caso

Operatori sanitari:

  • Senza alcuna precedente esperienza ematologica
  • Non autorizzati come ematologi, infermieri, assistenti medici, infermieri o farmacisti
  • Impossibile comunicare in inglese
  • Incapaci di dare il proprio consenso a partecipare

Specificamente per lo scenario clinico, parte dello studio: • Riluttanza a dare il consenso alla registrazione vocale

Specificamente per la parte dello scenario d'uso dello studio

• Non disposto ad acconsentire alla registrazione video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emofilia A: focus group su scenari di casi reali
60 pazienti affetti da emofilia A di età pari o superiore a 12 anni che hanno preso parte ai focus group dello scenario del caso
Altro: Scenari di casi - questionario
I partecipanti compilano un questionario sull'attuale cura dell'emofilia A e prevedono scenari di utilizzo di un dispositivo diagnostico point-of-care per l'emofilia A.
Altro: Scenari di casi - Focus group
I partecipanti partecipano a focus group sulle cure attuali per l'emofilia A, sugli scenari di utilizzo previsti del dispositivo diagnostico point-of-care per l'emofilia A e sulle caratteristiche desiderate di tale dispositivo diagnostico.
Operatori sanitari: focus group su scenari di casi concreti
30 operatori sanitari con esperienza nel campo dell'emofilia A che partecipano ai focus group dello scenario di caso
Altro: Scenari di casi - questionario
I partecipanti compilano un questionario sull'attuale cura dell'emofilia A e prevedono scenari di utilizzo di un dispositivo diagnostico point-of-care per l'emofilia A.
Altro: Scenari di casi - Focus group
I partecipanti partecipano a focus group sulle cure attuali per l'emofilia A, sugli scenari di utilizzo previsti del dispositivo diagnostico point-of-care per l'emofilia A e sulle caratteristiche desiderate di tale dispositivo diagnostico.
Pazienti con emofilia A: scenari di utilizzo
6 pazienti affetti da emofilia A di età pari o superiore a 12 anni che partecipano alla valutazione dell'usabilità degli scenari d'uso
Altro: Scenari d'uso - Test di usabilità
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire attività di base con i modelli con istruzioni minime, verrà inoltre fornita loro una grafica dell'interfaccia utente (GUI).
Altro: Usa scenari - intervista
I partecipanti verranno intervistati e verranno chieste le loro opinioni ed esperienze con i modelli.
Operatori sanitari: scenari di utilizzo
6 operatori sanitari con esperienza nel campo dell'emofilia A che partecipano alla valutazione dell'usabilità degli scenari d'uso
Altro: Scenari d'uso - Test di usabilità
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire attività di base con i modelli con istruzioni minime, verrà inoltre fornita loro una grafica dell'interfaccia utente (GUI).
Altro: Usa scenari - intervista
I partecipanti verranno intervistati e verranno chieste le loro opinioni ed esperienze con i modelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione attuale dei test di laboratorio per la coagulazione dell'emofilia A
Lasso di tempo: Un giorno
Temi riguardanti l’attuale gestione dei test di laboratorio per la coagulazione dell’Emofilia A
Un giorno
Potenziali scenari di casi per un dispositivo diagnostico in vitro point of care per l'emofilia A
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Problemi di usabilità degli attuali prototipi di dispositivi diagnostici in vitro POC
Lasso di tempo: un giorno
Panoramica dei problemi di usabilità identificati
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenze dell'utente per il dispositivo diagnostico in vitro point of care
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Problemi con l’attuale monitoraggio della coagulazione dell’emofilia A
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Potenziali benefici di un dispositivo POC per uso domestico, per uso vicino al paziente o per uso clinico
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzyre B.V.

Collaboratori

Indiana Hemophilia & Thrombosis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENZ20-2024-INDIANAPOLIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scenari di casi - questionario

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