Case- en gebruiksscenariostudie om kennis te verwerven over de gebruikersbehoeften van een medisch hulpmiddel voor hemofilie A-monitoring
Dit observationeel onderzoek bestaat uit twee delen.
In deel één zullen focusgroepen met casusscenario's met hemofilie A-patiënten en zorgverleners (HCP's) worden gehouden. Dit deel heeft tot doel potentiële gebruiksscenario's te identificeren van een point-of-care (POC) in-vitromedicijn voor patiënten met hemofilie A. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe is het stollingslaboratoriumonderzoek bij patiënten met hemofilie A momenteel georganiseerd?
- Wat is het belang en wat zijn gewenste alternatieven van een POC in-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel voor patiënten met hemofilie A?
Deel twee van de studie bestaat uit een gebruiksscenariostudie waarin patiënten met hemofilie A en zorgverleners twee soorten niet-functionele mock-ups van een POC in vitro medisch hulpmiddel zullen evalueren. Het belangrijkste doel van dit deel is het evalueren van de bruikbaarheid van de huidige prototypes van het POC-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er wordt rekening gehouden met patiënten of zorgverleners van patiënten met hemofilie A van welke ernst dan ook (licht, matig, ernstig) van 12 jaar en ouder. Patiënten moeten Engels kunnen spreken en geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar zullen de ouders ook geïnformeerde toestemming moeten geven. Patiënten mogen niet deelnemen aan zowel de gebruiksscenario's als de casusscenario's van het onderzoek.
Zorgaanbieders die gespecialiseerd zijn in hemofiliezorg zijn ook inbegrepen. Dit kunnen hematologen, praktijkondersteuners, arts-assistenten, verpleegkundigen en apothekers zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Met Hemofilie Een diagnose
- Alle ernstcategorieën van hemofilie A komen in aanmerking (mild, matig of ernstig)
- Van 12 jaar en ouder
- Voor kinderen van 12 tot en met 17 jaar moet de ouder toestemming geven door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Beschouw Engels als hun primaire taal (in staat om mondeling en schriftelijk in het Engels te communiceren)
- In staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
Familielid(en) van patiënten:
- Gerelateerd aan een patiënt met hemofilie A (mild, matig of ernstig)
- 18 jaar en ouder
- Beschouw Engels als hun primaire taal (in staat om mondeling en schriftelijk in het Engels te communiceren)
- In staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
Professionele gezondheidszorgers:
- Gezondheidswerkers gespecialiseerd in hemofiliezorg. (bijv. hematologen, verpleegkundigen, arts-assistenten, verpleegkundigen en apothekers)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Zonder een diagnose van Hemofilie A
- Bij verworven hemofilie A
- Jonger dan 12 jaar
- Kan niet communiceren in het Engels
- Niet in staat om voor zichzelf toestemming te geven
Specifiek voor de casusscenario focusgroep
- Weigeren toestemming te geven voor stemopname
- Deelnemen aan het gebruiksscenariogedeelte van het onderzoek
Specifiek voor het gebruiksscenariogedeelte van het onderzoek
- Weigeren toestemming te geven voor video-opname
- Deelnemen aan het casusscenariogedeelte van het onderzoek
Familieleden:
- Geen verband met een patiënt met hemofilie A (mild, matig of ernstig)
- Gerelateerd aan een patiënt met verworven hemofilie A
- Jonger dan 18 jaar
- Kan niet communiceren in het Engels
- Niet in staat om voor zichzelf toestemming te geven
Specifiek voor de casusscenario focusgroep
- Weigeren toestemming te geven voor stemopname
- Deelnemen aan het gebruiksscenariogedeelte van het onderzoek
Specifiek voor het gebruiksscenariogedeelte van het onderzoek
- Weigeren toestemming te geven voor video-opname
- Deelnemen aan het casusscenariogedeelte van het onderzoek
Professionele gezondheidszorgers:
- Zonder enige voorafgaande hematologische ervaring
- Geen licentie als hematoloog, verpleegkundige, arts-assistent, verpleegkundige of apotheker
- Kan niet communiceren in het Engels
- Niet in staat toestemming te geven om deel te nemen
Specifiek voor het casusscenariogedeelte van het onderzoek: • Niet bereid toestemming te geven voor stemopname
Specifiek voor het gebruiksscenariogedeelte van het onderzoek
• Niet bereid toestemming te geven voor video-opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemofilie A-patiënten - focusgroepen voor casusscenario's
60 patiënten met hemofilie A van 12 jaar en ouder die deelnemen aan de focusgroepen van het casusscenario
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in over de huidige zorg voor hemofilie A en beoogde gebruiksscenario's van een point-of-care diagnostisch apparaat voor hemofilie A.
Deelnemers nemen deel aan focusgroepen over de huidige zorg voor hemofilie A, de beoogde gebruiksscenario's van een point-of-care diagnostisch apparaat voor hemofilie A en gewenste kenmerken van een dergelijk diagnostisch apparaat.
|
|
Zorgaanbieders - focusgroepen voor casusscenario's
30 zorgverleners met ervaring op het gebied van hemofilie A die deelnemen aan de casusscenario focusgroepen
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in over de huidige zorg voor hemofilie A en beoogde gebruiksscenario's van een point-of-care diagnostisch apparaat voor hemofilie A.
Deelnemers nemen deel aan focusgroepen over de huidige zorg voor hemofilie A, de beoogde gebruiksscenario's van een point-of-care diagnostisch apparaat voor hemofilie A en gewenste kenmerken van een dergelijk diagnostisch apparaat.
|
|
Hemofilie A-patiënten - gebruik scenario's
6 patiënten met hemofilie A van 12 jaar en ouder die deelnemen aan de bruikbaarheidsevaluatie van de gebruiksscenario's
|
Deelnemers wordt gevraagd om basistaken uit te voeren met de mock-ups met minimale instructies. Ze krijgen ook een afbeelding van de gebruikersinterface (GUI).
De deelnemers worden geïnterviewd en gevraagd naar hun mening en ervaringen met de mock-ups.
|
|
Zorgaanbieders - gebruik scenario's
6 zorgverleners met ervaring op het gebied van hemofilie A die deelnemen aan de gebruiksscenario’s bruikbaarheidsevaluatie
|
Deelnemers wordt gevraagd om basistaken uit te voeren met de mock-ups met minimale instructies. Ze krijgen ook een afbeelding van de gebruikersinterface (GUI).
De deelnemers worden geïnterviewd en gevraagd naar hun mening en ervaringen met de mock-ups.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidig beheer van hemofilie Een stollingslaboratoriumtest
Tijdsspanne: Op een dag
|
Thema's met betrekking tot de huidige behandeling van hemofilie Een stollingslaboratoriumonderzoek
|
Op een dag
|
|
Mogelijke casusscenario’s voor een point-of-care in-vitrodiagnostisch apparaat voor hemofilie A
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
|
Problemen met de bruikbaarheid van de huidige prototypen van POC-in-vitrodiagnostische apparaten
Tijdsspanne: op een dag
|
Overzicht van geïdentificeerde bruikbaarheidsproblemen
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruikersvoorkeuren voor het point-of-care in-vitrodiagnostisch apparaat
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Problemen met huidige hemofilie A-coagulatiemonitoring
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Potentiële voordelen van een POC-apparaat voor thuisgebruik, gebruik dichtbij de patiënt of gebruik in de kliniek
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENZ20-2024-INDIANAPOLIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .