粘膜下剥离术切除巨大结肠病变与手术的发病率比较：一项国家多中心研究 (MORDIGO) (MORDIGO)
2024年4月16日 更新者：University Hospital, Brest
粘膜下剥离术切除巨大结肠病变与手术的发病率比较：一项全国多中心研究
对于良性病变和浅表 T1 结直肠癌，建议采用内镜粘膜下剥离术 (ESD) 等一体式内镜切除术，而不是手术，其疗效可比，且耐受性更好。
这种方法尤其适用于直肠，即使是巨大病灶（超过8cm），因为直肠手术特别病态，特别病态，对功能的影响可能会产生影响，而直肠ESD则不易出现并发症，并发症比直肠ESD少。在结肠中。
与较小病变相比，针对巨大病变的结肠 ESD 时间更长、更严重，更耗时且更严重，这是该适应症中结肠手术的问题。
这个指示。
为了比较巨大病变与结肠切除患者的发病率数据，将设立结肠切除对照组，手术对照组，包括接受过原位T1或T2原位结肠癌手术的患者。
手术切除良性病变的切除一般不表示不表示，也不提供必要的比较。
具有自身发病率的 T3 和 T4 病变将被排除。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29609
- CHU Brest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
结肠肿瘤患者
描述
纳入标准：
- A组：
- 来自 FECCO 队列的患者
- 接受过 ESD 切除结肠巨大病变（由直径超过 8 厘米长轴的新鲜标本定义）的人
- 2019 年 9 月至 2022 年
- 主要的
- 参加社会保障计划的患者
B组：
- 来自Registre des Tumeurs Digestives Register（布雷斯特大学医院）的患者
- 因粘膜内结肠腺癌、T1 或 T2 结肠腺癌接受过结肠切除术和淋巴结清扫术
- 2019 年 9 月至 2022 年
- 成年人
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- - 直肠病变；
受法律保护的患者（监护、监护、
...) 或被剥夺自由；
- 拒绝参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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静电放电
通过 ESD 切除巨大结肠病变的患者队列，其中患者将与 B 组相匹配
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外科手术
接受 T1 或 T2 或原位结肠癌结肠手术的患者队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天严重发病
大体时间：30天
|
因巨大结肠病变而接受 DSM 的患者（A 组）与接受与此类病变同等手术的患者（B 组）30 天时严重发病率（Clavien dindo ≥ IIIb）的比较
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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再入院
大体时间：30天
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30天
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ESD组发病率
大体时间：30天
|
30天
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两组发病率比较
大体时间：30天
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30天
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重新干预
大体时间：30天
|
30天
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造口
大体时间：30天
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30天
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发病的危险因素
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2025年6月17日
研究完成 (估计的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的三年和十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。
请求者需要签署并填写数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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