- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371898
Jämförelse av sjuklighet av submukosal DISsektion Resektion av jättekolonlesioner kontra kirurgi: en nationell multicenterstudie (MORDIGO) (MORDIGO)
16 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Jämförelse av sjuklighet av submukosal DISsektion Resektion av jättekolonlesioner kontra kirurgi: en nationell multicenterstudie
Föreslå en endoskopisk resektion i ett stycke såsom endoskopisk submukosal dissektion (ESD) snarare än kirurgi för benigna lesioner och ytliga T1-cancer kolorektal cancer erbjuder jämförbar effekt med bättre tolerabilitet.
Detta tillvägagångssätt är desto mer i ändtarmen, även för stora lesioner lesioner (över 8 cm), eftersom rektalkirurgi är särskilt sjuklig, med särskilt sjuklig, med en funktionell påverkan som kan påverka, medan rektal ESD är mindre benägen att få komplikationer färre komplikationer än i tjocktarmen.
Colon ESD för jättelesioner är en längre och mer sjuklig mer tidskrävande och sjuklig än för mindre lesioner, frågan om tjocktarmskirurgi vid denna indikation.
denna indikation.
För att jämföra sjuklighetsdata för patienter med gigantiska lesioner med kolektomi, kommer en kontrollgruppskolektomi, en kirurgisk kontrollgrupp att inrättas, inklusive patienter inklusive patienter som har opererats för in situ T1 eller T2 in situ koloncancer.
Kirurgiska resektioner av resektion av benigna lesioner är i allmänhet inte indikerade och skulle inte ge det nödvändiga för en jämförelse.
T3 och T4 lesioner med sin egen sjuklighet kommer att exkluderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Chu Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med neoplasmer i tjocktarmen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp A:
- Patienter från FECCO-kohorten
- som har genomgått ESDresektion av en gigantisk lesion, definierad av ett färskt prov som mäter mer än 8 cm lång axel, av tjocktarmen
- Mellan september 2019 och 2022
- Större
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Grupp B:
- Patienter från Registre des Tumeurs Digestives Registry (Brest University Hospital)
- Efter att ha genomgått kolektomi med lymfkörteldissektion för intramukosalt kolonadenokarcinom, T1 eller T2 kolonadenokarcinom
- Mellan september 2019 och 2022
- Vuxna
- patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- - rektal lesion;
patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap,
...) eller frihetsberövad;
- vägran att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
ESD
Kohort av patienter med gigantiska tjocktarmsskador resekerade av ESD, där patienterna kommer att matchas till grupp B
|
kirurgi
Kohort av patienter som genomgick tjocktarmsoperation för T1 eller T2 eller in situ tjocktarmscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars allvarlig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Jämförelse av allvarlig sjuklighet (Clavien dindo ≥ IIIb) efter 30 dagar för patienter som genomgick DSM för jättelik tjocktarmsskada (grupp A) med den hos patienter som genomgick operationsoperationer motsvarande den som skulle utföras för en sådan lesion (grupp B)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
återintagande
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
sjuklighet hos ESD-grupp
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
jämförelse av sjuklighet i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
återingripande
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
stomi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
riskfaktorer för sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore