Srovnání MORbidity submukózní DISsekce Resekce lézí obřího tlustého střeva versus chirurgie: Národní multicentrická studie (MORDIGO) (MORDIGO)
16. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Srovnání MORbidity submukózní DISsekce Resekce lézí obřího tlustého střeva versus chirurgie: Národní multicentrická studie
Navrhnout jednodílnou endoskopickou resekci, jako je endoskopická submukózní disekce (ESD), spíše než chirurgický zákrok pro benigní léze a povrchové T1 karcinomy Kolorektální karcinomy nabízí srovnatelnou účinnost s lepší snášenlivostí.
Tento přístup je o to více v konečníku, dokonce i u obřích lézí (nad 8 cm), protože rektální chirurgie je zvláště morbidní, zvláště morbidní, s funkčním dopadem, který může ovlivnit, zatímco rektální ESD je méně náchylné ke komplikacím a méně komplikací než v tlustém střevě.
ESD tlustého střeva u obřích lézí je delší a morbidnější, časově náročnější a morbidnější než u menších lézí, otázka operace tlustého střeva v této indikaci.
tento údaj.
Aby bylo možné porovnat údaje o morbiditě pacientů s obřími lézemi s těmi po kolektomii, bude vytvořena kolektomie kontrolní skupiny, chirurgická kontrolní skupina, včetně pacientů včetně pacientů, kteří podstoupili operaci pro in situ T1 nebo T2 in situ karcinom tlustého střeva.
Chirurgické resekce resekce benigních lézí obecně nejsou indikovány, nejsou indikovány a neposkytují nezbytně nutné pro srovnání.
Léze T3 a T4 s vlastní morbiditou budou vyloučeny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Chu Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s novotvary tlustého střeva
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A:
- Pacienti z kohorty FECCO
- kteří podstoupili ESResekci obří léze, definované čerstvým vzorkem o délce více než 8 cm dlouhé osy tlustého střeva
- Mezi zářím 2019 a 2022
- Hlavní, důležitý
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Skupina B:
- Pacienti z Registre des Tumeurs Digestives Registry (FN Brest)
- Po kolektomii s disekcí lymfatických uzlin pro intramukózní adenokarcinom tlustého střeva, adenokarcinom tlustého střeva T1 nebo T2
- Mezi zářím 2019 a 2022
- Dospělí
- pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- - rektální léze;
pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství,
...) nebo zbaveni svobody;
- odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ESD
Kohorta pacientů s obřími lézemi tlustého střeva resekovanými ESD, ve kterých budou pacienti zařazeni do skupiny B
|
|
chirurgická operace
Skupina pacientů, kteří podstoupili operaci tlustého střeva pro T1 nebo T2 nebo in situ karcinom tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 dní těžká nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Srovnání těžké morbidity (Clavien dindo ≥ IIIb) po 30 dnech u pacientů, kteří podstoupili DSM pro obří lézi tlustého střeva (skupina A) s pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok ekvivalentní tomu, který by byl proveden u takové léze (skupina B)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
readmise
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
morbidita ESD skupiny
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
srovnání nemocnosti v obou skupinách
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
reintervence
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
stomie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
rizikové faktory pro nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .