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Comparación de la morbilidad de la resección submucosa de lesiones de colon gigante versus cirugía: un estudio multicéntrico nacional (MORDIGO) (MORDIGO)

16 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

Comparación de la morbilidad de la resección submucosa de lesiones de colon gigante versus cirugía: un estudio multicéntrico nacional

Proponer una resección endoscópica de una sola pieza, como la disección submucosa endoscópica (ESD) en lugar de la cirugía para lesiones benignas y cánceres superficiales T1, los cánceres colorrectales ofrecen una eficacia comparable con una mejor tolerabilidad. Este abordaje se aplica especialmente en el recto, incluso en el caso de lesiones gigantes (más de 8 cm), ya que la cirugía rectal es particularmente morbosa, con un impacto funcional que puede impactar, mientras que la ESD rectal es menos propensa a sufrir menos complicaciones que en el colon. La DES del colon para lesiones gigantes es más larga y más morbosa que para lesiones más pequeñas, la cuestión de la cirugía del colon en esta indicación. esta indicación. Para comparar los datos de morbilidad de los pacientes de lesiones gigantes con los de colectomía, se creará una colectomía de grupo de control, un grupo de control quirúrgico, incluidos pacientes que hayan sido sometidos a cirugía por cáncer de colon in situ T1 o T2 in situ. Las resecciones quirúrgicas de resección de lesiones benignas generalmente no están indicadas y no proporcionarían lo necesario para una comparación. Se excluirán las lesiones T3 y T4 con su propia morbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con neoplasias de colon

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A :
  • Pacientes de la cohorte FECCO
  • que se han sometido a ESDresección de una lesión gigante, definida por una muestra fresca que mide más de 8 cm de largo en el eje, del colon
  • Entre septiembre de 2019 y 2022
  • Importante
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Grupo B:

  • Pacientes del Registro de Tumeurs Digestives (Hospital Universitario de Brest)
  • Haber sido sometido a colectomía con disección de ganglios linfáticos por adenocarcinoma de colon intramucoso, adenocarcinoma de colon T1 o T2
  • Entre septiembre de 2019 y 2022
  • Adultos
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • - lesión rectal;
  • pacientes bajo protección legal (tutela, curaduría,

    ...) o privado de libertad;

  • negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ESD
Cohorte de pacientes con lesiones colónicas gigantes resecadas mediante ESD, en la que los pacientes serán emparejados con el grupo B
cirugía
Cohorte de pacientes sometidos a cirugía de colon por cáncer de colon T1 o T2 o in situ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días morbilidad severa
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparación de la morbilidad grave (Clavien dindo ≥ IIIb) a 30 días de los pacientes sometidos a DSM por lesión de colon gigante (grupo A) con la de los pacientes sometidos a cirugía equivalente a la que se realizaría por dicha lesión (grupo B)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
morbilidad del grupo ESD
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
comparación de la morbilidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
reintervención
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
estomia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
factores de riesgo de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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