- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371898
Comparaison de la morbidité de la dissection sous-muqueuse, de la résection des lésions géantes du cOlon et de la chirurgie : une étude nationale multicentrique (MORDIGO) (MORDIGO)
16 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
Comparaison de la morbidité de la dissection sous-muqueuse, de la résection des lésions géantes du cOlon et de la chirurgie : une étude multicentrique nationale
Proposer une résection endoscopique monobloc telle qu'une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) plutôt que la chirurgie pour les lésions bénignes et les cancers superficiels T1, les cancers colorectaux offrent une efficacité comparable avec une meilleure tolérance.
Cette approche est d'autant plus importante au niveau du rectum, même pour les lésions géantes (plus de 8 cm), que la chirurgie rectale est particulièrement morbide, avec un retentissement fonctionnel particulièrement mordant, avec un retentissement fonctionnel qui peut impacter, alors que l'ESD rectale est moins sujette à complications, moins de complications que l'ESD rectale. dans le côlon.
L'ESD colique pour les lésions géantes est une intervention plus longue et plus morbide que pour les lésions plus petites, la question de la chirurgie colique dans cette indication.
cette indication.
Afin de comparer les données de morbidité des patients de lésions géantes avec celles de la colectomie, un groupe témoin colectomie, un groupe témoin chirurgical sera mis en place, incluant des patients dont des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon in situ T1 ou T2 in situ.
Les résections chirurgicales ou la résection de lésions bénignes ne sont généralement pas indiquées et ne fourniraient pas le nécessaire nécessaire à une comparaison.
Les lésions T3 et T4 avec leur propre morbidité seront exclues.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France, 29609
- CHU Brest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de néoplasmes du côlon
La description
Critère d'intégration:
- Groupe A :
- Patients de la cohorte FECCO
- qui ont subi une résection ESD d'une lésion géante, définie par un spécimen frais mesurant plus de 8 cm de long axe, du côlon
- Entre septembre 2019 et 2022
- Majeur
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Groupe B :
- Patients du Registre des Tumeurs Digestives (CHU de Brest)
- Avoir subi une colectomie avec curage ganglionnaire pour adénocarcinome colique intramuqueux, adénocarcinome colique T1 ou T2
- Entre septembre 2019 et 2022
- Adultes
- patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- - lésion rectale ;
patients sous protection légale (tutelle, curatelle,
...) ou privés de liberté ;
- refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
ESD
Cohorte de patients présentant des lésions coliques géantes réséquées par ESD, dans laquelle les patients seront appariés au groupe B
|
|
chirurgie
Cohorte de patients ayant subi une chirurgie colique pour un cancer du côlon T1 ou T2 ou in situ
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
30 jours de morbidité sévère
Délai: 30 jours
|
Comparaison de la morbidité sévère (Clavien dindo ≥ IIIb) à 30 jours des patients ayant eu un DSM pour lésion colique géante (groupe A) à celle des patients ayant subi une intervention chirurgicale équivalente à celle qui serait réalisée pour une telle lésion (groupe B).
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
réadmission
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
morbidité du groupe ESD
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
comparaison de la morbidité dans les deux groupes
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
réintervention
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
stomie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
facteurs de risque de morbidité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .