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Comparaison de la morbidité de la dissection sous-muqueuse, de la résection des lésions géantes du cOlon et de la chirurgie : une étude nationale multicentrique (MORDIGO) (MORDIGO)

16 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest

Comparaison de la morbidité de la dissection sous-muqueuse, de la résection des lésions géantes du cOlon et de la chirurgie : une étude multicentrique nationale

Proposer une résection endoscopique monobloc telle qu'une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) plutôt que la chirurgie pour les lésions bénignes et les cancers superficiels T1, les cancers colorectaux offrent une efficacité comparable avec une meilleure tolérance. Cette approche est d'autant plus importante au niveau du rectum, même pour les lésions géantes (plus de 8 cm), que la chirurgie rectale est particulièrement morbide, avec un retentissement fonctionnel particulièrement mordant, avec un retentissement fonctionnel qui peut impacter, alors que l'ESD rectale est moins sujette à complications, moins de complications que l'ESD rectale. dans le côlon. L'ESD colique pour les lésions géantes est une intervention plus longue et plus morbide que pour les lésions plus petites, la question de la chirurgie colique dans cette indication. cette indication. Afin de comparer les données de morbidité des patients de lésions géantes avec celles de la colectomie, un groupe témoin colectomie, un groupe témoin chirurgical sera mis en place, incluant des patients dont des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon in situ T1 ou T2 in situ. Les résections chirurgicales ou la résection de lésions bénignes ne sont généralement pas indiquées et ne fourniraient pas le nécessaire nécessaire à une comparaison. Les lésions T3 et T4 avec leur propre morbidité seront exclues.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29609
        • CHU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de néoplasmes du côlon

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A :
  • Patients de la cohorte FECCO
  • qui ont subi une résection ESD d'une lésion géante, définie par un spécimen frais mesurant plus de 8 cm de long axe, du côlon
  • Entre septembre 2019 et 2022
  • Majeur
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Groupe B :

  • Patients du Registre des Tumeurs Digestives (CHU de Brest)
  • Avoir subi une colectomie avec curage ganglionnaire pour adénocarcinome colique intramuqueux, adénocarcinome colique T1 ou T2
  • Entre septembre 2019 et 2022
  • Adultes
  • patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • - lésion rectale ;
  • patients sous protection légale (tutelle, curatelle,

    ...) ou privés de liberté ;

  • refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ESD
Cohorte de patients présentant des lésions coliques géantes réséquées par ESD, dans laquelle les patients seront appariés au groupe B
chirurgie
Cohorte de patients ayant subi une chirurgie colique pour un cancer du côlon T1 ou T2 ou in situ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de morbidité sévère
Délai: 30 jours
Comparaison de la morbidité sévère (Clavien dindo ≥ IIIb) à 30 jours des patients ayant eu un DSM pour lésion colique géante (groupe A) à celle des patients ayant subi une intervention chirurgicale équivalente à celle qui serait réalisée pour une telle lésion (groupe B).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
réadmission
Délai: 30 jours
30 jours
morbidité du groupe ESD
Délai: 30 jours
30 jours
comparaison de la morbidité dans les deux groupes
Délai: 30 jours
30 jours
réintervention
Délai: 30 jours
30 jours
stomie
Délai: 30 jours
30 jours
facteurs de risque de morbidité
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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