Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение заболеваемости расслоением подслизистой оболочки, резекцией гигантских поражений толстой кишки и хирургическим вмешательством: национальное многоцентровое исследование (MORDIGO) (MORDIGO)

16 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest

Сравнение заболеваемости подслизистой диссекционной резекции гигантских поражений толстой кишки по сравнению с хирургическим вмешательством: национальное многоцентровое исследование

Предложите цельную эндоскопическую резекцию, такую ​​как эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD), вместо хирургического вмешательства при доброкачественных поражениях и поверхностном раке T1. Колоректальный рак предлагает сопоставимую эффективность с лучшей переносимостью. Этот подход тем более применим в прямой кишке, даже при гигантских поражениях (более 8 см), поскольку ректальная хирургия особенно болезненна, особенно болезненна, с функциональным воздействием, которое может повлиять, тогда как ректальный ESD менее склонен к осложнениям, чем в толстой кишке. ОСР толстой кишки при гигантских поражениях является более продолжительным и болезненным, более трудоёмким и болезненным, чем при небольших поражениях, поэтому вопрос о хирургическом вмешательстве на толстой кишке при этом показании. это указание. Чтобы сравнить данные о заболеваемости пациентов с гигантскими поражениями с данными о колэктомии, будет создана контрольная группа колэктомии, хирургическая контрольная группа, включающая пациентов, в том числе пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки in situ T1 или T2 in situ. Хирургические резекции при резекции доброкачественных образований, как правило, не показаны и не дают необходимых для сравнения данных. Поражения Т3 и Т4 с собственной болезненностью будут исключены.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с новообразованиями толстой кишки

Описание

Критерии включения:

  • Группа А:
  • Пациенты из когорты FECCO
  • перенесшие ЭСР-резекцию гигантского поражения толстой кишки, определяемого свежим образцом длиной по оси более 8 см.
  • С сентября 2019 по 2022 год
  • Главный
  • Пациент связан со схемой социального обеспечения

Группа Б:

  • Пациенты Регистра опухолей органов пищеварения (Брестская университетская больница)
  • После колэктомии с лимфаденэктомией по поводу внутрислизистой аденокарциномы толстой кишки, аденокарциномы толстой кишки Т1 или Т2.
  • С сентября 2019 по 2022 год
  • Взрослые
  • пациент, участвующий в схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  • - поражение прямой кишки;
  • пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство,

    ...) или лишен свободы;

  • отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ЭСР
Когорта пациентов с гигантскими поражениями толстой кишки, резецированными с помощью ESD, в которой пациенты будут отнесены к группе B.
операция
Группа пациентов, перенесших операцию на толстой кишке по поводу рака Т1 или Т2 или рака толстой кишки in situ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30 дней тяжелой заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение тяжелой заболеваемости (Clavien dindo ≥ IIIb) через 30 дней у пациентов, перенесших DSM по поводу гигантского поражения толстой кишки (группа А), с таковой у пациентов, перенесших хирургическую операцию, эквивалентную той, которая была бы выполнена при таком поражении (группа B)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
заболеваемость группы ОСР
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
сравнение заболеваемости в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
стома
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Факторы риска заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с трех лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться