- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371898
Vergelijking van MORbiditeit bij submucosale dissectie Resectie van reuzencolon-laesies versus chirurgie: een nationale multicentrische studie (MORDIGO) (MORDIGO)
16 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Vergelijking van MORbiditeit bij submucosale dissectie Resectie van reuzencolon-laesies versus chirurgie: een nationaal multicenter onderzoek
Een endoscopische resectie uit één stuk voorstellen, zoals endoscopische submucosale dissectie (ESD) in plaats van een operatie voor goedaardige laesies en oppervlakkige T1-kankers. Colorectale kankers bieden een vergelijkbare werkzaamheid met een betere verdraagbaarheid.
Deze aanpak geldt des te meer voor het rectum, zelfs voor grote laesies (meer dan 8 cm), omdat rectale chirurgie bijzonder morbide is, met bijzonder morbide, met een functionele impact die van invloed kan zijn, terwijl rectale ESD minder vatbaar is voor complicaties en minder complicaties dan in de dikke darm.
Colon-ESD voor gigantische laesies is een langere en meer morbide, meer tijdrovende en morbide dan voor kleinere laesies, de kwestie van colonchirurgie bij deze indicatie.
deze indicatie.
Om de morbiditeitsgegevens van patiënten met gigantische laesies te vergelijken met die van colectomie, een controlegroepcolectomie, zal een chirurgische controlegroep worden opgezet, inclusief patiënten, waaronder patiënten die een operatie hebben ondergaan voor in situ T1 of T2 in situ colonkanker.
Chirurgische resecties of resectie van goedaardige laesies zijn over het algemeen niet geïndiceerd en niet geïndiceerd en bieden niet het noodzakelijke voor een vergelijking.
T3- en T4-laesies met hun eigen morbiditeit worden uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met colonneoplasmata
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep A :
- Patiënten uit het FECCO-cohort
- die ESD-resectie hebben ondergaan van een gigantische laesie, gedefinieerd door een vers monster met een lengte van meer dan 8 cm, van de dikke darm
- Tussen september 2019 en 2022
- Belangrijk
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Groep B:
- Patiënten van het Registre des Tumeurs Digestives Registry (Universitair Ziekenhuis van Brest)
- Na een colectomie met lymfeklierdissectie te hebben ondergaan voor intramucosaal colonadenocarcinoom, T1- of T2-colonadenocarcinoom
- Tussen september 2019 en 2022
- Volwassenen
- patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- - rectale laesie;
patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap,
...) of van hun vrijheid beroofd;
- weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ESD
Cohort van patiënten met gigantische laesies van de dikke darm gereseceerd door ESD, waarin patiënten zullen worden gekoppeld aan groep B
|
chirurgie
Cohort van patiënten die een colonoperatie ondergingen voor T1 of T2 of in situ colonkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
30 dagen ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijking van ernstige morbiditeit (Clavien dindo ≥ IIIb) na 30 dagen van patiënten die DSM ondergingen voor gigantische laesie van het colon (groep A) met die van patiënten die een operatie ondergingen die gelijkwaardig was aan de operatie die zou worden uitgevoerd voor een dergelijke laesie (groep B)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
morbiditeit van de ESD-groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
vergelijking van de morbiditeit in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
stomia
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
risicofactoren voor morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .