Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MORbiditeit bij submucosale dissectie Resectie van reuzencolon-laesies versus chirurgie: een nationale multicentrische studie (MORDIGO) (MORDIGO)

16 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Vergelijking van MORbiditeit bij submucosale dissectie Resectie van reuzencolon-laesies versus chirurgie: een nationaal multicenter onderzoek

Een endoscopische resectie uit één stuk voorstellen, zoals endoscopische submucosale dissectie (ESD) in plaats van een operatie voor goedaardige laesies en oppervlakkige T1-kankers. Colorectale kankers bieden een vergelijkbare werkzaamheid met een betere verdraagbaarheid. Deze aanpak geldt des te meer voor het rectum, zelfs voor grote laesies (meer dan 8 cm), omdat rectale chirurgie bijzonder morbide is, met bijzonder morbide, met een functionele impact die van invloed kan zijn, terwijl rectale ESD minder vatbaar is voor complicaties en minder complicaties dan in de dikke darm. Colon-ESD voor gigantische laesies is een langere en meer morbide, meer tijdrovende en morbide dan voor kleinere laesies, de kwestie van colonchirurgie bij deze indicatie. deze indicatie. Om de morbiditeitsgegevens van patiënten met gigantische laesies te vergelijken met die van colectomie, een controlegroepcolectomie, zal een chirurgische controlegroep worden opgezet, inclusief patiënten, waaronder patiënten die een operatie hebben ondergaan voor in situ T1 of T2 in situ colonkanker. Chirurgische resecties of resectie van goedaardige laesies zijn over het algemeen niet geïndiceerd en niet geïndiceerd en bieden niet het noodzakelijke voor een vergelijking. T3- en T4-laesies met hun eigen morbiditeit worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met colonneoplasmata

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep A :
  • Patiënten uit het FECCO-cohort
  • die ESD-resectie hebben ondergaan van een gigantische laesie, gedefinieerd door een vers monster met een lengte van meer dan 8 cm, van de dikke darm
  • Tussen september 2019 en 2022
  • Belangrijk
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Groep B:

  • Patiënten van het Registre des Tumeurs Digestives Registry (Universitair Ziekenhuis van Brest)
  • Na een colectomie met lymfeklierdissectie te hebben ondergaan voor intramucosaal colonadenocarcinoom, T1- of T2-colonadenocarcinoom
  • Tussen september 2019 en 2022
  • Volwassenen
  • patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • - rectale laesie;
  • patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap,

    ...) of van hun vrijheid beroofd;

  • weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ESD
Cohort van patiënten met gigantische laesies van de dikke darm gereseceerd door ESD, waarin patiënten zullen worden gekoppeld aan groep B
chirurgie
Cohort van patiënten die een colonoperatie ondergingen voor T1 of T2 of in situ colonkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van ernstige morbiditeit (Clavien dindo ≥ IIIb) na 30 dagen van patiënten die DSM ondergingen voor gigantische laesie van het colon (groep A) met die van patiënten die een operatie ondergingen die gelijkwaardig was aan de operatie die zou worden uitgevoerd voor een dergelijke laesie (groep B)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
morbiditeit van de ESD-groep
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
vergelijking van de morbiditeit in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
stomia
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
risicofactoren voor morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren