Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MORbiditet av submukosal DISseksjon Reseksjon av gigantiske kolonlesjoner versus kirurgi: en nasjonal multisenterstudie (MORDIGO) (MORDIGO)

16. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Sammenligning av sykelighet ved submukosal DISseksjon Reseksjon av gigantiske kolonlesjoner versus kirurgi: en nasjonal multisenterstudie

Foreslå en endoskopisk reseksjon i ett stykke som endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) i stedet for kirurgi for godartede lesjoner og overfladiske T1-kreftformer kolorektal kreft gir sammenlignbar effekt med bedre toleranse. Denne tilnærmingen er desto mer i endetarmen, selv for store lesjoner lesjoner (over 8 cm), ettersom rektal kirurgi er spesielt sykelig, med spesielt sykelig, med en funksjonell påvirkning som kan påvirke, mens rektal ESD er mindre utsatt for komplikasjoner, færre komplikasjoner enn i tykktarmen. Colon ESD for gigantiske lesjoner er en lengre og mer sykelig mer tidkrevende og sykelig enn for mindre lesjoner, spørsmålet om tykktarmskirurgi i denne indikasjonen. denne indikasjonen. For å sammenligne sykelighetsdata for pasienter med gigantiske lesjoner med kolektomi, vil det bli satt opp en kontrollgruppekolektomi, en kirurgisk kontrollgruppe, inkludert pasienter inkludert pasienter som har gjennomgått kirurgi for in situ T1 eller T2 in situ tykktarmskreft. Kirurgiske reseksjoner av reseksjon av benigne lesjoner er generelt ikke indisert ikke indisert og vil ikke gi det nødvendige for en sammenligning. T3 og T4 lesjoner med sin egen sykelighet vil bli ekskludert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med neoplasmer i tykktarmen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A:
  • Pasienter fra FECCO-kohorten
  • som har gjennomgått ESDreseksjon av en gigantisk lesjon, definert av en fersk prøve som måler mer enn 8 cm lang akse, av tykktarmen
  • Mellom september 2019 og 2022
  • Major
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Gruppe B:

  • Pasienter fra Registre des Tumeurs Digestives Registry (Brest University Hospital)
  • Etter å ha gjennomgått kolektomi med lymfeknutedisseksjon for intramukosalt kolonadenokarsinom, T1 eller T2 kolonadenokarsinom
  • Mellom september 2019 og 2022
  • Voksne
  • pasient tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • - rektal lesjon;
  • pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap,

    ...) eller frihetsberøvet;

  • nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ESD
Kohort av pasienter med gigantiske tykktarmslesjoner resekert av ESD, der pasienter vil bli matchet til gruppe B
kirurgi
Kohort av pasienter som gjennomgikk tykktarmskirurgi for T1 eller T2 eller in situ tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dager alvorlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av alvorlig sykelighet (Clavien dindo ≥ IIIb) etter 30 dager for pasienter som gjennomgikk DSM for gigantiske tykktarmslesjoner (gruppe A) med pasienter som gjennomgikk operasjoner tilsvarende det som ville bli utført for en slik lesjon (gruppe B)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
sykelighet av ESD-gruppen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
sammenligning av sykelighet i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
30 dager
reintervensjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
stomi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
risikofaktorer for sykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere