- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371898
Sammenligning av MORbiditet av submukosal DISseksjon Reseksjon av gigantiske kolonlesjoner versus kirurgi: en nasjonal multisenterstudie (MORDIGO) (MORDIGO)
16. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Sammenligning av sykelighet ved submukosal DISseksjon Reseksjon av gigantiske kolonlesjoner versus kirurgi: en nasjonal multisenterstudie
Foreslå en endoskopisk reseksjon i ett stykke som endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) i stedet for kirurgi for godartede lesjoner og overfladiske T1-kreftformer kolorektal kreft gir sammenlignbar effekt med bedre toleranse.
Denne tilnærmingen er desto mer i endetarmen, selv for store lesjoner lesjoner (over 8 cm), ettersom rektal kirurgi er spesielt sykelig, med spesielt sykelig, med en funksjonell påvirkning som kan påvirke, mens rektal ESD er mindre utsatt for komplikasjoner, færre komplikasjoner enn i tykktarmen.
Colon ESD for gigantiske lesjoner er en lengre og mer sykelig mer tidkrevende og sykelig enn for mindre lesjoner, spørsmålet om tykktarmskirurgi i denne indikasjonen.
denne indikasjonen.
For å sammenligne sykelighetsdata for pasienter med gigantiske lesjoner med kolektomi, vil det bli satt opp en kontrollgruppekolektomi, en kirurgisk kontrollgruppe, inkludert pasienter inkludert pasienter som har gjennomgått kirurgi for in situ T1 eller T2 in situ tykktarmskreft.
Kirurgiske reseksjoner av reseksjon av benigne lesjoner er generelt ikke indisert ikke indisert og vil ikke gi det nødvendige for en sammenligning.
T3 og T4 lesjoner med sin egen sykelighet vil bli ekskludert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med neoplasmer i tykktarmen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe A:
- Pasienter fra FECCO-kohorten
- som har gjennomgått ESDreseksjon av en gigantisk lesjon, definert av en fersk prøve som måler mer enn 8 cm lang akse, av tykktarmen
- Mellom september 2019 og 2022
- Major
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Gruppe B:
- Pasienter fra Registre des Tumeurs Digestives Registry (Brest University Hospital)
- Etter å ha gjennomgått kolektomi med lymfeknutedisseksjon for intramukosalt kolonadenokarsinom, T1 eller T2 kolonadenokarsinom
- Mellom september 2019 og 2022
- Voksne
- pasient tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- - rektal lesjon;
pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap,
...) eller frihetsberøvet;
- nektet å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ESD
Kohort av pasienter med gigantiske tykktarmslesjoner resekert av ESD, der pasienter vil bli matchet til gruppe B
|
|
kirurgi
Kohort av pasienter som gjennomgikk tykktarmskirurgi for T1 eller T2 eller in situ tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dager alvorlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenligning av alvorlig sykelighet (Clavien dindo ≥ IIIb) etter 30 dager for pasienter som gjennomgikk DSM for gigantiske tykktarmslesjoner (gruppe A) med pasienter som gjennomgikk operasjoner tilsvarende det som ville bli utført for en slik lesjon (gruppe B)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
sykelighet av ESD-gruppen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
sammenligning av sykelighet i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
reintervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
stomi
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
risikofaktorer for sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .