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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371898
Vergleich der MORbidität der submukosalen Dissektionsresektion von Läsionen des Riesenkolons mit der Operation: eine nationale multizentrische Studie (MORDIGO) (MORDIGO)
16. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Vergleich der MORbidität der submukosalen Dissektionsresektion von Läsionen des Riesenkolons mit der Operation: eine nationale multizentrische Studie
Schlagen Sie bei gutartigen Läsionen und oberflächlichen T1-Krebserkrankungen eine einteilige endoskopische Resektion wie die endoskopische Submukosadissektion (ESD) anstelle einer Operation vor. Darmkrebs bietet eine vergleichbare Wirksamkeit bei besserer Verträglichkeit.
Dieser Ansatz gilt umso mehr im Rektum, selbst bei riesigen Läsionen (über 8 cm), da eine rektale Operation besonders krankhaft ist und eine funktionelle Beeinträchtigung mit sich bringen kann, während eine rektale ESD weniger anfällig für Komplikationen ist im Dickdarm.
Die Kolon-ESD dauert bei riesigen Läsionen länger und ist zeitaufwändiger und krankhafter als bei kleineren Läsionen. Daher stellt sich bei dieser Indikation die Frage nach einer Kolonoperation.
dieser Hinweis.
Um die Morbiditätsdaten von Patienten mit riesigen Läsionen mit denen einer Kolektomie, einer Kontrollgruppe der Kolektomie, zu vergleichen, wird eine chirurgische Kontrollgruppe eingerichtet, einschließlich Patienten, einschließlich Patienten, die sich einer Operation wegen In-situ-T1- oder T2-In-situ-Dickdarmkrebs unterzogen haben.
Chirurgische Resektionen oder Resektionen gutartiger Läsionen sind grundsätzlich nicht indiziert und würden nicht die für einen Vergleich notwendigen Ergebnisse liefern.
T3- und T4-Läsionen mit eigener Morbidität werden ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHU Brest
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kolonneoplasien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A :
- Patienten aus der FECCO-Kohorte
- die sich einer ESD-Resektion einer riesigen Läsion des Dickdarms unterzogen haben, die durch eine frische Probe mit einer Länge von mehr als 8 cm definiert wird
- Zwischen September 2019 und 2022
- Wesentlich
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Gruppe B:
- Patienten aus dem Register „Registre des Tumeurs Digestives“ (Universitätskrankenhaus Brest)
- Nach einer Kolektomie mit Lymphknotendissektion wegen intramukösem Kolonadenokarzinom, T1- oder T2-Kolonadenokarzinom
- Zwischen September 2019 und 2022
- Erwachsene
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- - rektale Läsion;
Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium,
...) oder der Freiheit beraubt;
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
ESD
Kohorte von Patienten mit durch ESD resezierten riesigen Dickdarmläsionen, in der die Patienten der Gruppe B zugeordnet werden
|
Operation
Kohorte von Patienten, die sich einer Dickdarmoperation wegen T1- oder T2- oder In-situ-Dickdarmkrebs unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Tage schwere Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vergleich der schweren Morbidität (Clavien dindo ≥ IIIb) nach 30 Tagen bei Patienten, die sich einer DSM wegen einer riesigen Dickdarmläsion unterzogen haben (Gruppe A), mit der von Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die der Operation entspricht, die bei einer solchen Läsion durchgeführt würde (Gruppe B)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Morbidität der ESD-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Vergleich der Morbidität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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erneute Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Stomie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Risikofaktoren für Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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