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Vergleich der MORbidität der submukosalen Dissektionsresektion von Läsionen des Riesenkolons mit der Operation: eine nationale multizentrische Studie (MORDIGO) (MORDIGO)

16. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vergleich der MORbidität der submukosalen Dissektionsresektion von Läsionen des Riesenkolons mit der Operation: eine nationale multizentrische Studie

Schlagen Sie bei gutartigen Läsionen und oberflächlichen T1-Krebserkrankungen eine einteilige endoskopische Resektion wie die endoskopische Submukosadissektion (ESD) anstelle einer Operation vor. Darmkrebs bietet eine vergleichbare Wirksamkeit bei besserer Verträglichkeit. Dieser Ansatz gilt umso mehr im Rektum, selbst bei riesigen Läsionen (über 8 cm), da eine rektale Operation besonders krankhaft ist und eine funktionelle Beeinträchtigung mit sich bringen kann, während eine rektale ESD weniger anfällig für Komplikationen ist im Dickdarm. Die Kolon-ESD dauert bei riesigen Läsionen länger und ist zeitaufwändiger und krankhafter als bei kleineren Läsionen. Daher stellt sich bei dieser Indikation die Frage nach einer Kolonoperation. dieser Hinweis. Um die Morbiditätsdaten von Patienten mit riesigen Läsionen mit denen einer Kolektomie, einer Kontrollgruppe der Kolektomie, zu vergleichen, wird eine chirurgische Kontrollgruppe eingerichtet, einschließlich Patienten, einschließlich Patienten, die sich einer Operation wegen In-situ-T1- oder T2-In-situ-Dickdarmkrebs unterzogen haben. Chirurgische Resektionen oder Resektionen gutartiger Läsionen sind grundsätzlich nicht indiziert und würden nicht die für einen Vergleich notwendigen Ergebnisse liefern. T3- und T4-Läsionen mit eigener Morbidität werden ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kolonneoplasien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A :
  • Patienten aus der FECCO-Kohorte
  • die sich einer ESD-Resektion einer riesigen Läsion des Dickdarms unterzogen haben, die durch eine frische Probe mit einer Länge von mehr als 8 cm definiert wird
  • Zwischen September 2019 und 2022
  • Wesentlich
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Gruppe B:

  • Patienten aus dem Register „Registre des Tumeurs Digestives“ (Universitätskrankenhaus Brest)
  • Nach einer Kolektomie mit Lymphknotendissektion wegen intramukösem Kolonadenokarzinom, T1- oder T2-Kolonadenokarzinom
  • Zwischen September 2019 und 2022
  • Erwachsene
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • - rektale Läsion;
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium,

    ...) oder der Freiheit beraubt;

  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ESD
Kohorte von Patienten mit durch ESD resezierten riesigen Dickdarmläsionen, in der die Patienten der Gruppe B zugeordnet werden
Operation
Kohorte von Patienten, die sich einer Dickdarmoperation wegen T1- oder T2- oder In-situ-Dickdarmkrebs unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage schwere Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der schweren Morbidität (Clavien dindo ≥ IIIb) nach 30 Tagen bei Patienten, die sich einer DSM wegen einer riesigen Dickdarmläsion unterzogen haben (Gruppe A), mit der von Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die der Operation entspricht, die bei einer solchen Läsion durchgeführt würde (Gruppe B)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Morbidität der ESD-Gruppe
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Vergleich der Morbidität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
erneute Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Stomie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Risikofaktoren für Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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