Limakalvonalaisen dissektion sairastuvuuden vertailu Jättiläissuolen leesioiden resektio vs. kirurgia: kansallinen monikeskustutkimus (MORDIGO) (MORDIGO)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest
Limakalvonalaisen dissektion sairastuvuuden vertailu jättiläissuolen leesioiden resektio vs. kirurgia: kansallinen monikeskustutkimus
Ehdota yksiosaista endoskooppista resektiota, kuten endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD) hyvänlaatuisten leesioiden ja pinnallisten T1-syöpien leikkauksen sijaan. Kolorektaaliset syövät tarjoavat vertailukelpoisen tehon ja paremman siedettävyyden.
Tämä lähestymistapa on sitäkin enemmän peräsuolessa, jopa jättimäisten leesiovaurioiden (yli 8 cm) kohdalla, koska peräsuolen leikkaus on erityisen sairaalloinen, ja sillä on toiminnallinen vaikutus, joka voi vaikuttaa, kun taas peräsuolen ESD on vähemmän altis komplikaatioille ja vähemmän komplikaatioille kuin paksusuolessa.
Paksusuolen ESD jättiläisvaurioille on pidempi ja sairaalloisempi aikaa vievä ja sairaalloinen kuin pienempien leesioiden kohdalla, kysymys paksusuolen leikkauksesta tässä indikaatiossa.
tämä osoitus.
Jättiläisleesioiden potilaiden sairastuvuustietojen vertaamiseksi kolektomiaan, kontrolliryhmän kolektomiaan, kirurgiseen kontrolliryhmään perustetaan potilaat, mukaan lukien potilaat, joille on leikattu in situ T1 tai T2 in situ paksusuolensyöpä.
Hyvänlaatuisten leesioiden resektiota ei yleensä suositella, eikä se tarjoa vertailua varten tarpeellista.
T3- ja T4-vauriot, joilla on oma sairastuvuus, jätetään pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
paksusuolen kasvaimia sairastaville potilaille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä A:
- Potilaat FECCO-kohortista
- joille on tehty ESDresektio paksusuolen jättimäisestä vauriosta, joka määritellään tuoreella näytteellä, jonka akselin pituus on yli 8 cm
- Syyskuun 2019 ja 2022 välisenä aikana
- Suuri
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Ryhmä B:
- Potilaat Registre des Tumeurs Digestives Registry -rekisteristä (Brestin yliopistollinen sairaala)
- jolle on tehty kolektomia imusolmukkeiden dissektiolla limakalvonsisäisen paksusuolen adenokarsinooman, T1- tai T2-koolonin adenokarsinooman vuoksi
- Syyskuun 2019 ja 2022 välisenä aikana
- Aikuiset
- potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- - peräsuolen vaurio;
potilaat laillisen suojelun piirissä (huollon, huoltajan,
...) tai riistetty vapaus ;
- kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ESD
Potilaiden kohortti, joilla on ESD:llä resekoitu jättimäinen paksusuolen leesio, jossa potilaat yhdistetään ryhmään B
|
|
leikkaus
Potilaiden ryhmä, joille tehtiin paksusuolen leikkaus T1- tai T2- tai in situ paksusuolensyövän vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivää vakava sairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vaikean sairastuvuuden (Clavien dindo ≥ IIIb) vertailu 30 päivän kohdalla potilailla, joille tehtiin DSM jättimäisen paksusuolen leesion vuoksi (ryhmä A), potilaisiin, joille tehtiin leikkaus, joka vastaa leikkausta, joka suoritettaisiin tällaisen vaurion vuoksi (ryhmä B)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
ESD-ryhmän sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
sairastuvuuden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
uudelleeninterventioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
stomia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
sairastuvuuden riskitekijöitä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .