Porównanie częstości występowania powikłań po resekcji rozwarstwienia podśluzówkowego olbrzymich zmian okrężnicy w porównaniu z leczeniem chirurgicznym: krajowe badanie wieloośrodkowe (MORDIGO) (MORDIGO)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Porównanie zachorowalności na rozwarstwienie podśluzówkowe, resekcja olbrzymich zmian okrężnicy w porównaniu z leczeniem chirurgicznym: krajowe badanie wieloośrodkowe
Zaproponuj jednoczęściową resekcję endoskopową, taką jak endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD), zamiast operacji łagodnych zmian i powierzchownych raków T1. Rak jelita grubego oferuje porównywalną skuteczność i lepszą tolerancję.
To podejście jest tym bardziej przeprowadzane w odbytnicy, nawet w przypadku zmian olbrzymich (powyżej 8 cm), ponieważ operacja odbytnicy jest szczególnie chorobliwa, szczególnie chorobliwa i ma wpływ funkcjonalny, który może mieć wpływ, podczas gdy ESD odbytnicy jest mniej podatna na powikłania, mniej powikłań niż w okrężnicy.
ESD okrężnicy w przypadku dużych zmian jest dłuższą i bardziej chorobliwą, bardziej czasochłonną i chorobliwą metodą niż w przypadku mniejszych zmian, w tym wskazaniu jest to kwestia chirurgii okrężnicy.
to wskazanie.
W celu porównania danych dotyczących zachorowalności pacjentów ze zmianami olbrzymimi i pacjentów po kolektomii, utworzona zostanie grupa kontrolna po kolektomii, chirurgiczna grupa kontrolna, w skład której będą wchodzić pacjenci, w tym pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka okrężnicy in situ T1 lub T2 in situ.
Resekcje chirurgiczne resekcji zmian łagodnych na ogół nie są wskazane, niewskazane i nie zapewniają niezbędnego porównania.
Zmiany T3 i T4 posiadające własną chorobowość zostaną wykluczone.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z nowotworami jelita grubego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa A :
- Pacjenci z kohorty FECCO
- którzy przeszli resekcję ESD olbrzymiej zmiany, określonej na podstawie świeżej próbki o długości osi większej niż 8 cm, w okrężnicy
- W okresie od września 2019 r. do 2022 r
- Główny
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Grupa B:
- Pacjenci z Rejestru Registre des Tumeurs Digestives (Szpital Uniwersytecki w Brześciu)
- Po przebyciu kolektomii z wycięciem węzłów chłonnych z powodu śródśluzówkowego gruczolakoraka okrężnicy, gruczolakoraka okrężnicy T1 lub T2
- W okresie od września 2019 r. do 2022 r
- Dorośli ludzie
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- - uszkodzenie odbytnicy;
pacjentów objętych ochroną prawną (opieką, kuratelą,
...) lub pozbawiony wolności;
- odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ESD
Kohorta pacjentów z olbrzymimi zmianami w okrężnicy wycięta metodą ESD, w której pacjenci zostaną dobrani do grupy B
|
|
chirurgia
Kohorta pacjentów, którzy przeszli operację okrężnicy z powodu raka okrężnicy T1 lub T2 lub in situ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa ciężka choroba
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie ciężkiej zachorowalności (Clavien dindo ≥ IIIb) po 30 dniach u pacjentów, którzy przeszli DSM z powodu olbrzymiej zmiany okrężnicy (grupa A) z pacjentami, którzy przeszli operację równoważną zabiegowi, który zostałby wykonany w przypadku takiej zmiany (grupa B)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
readmisja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
zachorowalność z grupy ESD
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
porównanie zachorowalności w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
stomia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
czynniki ryzyka zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .