巨大結腸病変の粘膜下層切除術と手術の罹患率の比較: 全国多施設共同研究 (MORDIGO) (MORDIGO)
2024年4月16日 更新者:University Hospital, Brest
巨大結腸病変の粘膜下層切除術と手術の罹患率の比較:全国多施設共同研究
良性病変や表在性 T1 がんに対する手術ではなく、内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) などの一体型の内視鏡的切除術を提案します。結腸直腸がんは忍容性が高く、同等の有効性をもたらします。
直腸の手術は特に病的であり、特に病的であり、機能に影響を与える可能性があるため、このアプローチは直腸ではなおさらです。一方、直腸ESDは合併症を起こしにくく、合併症も少ないからです。結腸内で。
巨大な病変に対する結腸の ESD は、小さな病変の場合よりも時間がかかり、病的であるため、この適応症における結腸手術の問題です。
この指摘。
巨大病変の患者の罹患率データを結腸切除術の罹患率データと比較するために、上皮内T1またはT2上皮内結腸癌の手術を受けた患者を含む患者を含む、対照群結腸切除術、手術対照群を設定する。
外科的切除または良性病変の切除は、一般に適応外であり、比較に必要な情報を提供しない。
独自の罹患率を持つ T3 および T4 病変は除外されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸腫瘍患者
説明
包含基準:
- グループA:
- FECCOコホートの患者
- 長さ8cmを超える新鮮な標本によって定義される結腸の巨大な病変のESD切除を受けた人
- 2019年9月から2022年9月までの間
- 選考科目
- 社会保障制度に加入している患者
グループB:
- Registre des Tumeurs Digestive Registry (ブレスト大学病院) の患者
- 粘膜内結腸腺癌、T1またはT2結腸腺癌に対してリンパ節郭清を伴う結腸切除術を受けたことがある
- 2019年9月から2022年9月までの間
- 大人
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- - 直腸病変;
法的保護(後見、保佐、保佐、保佐、保佐)を受けている患者
...) あるいは自由を剥奪される。
- 参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ESD
ESD によって切除された巨大結腸病変を有する患者のコホート。患者はグループ B にマッチングされます。
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手術
T1 または T2 または上皮内結腸癌の結腸手術を受けた患者のコホート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の重度の罹患率
時間枠:30日
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巨大結腸病変に対してDSMを受けた患者(グループA)と、そのような病変に対して行われるのと同等の外科手術を受けた患者(グループB)の30日後の重篤な罹患率(クラビアン・ディンド≧IIIb)の比較
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:30日
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30日
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入院期間
時間枠:30日
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30日
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再入院
時間枠:30日
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30日
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ESDグループの罹患率
時間枠:30日
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30日
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両グループの罹患率の比較
時間枠:30日
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30日
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再介入
時間枠:30日
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30日
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ストーマ
時間枠:30日
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30日
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罹患率の危険因子
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2025年6月17日
研究の完了 (推定)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。