거대결장 병변의 점막하 절제술과 수술의 이환율 비교: 전국 다기관 연구(MORDIGO) (MORDIGO)
2024년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Brest
거대결장 병변의 점막하 절제술과 수술의 이환율 비교: 전국 다기관 연구
양성 병변 및 표면 T1 암에 대한 수술 대신 내시경 점막하 박리(ESD)와 같은 일체형 내시경 절제술을 제안하십시오. 대장암은 더 나은 내약성과 비슷한 효능을 제공합니다.
이 접근 방식은 거대 병변 병변(8cm 이상)의 경우에도 직장에 더 많이 적용됩니다. 직장 수술은 특히 병적이며 기능적 영향이 영향을 줄 수 있는 반면, 직장 ESD는 합병증이 덜 발생하기 쉽습니다. 결장에서.
거대 병변에 대한 대장 ESD는 작은 병변에 비해 더 길고 더 병적이며 더 시간이 많이 걸리고 병적입니다. 이는 이 적응증에서 결장 수술의 문제입니다.
이 표시.
거대병변 환자의 이환율 데이터를 대장절제술, 대조군 결장절제술 환자의 이환율 데이터와 비교하기 위해 상피내 T1 또는 T2 상피내 대장암 수술을 받은 환자를 포함한 환자를 포함하여 수술 대조군을 설정합니다.
양성 병변 절제술의 외과적 절제는 일반적으로 지시되지 않으며 비교에 필요한 것을 제공하지 않습니다.
자체 이환율이 있는 T3 및 T4 병변은 제외됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- Chu Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대장 신생물 환자
설명
포함 기준:
- 그룹 A:
- FECCO 코호트 환자
- 장축이 8cm 이상인 신선한 표본으로 정의된 거대 병변의 ESD절제술을 받은 사람
- 2019년 9월부터 2022년 사이
- 주요한
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
그룹 B:
- Registre des Tumeurs Digestives Registry(브레스트 대학 병원)의 환자
- 점막내 결장 선암종, T1 또는 T2 결장 선암종에 대한 림프절 절제술과 함께 결장절제술을 받은 경우
- 2019년 9월부터 2022년 사이
- 성인
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- - 직장 병변;
법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터,
...) 또는 자유를 박탈당했습니다.
- 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ESD
ESD로 절제된 거대 결장 병변이 있는 환자 코호트(환자는 그룹 B에 배정됨)
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수술
T1, T2 또는 상피내 대장암으로 대장 수술을 받은 환자 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 심각한 질병
기간: 30 일
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거대 결장 병변에 대해 DSM을 시행한 환자(그룹 A)와 이러한 병변에 대해 수행될 수술과 동일한 수술을 받은 환자(그룹 B)의 30일 중 중증 이환율(Clavien dindo ≥ IIIb)의 비교
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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재입학
기간: 30 일
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30 일
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ESD 그룹의 이환율
기간: 30 일
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30 일
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두 그룹의 이환율 비교
기간: 30 일
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30 일
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재개입
기간: 30 일
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30 일
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장루
기간: 30 일
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30 일
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질병의 위험 요인
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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