Comparação da MORbidade da dissecção submucosa Ressecção de lesões gigantes do cólon versus cirurgia: um estudo multicêntrico nacional (MORDIGO) (MORDIGO)
16 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
Comparação da MORbidade da dissecção submucosa Ressecção de lesões gigantes do cólon versus cirurgia: um estudo multicêntrico nacional
Propor uma ressecção endoscópica de peça única, como dissecção endoscópica da submucosa (ESD), em vez de cirurgia para lesões benignas e cânceres T1 superficiais. O câncer colorretal oferece eficácia comparável com melhor tolerabilidade.
Esta abordagem é ainda mais no reto, mesmo para lesões gigantes (acima de 8cm), pois a cirurgia retal é particularmente mórbida, com um impacto funcional particularmente mórbido, que pode impactar, enquanto a ESD retal é menos propensa a complicações menos complicações do que no cólon.
A ESD colônica para lesões gigantes é um processo mais longo e mais mórbido, mais demorado e mórbido do que para lesões menores, a questão da cirurgia colônica nesta indicação.
esta indicação.
A fim de comparar os dados de morbidade de pacientes de lesões gigantes com aqueles de colectomia, será criado um grupo de controle de colectomia, um grupo de controle cirúrgico, incluindo pacientes incluindo pacientes submetidos à cirurgia para câncer de cólon in situ T1 ou T2 in situ.
Ressecções cirúrgicas de ressecção de lesões benignas geralmente não são indicadas e não forneceriam o necessário para uma comparação.
Serão excluídas lesões T3 e T4 com morbidade própria.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brest, França, 29609
- CHU Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com neoplasias do cólon
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo A :
- Pacientes da coorte FECCO
- que foram submetidos à ressecção ESD de uma lesão gigante, definida por uma amostra fresca medindo mais de 8 cm de comprimento no eixo, do cólon
- Entre setembro de 2019 e 2022
- Principal
- Paciente inscrito em regime de segurança social
Grupo B:
- Pacientes do Registro Digestivo Registre des Tumeurs (Hospital Universitário de Brest)
- Ter sido submetido a colectomia com dissecção de linfonodos para adenocarcinoma de cólon intramucoso, adenocarcinoma de cólon T1 ou T2
- Entre setembro de 2019 e 2022
- Adultos
- paciente inscrito em regime de segurança social
Critério de exclusão:
- - lesão retal;
pacientes sob proteção legal (tutela, curadoria,
...) ou privados de liberdade;
- recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ESD
Coorte de pacientes com lesões colônicas gigantes ressecadas por ESD, na qual os pacientes serão pareados ao grupo B
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cirurgia
Coorte de pacientes submetidos à cirurgia de cólon para câncer de cólon T1 ou T2 ou in situ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de morbidade grave
Prazo: 30 dias
|
Comparação da morbidade grave (Clavien dindo ≥ IIIb) em 30 dias de pacientes submetidos ao DSM para lesão gigante de cólon (grupo A) com a de pacientes submetidos a cirurgia equivalente àquela que seria realizada para tal lesão (grupo B)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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readmissão
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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morbidade do grupo ESD
Prazo: 30 dias
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30 dias
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comparação da morbidade em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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reintervenção
Prazo: 30 dias
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30 dias
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estomia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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fatores de risco para morbidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC24.0088 - MORDIGO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .