Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma en bärbar lapps funktion för att upptäcka läkemedelsförtäring

9 juli 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En öppen, prospektiv prövning som bedömer positiv detektionsnoggrannhet och detektionslatensmått för tabletten med miniatyr ätbar händelsemarkör Användning av D-Tect-plåstret hos friska försökspersoner och bedömning av detektionslatensåtgärder med användning av D-Tect-plåster hos personer med allvarlig psykisk ohälsa som tar Abilify MyCite surfplatta

Det primära syftet med studien är att utvärdera den positiva detektionsnoggrannheten (PDA) och mätningarna för detektionslatens för D-Tect-plåstret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie för att fastställa noggrannheten för detektion av intagbar händelsemarkör (IEM) och detektionslatens för D-Tect-plåstret genom att slutföra en serie plåsterapplikationer och IEM-intag på kliniken.

Deltagarna var inskrivna i två kohorter inom denna studie- Kohort 1: friska deltagare fick placebo-inbäddade IEM-tabletterna, Kohort 2: deltagare med allvarlig psykisk sjukdom (SMI), dvs. schizofreni, egentlig depression eller bipolär störning I fick Abilify MyCite® tabletter (aripiprazol-inbäddade IEM-tabletter).

Denna studie med ett enda center genomfördes i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till cirka 17 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för kohort 1:

  • Vid god allmän hälsa eller medicinskt stabil.
  • Kan och vill delta i, och följa, alla testprocedurer, både på plats och offsite, under hela testningen.
  • Deltagaren har tillgång till en telefon för att kommunicera med försökspersonalen och för försökspersonal att kontakta deltagaren.

Inklusionskriterier för kohort 2:

  • Vid god allmän hälsa eller medicinskt stabil.
  • Har bekräftat diagnosen schizofreni, egentlig depression eller bipolär störning I enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM-5) kriterier och för närvarande ordinerat och tagit aripiprazol.
  • Kan och vill delta i, och följa, alla testprocedurer, både på plats och offsite, under hela testningen.
  • Deltagaren har tillgång till en telefon för att kommunicera med försökspersonalen och för försökspersonal att kontakta deltagaren

Uteslutningskriterier för kohort 1 och 2:

  • Alla medicinska tillstånd, behandlingar eller symtom som, enligt prövningsläkarens bedömning, skulle kunna utsätta deltagaren för mer än den minimala risken från inblandning i testet.
  • Sjukhusinläggning, akutbesök, operation eller ny medicinsk behandling inom 30 dagar innan testning påbörjas eller planeras under testning.
  • Svårigheter med eller oförmåga att svälja tabletter.
  • Aktiv hudinfektion eller aktiv dermatit, eller historia av kroniskt inflammatoriskt hudtillstånd inklusive psoriasis och kronisk dermatit (förutom atopisk dermatit).
  • Utredaren kommer att avgöra om någon deltagare ska uteslutas från rättegången baserat på historia av, eller aktuellt, alkoholmissbruk, drogmissbruk eller användning av illegala droger (t.ex. amfetamin eller heroin).
  • Allergi mot självhäftande bandage/tejper (t.ex. Band-Aids®) eller latex.
  • Positivt uringraviditetstest vid screeningbesök (sticka).
  • Deltagaren tar någon samtidig medicinering som gör att deltagaren löper en större risk för hudreaktioner eller hudkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-Tect Patch
Ett D-Tect-plåster applicerades av den kliniska personalen före varje IEM-tablettintag, och direkt observerade intag (DOI), följt av intag av 15 placeboinbäddade IEM-tabletter, 1 var 15:e minut i kohort 1 på dag 1 och en enda dos av Abilify MyCite® tablett i Cohort 2 på dag 1.
Läkemedel: Placebo IEM tablett
Oral placebo-inbäddad IEM-tablett.
Läkemedel: Abilify MyCite®
Oral aripiprazol-inbäddad IEM-tablett.
Andra namn:
  • OPC-14597 Digital
Enhet: D-Tect Patch
D-Tect-plåstret är en bärbar sensor (WS) som kan detektera intag av IEM och mäta fysiologiska parametrar. WS loggar och lagrar automatiskt tiden när IEM når magen och överför data till en smartphone.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Positiv detektionsnoggrannhet (PDA) av D-Tect Patch
Tidsram: På dag 1
PDA:n beräknas som antalet totala positiva detektioner per patch dividerat med antalet totala DOI. PDA uppskattades med Clopper-Pearson-metoden.
På dag 1
Kohort 1 och 2: Latensperiod för patchdetektion
Tidsram: På dag 1
Latensperioden för plåsterdetektering definieras som tiden mellan intag av tabletten och detektering av tablettens intag av plåstret. Kaplan Meier-uppskattning användes för att mäta patch-detektionens latensperiod.
På dag 1
Kohort 1 och 2: Latensperiod för intag av dataöverföring
Tidsram: På dag 1
Latensperioden för intagsdataöverföring mäts som tiden mellan upptäckten av tablettens intag av plåstret och visningen av intagsdata på den mobila enheten. Kaplan Meier-uppskattning användes för att mäta latensperioden för intagsdataöverföring.
På dag 1
Kohort 1 och 2: Total detektionslatensperiod
Tidsram: På dag 1
Den totala detektionslatensen mäts som den totala tiden mellan intag av surfplattan och visning av intagsdata på den mobila enheten. Kaplan Meier-uppskattning användes för att mäta den totala detekteringen av latensperioden.
På dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), enhetsrelaterade TEAEs, allvarliga TEAEs (SAEs), TEAEs som leder till studieavbrott
Tidsram: Från dag 1 upp till uppföljning (upp till dag 10)
TEAE definierades som biverkningar som inträffade på eller efter att deltagaren bär något plåster eller tar någon tablett från studien på testdagen, och biverkningarna som inträffade innan deltagaren bär något plåster eller tar någon tablett och är förvärrade, allvarliga, relaterade eller resulterade i dödsfall, utsättning eller avbrott av prövningsprodukten. En allvarlig TEAE definierades som en TEAE som är dödlig, livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, utgör en medfödd anomali/födelsedefekt, eller kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Från dag 1 upp till uppföljning (upp till dag 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-201-00521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera