Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere en bærbar plasters funktion til at opdage medicinindtagelse

9. juli 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et åbent, prospektivt forsøg, der vurderer positiv detektionsnøjagtighed og detektionsforsinkelsesmålinger af miniaturetabletten med indtagelig hændelsesmarkør Brug af D-Tect-plasteret hos raske forsøgspersoner og vurdering af detektionsforsinkelsesmål ved brug af D-Tect-patch hos forsøgspersoner med alvorlig psykisk sygdom, der tager Abilify MyCite tablet

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den positive detektionsnøjagtighed (PDA) og detektionsforsinkelsesmål for D-Tect-patchen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at bestemme nøjagtigheden af ​​indtagelig hændelsesmarkør (IEM)-detektion og detektionsforsinkelse af D-Tect-plastret ved at fuldføre en række plasterapplikationer og IEM-indtagelser i klinikken.

Deltagerne blev indskrevet i to kohorter i denne undersøgelse - kohorte 1: raske deltagere modtog de placebo-indlejrede IEM-tabletter, kohorte 2: deltagere med alvorlig psykisk sygdom (SMI) dvs. skizofreni, svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse I modtog Abilify MyCite® tabletter (aripiprazol-indlejrede IEM-tabletter).

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til cirka 17 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte 1:

  • Ved godt generelt helbred eller medicinsk stabil.
  • Er i stand til og villig til at deltage i og overholde alle testprocedurer, både onsite og offsite, for hele testen.
  • Deltageren har adgang til en telefon til at kommunikere med forsøgspersonalet og for forsøgspersonalet til at kontakte deltageren.

Inklusionskriterier for kohorte 2:

  • Ved godt generelt helbred eller medicinsk stabil.
  • Har bekræftet diagnosen skizofreni, svær depressiv lidelse eller bipolar I-lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5) kriterier og er i øjeblikket ordineret og tager aripiprazol.
  • Er i stand til og villig til at deltage i og overholde alle testprocedurer, både onsite og offsite, for hele testen.
  • Deltageren har adgang til en telefon til at kommunikere med forsøgspersonalet og for forsøgspersonalet til at kontakte deltageren

Eksklusionskriterier for kohorte 1 og 2:

  • Enhver medicinsk tilstand, behandling eller symptomer, som efter forsøgsklinikerens vurdering kunne placere deltageren på mere end den minimale risiko ved involvering i testen.
  • Hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, operation eller ny medicinsk behandling inden for 30 dage før testning begynder eller planlagt under testning.
  • Besvær med eller manglende evne til at sluge tabletter.
  • Aktiv hudinfektion eller aktiv dermatitis, eller historie med kronisk inflammatorisk hudsygdom, herunder psoriasis og kronisk dermatitis (undtagen atopisk dermatitis).
  • Efterforskeren vil afgøre, om en deltager skal udelukkes fra forsøget baseret på historie med eller nuværende alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer (f.eks. amfetamin eller heroin).
  • Allergi over for selvklæbende bandager/tape (f.eks. Band-Aids®) eller latex.
  • Positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøg (pind).
  • Deltageren tager samtidig medicin, der giver deltageren en større risiko for hudreaktioner eller hudfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-Tect Patch
Et D-Tect-plaster blev påsat af det kliniske personale før hver IEM-tabletindtagelse og direkte observerede indtagelser (DOI'er), efterfulgt af indtagelse af 15 placebo-indlejrede IEM-tabletter, 1 hvert 15. minut i kohorte 1 på dag 1 og en enkelt dosis af Abilify MyCite® tablet i kohorte 2 på dag 1.
Medicin: Placebo IEM tablet
Oral placebo-indlejret IEM-tablet.
Medicin: Abilify MyCite®
Oral aripiprazol-indlejret IEM-tablet.
Andre navne:
  • OPC-14597 Digital
Enhed: D-Tect Patch
D-Tect-plasteret er en bærbar sensor (WS), der er i stand til at detektere indtagelse af IEM og måle fysiologiske parametre. WS logger og gemmer automatisk det tidspunkt, hvor IEM'en når maven og overfører dataene til en smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Positiv detektionsnøjagtighed (PDA) af D-Tect Patch
Tidsramme: På dag 1
PDA'en beregnes som antallet af samlede positive detektioner pr. patch divideret med antallet af de samlede DOI'er. PDA blev estimeret ved Clopper-Pearson-metoden.
På dag 1
Kohorte 1 og 2: Latensperiode for patchdetektion
Tidsramme: På dag 1
Latensperioden for patchdetektion er defineret som tiden mellem indtagelsen af ​​tabletten og detekteringen af ​​tabletindtagelsen af ​​plasteret. Kaplan Meier-estimering blev brugt til at måle patch-detektions-latensperioden.
På dag 1
Kohorte 1 og 2: Latensperiode for indtagelse af dataoverførsel
Tidsramme: På dag 1
Latensperioden for overførsel af indtagelsesdata måles som tiden mellem registreringen af ​​tabletindtagelsen af ​​plasteret og visningen af ​​indtagelsesdata på mobilenheden. Kaplan Meier-estimering blev brugt til at måle latensperioden for indtagelsesdataoverførsel.
På dag 1
Kohorte 1 og 2: Total detektionsforsinkelsesperiode
Tidsramme: På dag 1
Den samlede detektionsforsinkelse måles som den samlede tid mellem indtagelsen af ​​tabletten og visningen af ​​indtagelsesdata på mobilenheden. Kaplan Meier estimering blev brugt til at måle den samlede detektion af latensperioden.
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), enhedsrelaterede TEAE'er, alvorlige TEAE'er (SAE'er), TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til opfølgning (op til dag 10)
TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod på eller efter, at deltageren bærer et plaster eller tager en tablet fra undersøgelsen på testdagen, og de AE'er, der opstod, før deltageren bærer et plaster eller tager en tablet og er forværrede, alvorlige, relaterede eller resulterede i død, seponering eller afbrydelse af forsøgsproduktet. En alvorlig TEAE blev defineret som en TEAE, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Fra dag 1 op til opfølgning (op til dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-201-00521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo IEM tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner