Un ensayo para evaluar el funcionamiento de un parche portátil para detectar la ingestión de medicamentos
9 de julio de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo prospectivo de etiqueta abierta que evalúa la precisión de la detección positiva y las medidas de latencia de detección de la tableta marcadora de eventos ingeribles en miniatura utilizando el parche D-Tect en sujetos sanos y la evaluación de las medidas de latencia de detección utilizando el parche D-Tect en sujetos con enfermedades mentales graves que toman Abilify Tableta MyCite
El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión de la detección positiva (PDA) y las medidas de latencia de detección del parche D-Tect.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta para determinar la precisión de la detección del marcador de eventos ingeribles (IEM) y la latencia de detección del parche D-Tect al completar una serie de aplicaciones de parches e ingestiones de IEM en la clínica.
Los participantes se inscribieron en dos cohortes dentro de este estudio: Cohorte 1: los participantes sanos recibieron las tabletas IEM con placebo, Cohorte 2: los participantes con enfermedades mentales graves (ETM), es decir, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar I, recibieron Abilify MyCite®. comprimidos (tabletas IEM integradas con aripiprazol).
Este ensayo de un solo centro se realizó en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta aproximadamente 17 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte 1:
- En buen estado de salud general o médicamente estable.
- Es capaz y está dispuesto a participar y cumplir con todos los procedimientos de prueba, tanto dentro como fuera del sitio, durante toda la prueba.
- El participante tiene acceso a un teléfono para comunicarse con el personal del ensayo y para que el personal del ensayo se comunique con el participante.
Criterios de inclusión para la cohorte 2:
- En buen estado de salud general o médicamente estable.
- Tiene un diagnóstico confirmado de esquizofrenia, trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar I según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales - 5.ª edición (DSM-5) y actualmente se le ha recetado y está tomando aripiprazol.
- Es capaz y está dispuesto a participar y cumplir con todos los procedimientos de prueba, tanto dentro como fuera del sitio, durante toda la prueba.
- El participante tiene acceso a un teléfono para comunicarse con el personal del ensayo y para que el personal del ensayo se comunique con el participante.
Criterios de exclusión para las cohortes 1 y 2:
- Cualquier condición médica, tratamiento o síntoma que, a juicio del médico del ensayo, podría colocar al participante en un riesgo superior al mínimo al participar en la prueba.
- Hospitalización, visita a la sala de emergencias, cirugía o nuevo tratamiento médico dentro de los 30 días anteriores al inicio de la prueba o planificado durante la prueba.
- Dificultad o incapacidad para tragar comprimidos.
- Infección cutánea activa o dermatitis activa, o antecedentes de afección inflamatoria crónica de la piel, incluidas psoriasis y dermatitis crónica (excepto dermatitis atópica).
- El investigador determinará si algún participante debe ser excluido del ensayo en función de su historial o actual de abuso de alcohol, abuso de drogas o uso de drogas ilegales (p. ej., anfetaminas o heroína).
- Alergia a las vendas/cintas adhesivas (por ejemplo, Band-Aids®) o al látex.
- Prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección (tira reactiva).
- El participante está tomando cualquier medicamento concomitante que lo coloque en mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas o sensibilidad cutánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche D-Tect
El personal clínico aplicó un parche D-Tect antes de la ingestión de cada tableta de IEM y de las ingestiones observadas directamente (DOI), seguidas de la ingestión de 15 tabletas de IEM incluidas con placebo, 1 cada 15 minutos en la cohorte 1 el día 1 y una única dosis de la tableta Abilify MyCite® en la cohorte 2 el día 1.
|
Comprimido oral de IEM incluido en placebo.
Tableta IEM oral con aripiprazol incluido.
Otros nombres:
El parche D-Tect es un sensor portátil (WS) capaz de detectar la ingestión del IEM y medir parámetros fisiológicos.
El WS registra y almacena automáticamente el momento en que el IEM llega al estómago y transmite los datos a un teléfono inteligente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Precisión de detección positiva (PDA) del parche D-Tect
Periodo de tiempo: En el día 1
|
El PDA se calcula como el número total de detecciones positivas por parche dividido por el número total de DOI.
El PDA se estimó mediante el método Clopper-Pearson.
|
En el día 1
|
|
Cohorte 1 y 2: Período de latencia de detección de parches
Periodo de tiempo: En el día 1
|
El período de latencia de detección del parche se define como el tiempo entre la ingestión del comprimido y la detección de la ingestión del comprimido por el parche.
Se utilizó la estimación de Kaplan Meier para medir el período de latencia de detección de parches.
|
En el día 1
|
|
Cohorte 1 y 2: Período de latencia de transferencia de datos de ingesta
Periodo de tiempo: En el día 1
|
El período de latencia de transferencia de datos de ingestión se mide como el tiempo entre la detección de la ingestión de la tableta por parte del parche y la visualización de los datos de ingestión en el dispositivo móvil.
Se utilizó la estimación de Kaplan Meier para medir el período de latencia de transferencia de datos de ingesta.
|
En el día 1
|
|
Cohorte 1 y 2: Período de latencia de detección total
Periodo de tiempo: En el día 1
|
La latencia de detección total se mide como el tiempo total entre la ingesta de la tableta y la visualización de los datos de la ingesta en el dispositivo móvil.
Se utilizó la estimación de Kaplan Meier para medir la detección total durante el período de latencia.
|
En el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), TEAE relacionados con el dispositivo, TEAE graves (EAG), TEAE que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento (hasta el día 10)
|
Los EAET se definieron como EA que ocurrieron durante o después de que el participante use cualquier parche o tome cualquier tableta del estudio el día de la prueba, y los EA que ocurrieron antes de que el participante use cualquier parche o tome cualquier tableta y que empeoran, son graves, están relacionados o resultó en la muerte, discontinuación o interrupción del producto en investigación.
Un TEAE grave se definió como un TEAE que es fatal, pone en peligro la vida, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
|
Desde el día 1 hasta el seguimiento (hasta el día 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Desordenes mentales
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-201-00521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o a partir de 1 a 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con el software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a Clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .