Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení funkce nositelné náplasti k detekci požití léků

9. července 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená, prospektivní studie hodnotící pozitivní přesnost detekce a měření latence detekce miniaturního tabletu pro markery poživatelných událostí pomocí náplasti D-Tect u zdravých subjektů a hodnocení měření latence detekce pomocí náplasti D-Tect u subjektů s vážným duševním onemocněním užívajícím Abilify Tablet MyCite

Primárním účelem studie je vyhodnotit přesnost pozitivní detekce (PDA) a míry latence detekce náplasti D-Tect.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie ke stanovení přesnosti detekce markeru události požití (IEM) a latence detekce náplasti D-Tect dokončením série aplikací náplasti a požití IEM na klinice.

Účastníci byli v rámci této studie zařazeni do dvou kohort – kohorta 1: zdraví účastníci dostávali tablety IEM s placebem, kohorta 2: účastníci se závažným duševním onemocněním (SMI), tj. schizofrenií, velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou I, dostávali Abilify MyCite® tablety (tablety IEM vložené do aripiprazolu).

Tato studie v jednom centru byla provedena ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 17 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro kohortu 1:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu nebo zdravotně stabilní.
  • Je schopen a ochoten se zúčastnit a dodržovat všechny testovací postupy, a to jak na místě, tak mimo pracoviště, po celou dobu testování.
  • Účastník má přístup k telefonu pro komunikaci s personálem hodnocení a pro pracovníky hodnocení pro kontaktování účastníka.

Kritéria zahrnutí pro kohortu 2:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu nebo zdravotně stabilní.
  • Má potvrzenou diagnózu schizofrenie, velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) a v současné době předepisuje a užívá aripiprazol.
  • Je schopen a ochoten se zúčastnit a dodržovat všechny testovací postupy, a to jak na místě, tak mimo pracoviště, po celou dobu testování.
  • Účastník má přístup k telefonu pro komunikaci se zkušebním personálem a pro zkušební personál pro kontaktování účastníka

Kritéria vyloučení pro kohortu 1 a 2:

  • Jakýkoli zdravotní stav, léčba nebo symptomy, které by podle úsudku klinického lékaře mohly vystavit účastníka většímu než minimálnímu riziku vyplývajícímu z účasti na testování.
  • Hospitalizace, návštěva pohotovosti, operace nebo nové lékařské ošetření do 30 dnů před zahájením testování nebo plánované během testování.
  • Potíže nebo neschopnost polykat tablety.
  • Aktivní kožní infekce nebo aktivní dermatitida nebo anamnéza chronického zánětlivého kožního onemocnění včetně psoriázy a chronické dermatitidy (kromě atopické dermatitidy).
  • Vyšetřovatel určí, zda by měl být některý účastník vyloučen ze studie na základě anamnézy nebo současného zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog (např. amfetaminů nebo heroinu).
  • Alergie na lepicí obvazy/pásky (např. Band-Aids®) nebo latex.
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě (měrka).
  • Účastník užívá jakékoli souběžné léky, které vystavují účastníka většímu riziku kožních reakcí nebo citlivosti kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast D-Tect
Náplast D-Tect byla aplikována klinickým personálem před každým požitím tablety IEM a přímo pozorovaná požití (DOI), po níž následovalo požití 15 tablet IEM vložených do placeba, 1 každých 15 minut v kohortě 1 v den 1 a jednu dávka tablety Abilify MyCite® v kohortě 2 v den 1.
Lék: Placebo IEM tablet
Perorální tableta IEM s vloženým placebem.
Lék: Abilify MyCite®
Perorální tableta IEM s vloženým aripiprazolem.
Ostatní jména:
  • Digitální OPC-14597
Přístroj: Náplast D-Tect
Náplast D-Tect je nositelný senzor (WS) schopný detekovat požití IEM a měřit fyziologické parametry. WS automaticky zaznamená a uloží čas, kdy IEM dosáhne žaludku a přenese data do chytrého telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Přesnost pozitivní detekce (PDA) D-Tect Patch
Časové okno: V den 1
PDA se vypočítá jako počet celkových pozitivních detekcí podle patche dělený počtem celkových DOI. PDA byl odhadnut Clopper-Pearsonovou metodou.
V den 1
Kohorta 1 a 2: Období latence detekce opravy
Časové okno: V den 1
Doba latence detekce náplasti je definována jako doba mezi požitím tablety a detekcí požití tablety náplastí. K měření doby latence detekce patche byl použit odhad Kaplan Meier.
V den 1
Kohorta 1 a 2: Doba latence přenosu dat
Časové okno: V den 1
Doba latence přenosu dat příjmu se měří jako doba mezi detekcí příjmu tabletu opravou a zobrazením dat příjmu na mobilním zařízení. K měření doby latence přenosu dat příjmu byl použit odhad Kaplan Meier.
V den 1
Kohorta 1 a 2: Celková doba latence detekce
Časové okno: V den 1
Celková latence detekce se měří jako celková doba mezi požitím tabletu a zobrazením údajů o požití na mobilním zařízení. K měření celkové doby detekce doby latence byl použit odhad Kaplan Meier.
V den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE souvisejícími se zařízením, závažnými TEAE (SAE), TEAE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od 1. dne do sledování (do 10. dne)
TEAE byly definovány jako AE, které se vyskytly v den nebo poté, co si účastník nasadil jakoukoli náplast nebo vzal jakoukoli tabletu ze studie v den testu, a AE, které se vyskytly předtím, než si účastník nanesl jakoukoli náplast nebo vzal jakoukoli tabletu a které se zhoršují, jsou závažné, související nebo vedlo k úmrtí, přerušení nebo přerušení zkoušeného přípravku. Závažná TEAE byla definována jako TEAE, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace.
Od 1. dne do sledování (do 10. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-201-00521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo IEM tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit