Et forsøk for å vurdere en bærbar plasters funksjon for å oppdage medisinering
9. juli 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En åpen, prospektiv utprøving som vurderer positiv deteksjonsnøyaktighet og deteksjonsforsinkelsesmål for miniatyrinntakelig hendelsesmarkør-tablet Bruke D-Tect-lappen hos friske forsøkspersoner og vurderer deteksjonsforsinkelsestiltak ved bruk av D-Tect-lappen hos personer med alvorlig psykisk sykdom som tar Abilify MyCite-nettbrett
Hovedformålet med studien er å evaluere den positive deteksjonsnøyaktigheten (PDA) og deteksjonsforsinkelsesmålene til D-Tect-lappen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie for å bestemme nøyaktigheten av deteksjon av inntaksbar hendelsesmarkør (IEM) og deteksjonsforsinkelse for D-Tect-lappen ved å fullføre en serie med lappeapplikasjoner og IEM-inntak i klinikken.
Deltakerne ble registrert i to kohorter i denne studien - Kohort 1: friske deltakere mottok placebo-innebygde IEM-tabletter, Kohort 2: deltakere med alvorlig psykisk lidelse (SMI) dvs. schizofreni, alvorlig depressiv lidelse eller bipolar I-lidelse fikk Abilify MyCite® tabletter (aripiprazol-innebygde IEM-tabletter).
Denne enkeltsenterforsøket ble utført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil ca. 17 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kohort 1:
- Ved god generell helse eller medisinsk stabil.
- Er i stand til og villig til å delta i, og følge, alle testprosedyrer, både på stedet og offsite, for hele testingen.
- Deltakeren har tilgang til telefon for å kommunisere med prøvepersonellet og for prøvepersonell for å kontakte deltakeren.
Inkluderingskriterier for kohort 2:
- Ved god generell helse eller medisinsk stabil.
- Har bekreftet diagnosen schizofreni, alvorlig depressiv lidelse eller bipolar I-lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) kriterier og foreskrevet og tatt aripiprazol.
- Er i stand til og villig til å delta i, og følge, alle testprosedyrer, både på stedet og offsite, for hele testingen.
- Deltakeren har tilgang til en telefon for å kommunisere med prøvepersonellet og for prøvepersonell for å kontakte deltakeren
Ekskluderingskriterier for kohort 1 og 2:
- Enhver medisinsk tilstand, behandling eller symptomer som, etter prøveklinikerens vurdering, kan sette deltakeren på mer enn den minimale risikoen ved involvering i testingen.
- Sykehusinnleggelse, legevaktbesøk, operasjon eller ny medisinsk behandling innen 30 dager før testing starter eller planlagt under testing.
- Vanskeligheter med eller manglende evne til å svelge tabletter.
- Aktiv hudinfeksjon eller aktiv dermatitt, eller historie med kronisk inflammatorisk hudtilstand inkludert psoriasis og kronisk dermatitt (unntatt atopisk dermatitt).
- Etterforskeren vil avgjøre om noen deltaker skal ekskluderes fra rettssaken basert på historie med eller nåværende alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer (f.eks. amfetamin eller heroin).
- Allergi mot selvklebende bandasjer/tape (f.eks. Band-Aids®) eller lateks.
- Positiv uringraviditetstest ved screeningbesøk (peilepinne).
- Deltakeren tar samtidig medisiner som gir deltakeren større risiko for hudreaksjoner eller hudfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-Tect Patch
Et D-Tect-plaster ble påført av det kliniske personalet før hvert IEM-tablettinntak, og direkte observerte inntak (DOIs), etterfulgt av inntak av 15 placebo-innebygde IEM-tabletter, 1 hvert 15. minutt i kohort 1 på dag 1 og en enkelt dose av Abilify MyCite®-tablett i kohort 2 på dag 1.
|
Oral placebo-innebygd IEM-tablett.
Oral aripiprazol-innebygd IEM-tablett.
Andre navn:
D-Tect-lappen er en bærbar sensor (WS) som er i stand til å oppdage inntak av IEM og måle fysiologiske parametere.
WS logger og lagrer automatisk tiden når IEM når magen og overfører dataene til en smarttelefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Positiv deteksjonsnøyaktighet (PDA) av D-Tect Patch
Tidsramme: På dag 1
|
PDA-en beregnes som antall totale positive deteksjoner per patch delt på antallet totale DOI-er.
PDA ble estimert ved Clopper-Pearson-metoden.
|
På dag 1
|
|
Kohort 1 og 2: Latensperiode for patchdeteksjon
Tidsramme: På dag 1
|
Latensperioden for lappdeteksjon er definert som tiden mellom inntak av tabletten og deteksjon av tablettinntak av lappen.
Kaplan Meier-estimering ble brukt for å måle patch-deteksjons-latensperioden.
|
På dag 1
|
|
Kohort 1 og 2: Latensperiode for svelgingsdataoverføring
Tidsramme: På dag 1
|
Latensperioden for overføring av inntaksdata måles som tiden mellom oppdagelsen av nettbrettets inntak av oppdateringen og visningen av inntaksdata på mobilenheten.
Kaplan Meier-estimering ble brukt til å måle latensperioden for inntaksdataoverføring.
|
På dag 1
|
|
Kohort 1 og 2: Total deteksjonsforsinkelsesperiode
Tidsramme: På dag 1
|
Den totale deteksjonsforsinkelsen måles som den totale tiden mellom inntak av nettbrettet og visning av inntaksdata på mobilenheten.
Kaplan Meier-estimering ble brukt for å måle den totale deteksjonen av latensperioden.
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), enhetsrelaterte TEAE, alvorlige TEAEer (SAE), TEAE som fører til seponering av studier
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølging (opp til dag 10)
|
TEAE ble definert som bivirkninger som oppsto på eller etter at deltakeren bruker et plaster eller tar en tablett fra studien på testdagen, og bivirkningene som oppsto før deltakeren brukte et plaster eller tar en tablett og er forverrede, alvorlige, relaterte eller resulterte i død, seponering eller avbrudd av undersøkelsesproduktet.
En alvorlig TEAE ble definert som en TEAE som er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Fra dag 1 til oppfølging (opp til dag 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stemningsforstyrrelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Depressiv lidelse
- Schizofreni
- Psykiske lidelser
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 031-201-00521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare.
Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .