Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке функционирования носимого пластыря для обнаружения приема лекарств

9 июля 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Открытое проспективное исследование, оценивающее точность положительного обнаружения и показатели задержки обнаружения миниатюрных пероральных таблеток-маркеров событий с использованием пластыря D-Tect у здоровых субъектов и оценку показателей задержки обнаружения с использованием пластыря D-Tect у субъектов с серьезными психическими заболеваниями, принимающих Abilify Планшет MyCite

Основная цель исследования — оценить точность положительного обнаружения (PDA) и задержку обнаружения пластыря D-Tect.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование для определения точности обнаружения маркера событий (IEM) и задержки обнаружения пластыря D-Tect путем выполнения серии аппликаций пластыря и приема IEM в клинике.

В рамках этого исследования участники были включены в две группы: группа 1: здоровые участники получали таблетки IEM с добавлением плацебо, группа 2: участники с серьезными психическими заболеваниями (SMI), например, шизофренией, большим депрессивным расстройством или биполярным расстройством I типа, получившими Abilify MyCite®. таблетки (таблетки ИЭМ с арипипразолом).

Это одноцентровое исследование проводилось в США. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 17 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в когорту 1:

  • Общее состояние здоровья хорошее или стабильное с медицинской точки зрения.
  • Способен и желает участвовать и соблюдать все процедуры тестирования, как на месте, так и за его пределами, на протяжении всего тестирования.
  • Участник имеет доступ к телефону для связи с персоналом исследования, а также для связи персонала исследования с участником.

Критерии включения в когорту 2:

  • Общее состояние здоровья хорошее или стабильное с медицинской точки зрения.
  • Имеет подтвержденный диагноз шизофрении, большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства I типа в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5), в настоящее время назначен и принимает арипипразол.
  • Способен и желает участвовать и соблюдать все процедуры тестирования, как на месте, так и за его пределами, на протяжении всего тестирования.
  • Участник имеет доступ к телефону для связи с персоналом исследования, а также для того, чтобы персонал исследования мог связаться с участником.

Критерии исключения для когорты 1 и 2:

  • Любое медицинское состояние, лечение или симптомы, которые, по мнению клинициста, участвующего в исследовании, могут подвергнуть участника риску, превышающему минимальный риск участия в тестировании.
  • Госпитализация, посещение отделения неотложной помощи, операция или новое лечение в течение 30 дней до начала тестирования или запланированного во время тестирования.
  • Трудности или невозможность глотать таблетки.
  • Активная инфекция кожи или активный дерматит, или хронические воспалительные заболевания кожи в анамнезе, включая псориаз и хронический дерматит (кроме атопического дерматита).
  • Исследователь определит, следует ли исключить какого-либо участника из исследования на основании злоупотребления алкоголем, наркотиками или употребления запрещенных наркотиков (например, амфетаминов или героина) в прошлом или в настоящее время.
  • Аллергия на клейкие повязки/ленты (например, Band-Aids®) или латекс.
  • Положительный тест мочи на беременность при скрининговом визите (щуп).
  • Участник принимает какие-либо сопутствующие лекарства, которые подвергают его большему риску кожных реакций или чувствительности кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патч D-Tect
Клинический персонал накладывал пластырь D-Tect перед каждым приемом таблетки IEM, а также при непосредственном наблюдении за приемом (DOI), после чего следовал прием 15 таблеток IEM со встроенным плацебо, по одной каждые 15 минут в когорте 1 в день 1 и один раз. доза таблетки Abilify MyCite® в когорте 2 в первый день.
Лекарство: Таблетка плацебо для IEM
Таблетка IEM для перорального применения с плацебо.
Лекарство: Активируйте MyCite®
Таблетка IEM для перорального применения с арипипразолом.
Другие имена:
  • OPC-14597 Цифровой
Устройство: Патч D-Tect
Пластырь D-Tect представляет собой носимый датчик (WS), способный обнаруживать проглатывание IEM и измерять физиологические параметры. WS автоматически регистрирует и сохраняет время, когда IEM достигает желудка, и передает данные на смартфон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Положительная точность обнаружения (PDA) пластыря D-Tect
Временное ограничение: В день 1
PDA рассчитывается как общее количество положительных обнаружений по патчу, деленное на общее количество DOI. PDA оценивали по методу Клоппера-Пирсона.
В день 1
Когорта 1 и 2: Период задержки обнаружения исправлений
Временное ограничение: В день 1
Период задержки обнаружения патча определяется как время между приемом таблетки и обнаружением приема таблетки патчем. Оценка Каплана-Мейера использовалась для измерения периода задержки обнаружения патчей.
В день 1
Когорта 1 и 2: период задержки передачи принимаемых данных
Временное ограничение: В день 1
Период задержки передачи данных о приеме измеряется как время между обнаружением приема планшета патчем и отображением данных о приеме на мобильном устройстве. Оценка Каплана-Мейера использовалась для измерения периода задержки передачи данных.
В день 1
Когорта 1 и 2: общая задержка обнаружения
Временное ограничение: В день 1
Общая задержка обнаружения измеряется как общее время между приемом планшета и отображением данных приема на мобильном устройстве. Оценка Каплана-Мейера использовалась для измерения общего латентного периода обнаружения.
В день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), TEAE, связанными с устройством, серьезными TEAE (SAE), TEAE, приводящими к прекращению исследования
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (до 10-го дня)
TEAE определялись как НЯ, возникшие во время или после того, как участник надел какой-либо пластырь или принял любую таблетку из исследования в день тестирования, а также НЯ, возникшие до того, как участник надел какой-либо пластырь или принял какую-либо таблетку и являются ухудшающимися, серьезными, связанными или привело к смерти, прекращению или прекращению использования исследуемого продукта. Серьезный TEAE определялся как TEAE, который является фатальным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект или требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации.
С 1-го дня до последующего наблюдения (до 10-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-201-00521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее определенных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с числом участников менее 25 исключены из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после маркетингового одобрения на мировых рынках или через 1–3 года после публикации статьи. Даты окончания доступности данных нет.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе удаленного доступа к данным, принадлежащей Otsuka, с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на проведение исследований следует направлять по адресу Clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться