Um ensaio para avaliar o funcionamento de um adesivo vestível para detectar a ingestão de medicamentos
9 de julho de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um ensaio prospectivo aberto que avalia a precisão da detecção positiva e medidas de latência de detecção do comprimido marcador de evento ingerível em miniatura usando o adesivo D-Tect em indivíduos saudáveis e avaliando as medidas de latência de detecção usando o adesivo D-Tect em indivíduos com doença mental grave tomando Abilify Tablet MyCite
O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão da detecção positiva (PDA) e medidas de latência de detecção do patch D-Tect.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para determinar a precisão da detecção do marcador de evento ingerível (IEM) e latência de detecção do adesivo D-Tect, completando uma série de aplicações de patch e ingestões de IEM na clínica.
Os participantes foram inscritos em duas coortes neste estudo - Coorte 1: participantes saudáveis receberam comprimidos IEM incorporados em placebo, Coorte 2: participantes com doença mental grave (SMI), ou seja, esquizofrenia, transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar I receberam Abilify MyCite® comprimidos (comprimidos IEM incorporados em aripiprazol).
Este estudo unicêntrico foi realizado nos Estados Unidos. O tempo geral para participar neste estudo é de aproximadamente 17 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para a Coorte 1:
- Em bom estado geral de saúde ou clinicamente estável.
- É capaz e deseja participar e aderir a todos os procedimentos de teste, tanto no local quanto fora do local, durante todo o teste.
- O participante tem acesso a um telefone para comunicação com o pessoal do ensaio e para que o pessoal do ensaio entre em contato com o participante.
Critérios de inclusão para a Coorte 2:
- Em bom estado geral de saúde ou clinicamente estável.
- Tem diagnóstico confirmado de esquizofrenia, transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-5) e atualmente prescrito e tomando aripiprazol.
- É capaz e deseja participar e aderir a todos os procedimentos de teste, tanto no local quanto fora do local, durante todo o teste.
- O participante tem acesso a um telefone para comunicação com a equipe do estudo e para que a equipe do estudo entre em contato com o participante
Critérios de exclusão para as coortes 1 e 2:
- Qualquer condição médica, tratamento ou sintoma que, na opinião do médico do ensaio, possa colocar o participante em risco superior ao mínimo de envolvimento no teste.
- Hospitalização, visita ao pronto-socorro, cirurgia ou novo tratamento médico dentro de 30 dias antes do início do teste ou planejado durante o teste.
- Dificuldade ou incapacidade de engolir comprimidos.
- Infecção cutânea activa ou dermatite activa, ou história de doença inflamatória crónica da pele, incluindo psoríase e dermatite crónica (excepto dermatite atópica).
- O investigador determinará se algum participante deve ser excluído do estudo com base no histórico ou atual de abuso de álcool, abuso de drogas ou uso de drogas ilegais (por exemplo, anfetaminas ou heroína).
- Alergia a bandagens/fitas adesivas (por exemplo, Band-Aids®) ou látex.
- Teste de gravidez de urina positivo na consulta de triagem (vareta).
- O participante está tomando qualquer medicamento concomitante que o coloque em maior risco de reações cutâneas ou sensibilidade cutânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch D-Tect
Um adesivo D-Tect foi aplicado pela equipe clínica antes de cada ingestão de comprimido de IEM e ingestões diretamente observadas (DOIs), seguidas pela ingestão de 15 comprimidos de IEM incorporados em placebo, 1 a cada 15 minutos na Coorte 1 no Dia 1 e um único dose de comprimido Abilify MyCite® na Coorte 2 no Dia 1.
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Comprimido oral de IEM incorporado em placebo.
Comprimido oral de IEM incorporado com aripiprazol.
Outros nomes:
O patch D-Tect é um sensor vestível (WS) capaz de detectar a ingestão do IEM e medir parâmetros fisiológicos.
O WS registra e armazena automaticamente o horário em que o IEM chega ao estômago e transmite os dados para um smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Precisão de detecção positiva (PDA) do patch D-Tect
Prazo: No dia 1
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O PDA é calculado como o número total de detecções positivas por patch dividido pelo número total de DOIs.
A PCA foi estimada pelo método Clopper-Pearson.
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No dia 1
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Coorte 1 e 2: período de latência de detecção de patch
Prazo: No dia 1
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O período de latência de detecção do adesivo é definido como o tempo entre a ingestão do comprimido e a detecção da ingestão do comprimido pelo adesivo.
A estimativa de Kaplan Meier foi usada para medir o período de latência de detecção do patch.
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No dia 1
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Coorte 1 e 2: período de latência de transferência de dados de ingestão
Prazo: No dia 1
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O período de latência de transferência de dados de ingestão é medido como o tempo entre a detecção da ingestão do tablet pelo patch e a exibição dos dados de ingestão no dispositivo móvel.
A estimativa de Kaplan Meier foi usada para medir o período de latência da transferência de dados de ingestão.
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No dia 1
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Coorte 1 e 2: Período de latência total de detecção
Prazo: No dia 1
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A latência total de detecção é medida como o tempo total entre a ingestão do tablet e a exibição dos dados de ingestão no dispositivo móvel.
A estimativa de Kaplan Meier foi utilizada para medir a detecção total do período de latência.
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No dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs relacionados ao dispositivo, TEAEs graves (SAEs), TEAEs que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Do dia 1 até o acompanhamento (até o dia 10)
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Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após o participante usar qualquer adesivo ou tomar qualquer comprimido do estudo no dia do teste, e os EAs que ocorreram antes do participante usar qualquer adesivo ou tomar qualquer comprimido e que estão piorando, são graves, relacionados ou resultou em morte, descontinuação ou interrupção do produto sob investigação.
Um TEAE grave foi definido como um TEAE que é fatal, com risco de vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito de nascença ou requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente.
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Do dia 1 até o acompanhamento (até o dia 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 031-201-00521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes estão excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de comercialização nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilidade dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .