Een proef om de werking van een draagbare pleister te beoordelen om de inname van medicijnen te detecteren
9 juli 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een open-label, prospectief onderzoek waarin de positieve detectienauwkeurigheid en detectielatentiemaatregelen worden beoordeeld van de miniatuur opneembare Event Marker-tablet met behulp van de D-Tect-patch bij gezonde proefpersonen en de detectielatentiemaatregelen worden beoordeeld met behulp van de D-Tect-patch bij proefpersonen met een ernstige psychische aandoening die Abilify gebruiken MyCite-tablet
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de positieve detectienauwkeurigheid (PDA) en detectielatentiemetingen van de D-Tect-patch.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek om de nauwkeurigheid van de detectie van ingestible event markers (IEM) en de detectielatentie van de D-Tect-pleister te bepalen door een reeks patch-applicaties en IEM-innames in de kliniek te voltooien.
De deelnemers werden opgenomen in twee cohorten binnen dit onderzoek: Cohort 1: gezonde deelnemers kregen de in placebo ingebedde IEM-tabletten, Cohort 2: deelnemers met een ernstige psychische aandoening (SMI), d.w.z. schizofrenie, depressieve stoornis of bipolaire I-stoornis, kregen Abilify MyCite® tabletten (aripiprazol-ingebedde IEM-tabletten).
Deze single-center studie werd uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ongeveer 17 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor cohort 1:
- In goede algemene gezondheid of medisch stabiel.
- Is in staat en bereid om deel te nemen aan en zich te houden aan alle testprocedures, zowel onsite als offsite, gedurende de gehele testperiode.
- De deelnemer heeft de beschikking over een telefoon waarmee het proefpersoneel kan communiceren en waarmee het proefpersoneel contact kan opnemen met de deelnemer.
Inclusiecriteria voor cohort 2:
- In goede algemene gezondheid of medisch stabiel.
- Heeft de diagnose schizofrenie, depressieve stoornis of bipolaire I-stoornis bevestigd volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5), en wordt momenteel aripiprazol voorgeschreven en gebruikt.
- Is in staat en bereid om deel te nemen aan en zich te houden aan alle testprocedures, zowel onsite als offsite, gedurende de gehele testperiode.
- De deelnemer heeft toegang tot een telefoon waarmee het proefpersoneel kan communiceren en waarmee het proefpersoneel contact kan opnemen met de deelnemer
Uitsluitingscriteria voor cohort 1 en 2:
- Elke medische aandoening, behandeling of symptomen die, naar het oordeel van de arts van het onderzoek, de deelnemer meer dan het minimale risico zouden kunnen opleveren als gevolg van betrokkenheid bij de tests.
- Ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, operatie of nieuwe medische behandeling binnen 30 dagen vóór aanvang van de test of gepland tijdens de test.
- Moeilijkheden met of onvermogen om tabletten door te slikken.
- Actieve huidinfectie of actieve dermatitis, of een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire huidaandoeningen, waaronder psoriasis en chronische dermatitis (behalve atopische dermatitis).
- De onderzoeker zal bepalen of een deelnemer van het onderzoek moet worden uitgesloten op basis van een geschiedenis van of huidig alcoholmisbruik, drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs (bijvoorbeeld amfetaminen of heroïne).
- Allergie voor zelfklevende verbanden/tapes (bijv. Band-Aids®) of latex.
- Positieve urinezwangerschapstest bij screeningsbezoek (peilstok).
- De deelnemer gebruikt gelijktijdig medicijnen waardoor de deelnemer een groter risico loopt op huidreacties of huidgevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-Tect-patch
Voorafgaand aan elke inname van IEM-tabletten werd door het klinische personeel een D-Tect-pleister aangebracht, en direct waargenomen innames (DOI's), gevolgd door inname van 15 in placebo ingebedde IEM-tabletten, 1 elke 15 minuten in Cohort 1 op dag 1 en een enkele dosis Abilify MyCite®-tablet in Cohort 2 op dag 1.
|
Orale, in placebo ingebedde IEM-tablet.
Orale in aripiprazol ingebedde IEM-tablet.
Andere namen:
De D-Tect-patch is een draagbare sensor (WS) die de inname van de IEM kan detecteren en fysiologische parameters kan meten.
De WS registreert en slaat automatisch het tijdstip op waarop de IEM de maag bereikt en verzendt de gegevens naar een smartphone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Positieve detectienauwkeurigheid (PDA) van D-Tect-patch
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De PDA wordt berekend als het aantal totale positieve detecties per patch gedeeld door het aantal totale DOI's.
PDA werd geschat volgens de Clopper-Pearson-methode.
|
Op dag 1
|
|
Cohort 1 en 2: Latentieperiode voor patchdetectie
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De latentieperiode voor patchdetectie wordt gedefinieerd als de tijd tussen de inname van de tablet en de detectie van de inname van de tablet door de pleister.
Kaplan Meier-schatting werd gebruikt om de latentieperiode voor patchdetectie te meten.
|
Op dag 1
|
|
Cohort 1 en 2: Latentieperiode voor opnamegegevensoverdracht
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De latentieperiode voor de overdracht van opnamegegevens wordt gemeten als de tijd tussen de detectie van de opname van de tablet door de patch en de weergave van de opnamegegevens op het mobiele apparaat.
Kaplan Meier-schatting werd gebruikt om de latentieperiode van de opnamegegevensoverdracht te meten.
|
Op dag 1
|
|
Cohort 1 en 2: totale detectielatentieperiode
Tijdsspanne: Op dag 1
|
De totale detectielatentie wordt gemeten als de totale tijd tussen de opname van de tablet en de weergave van opnamegegevens op het mobiele apparaat.
Kaplan Meier-schatting werd gebruikt om de totale detectie- en latentieperiode te meten.
|
Op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), apparaatgerelateerde TEAE's, ernstige TEAE's (SAE's), TEAE's die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met follow-up (tot dag 10)
|
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of nadat de deelnemer op de testdag een pleister droeg of een tablet uit het onderzoek innam, en de bijwerkingen die optraden voordat de deelnemer een pleister droeg of een tablet innam en die verergeren, ernstig zijn, daarmee verband houden of resulteerde in overlijden, stopzetting of onderbreking van het onderzoeksproduct.
Een ernstige TEAE werd gedefinieerd als een TEAE die dodelijk of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking vormt, of een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist.
|
Vanaf dag 1 tot en met follow-up (tot dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stemmingsstoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Depressieve stoornis
- Schizofrenie
- Psychische aandoening
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 031-201-00521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelstellingen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op de mondiale markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er zit geen einddatum aan de beschikbaarheid van de data.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, dat eigendom is van Otsuka, met analytische software voor Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan klinischetransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .