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Ein Versuch zur Beurteilung der Funktion eines tragbaren Pflasters zur Erkennung der Einnahme von Medikamenten

9. Juli 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der positiven Erkennungsgenauigkeit und der Erkennungslatenzmessungen des Miniaturtabletts zur einnehmbaren Ereignismarkierung unter Verwendung des D-Tect-Pflasters bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Erkennungslatenzmessungen unter Verwendung des D-Tect-Pflasters bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, die Abilify einnehmen MyCite-Tablet

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die positive Erkennungsgenauigkeit (PDA) und die Erkennungslatenzmessungen des D-Tect-Pflasters zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Bestimmung der Genauigkeit der Erkennung von einnehmbaren Ereignismarkern (IEM) und der Erkennungslatenz des D-Tect-Pflasters durch Abschluss einer Reihe von Pflasteranwendungen und IEM-Einnahmen in der Klinik.

Die Teilnehmer wurden in zwei Kohorten dieser Studie eingeschrieben: Kohorte 1: gesunde Teilnehmer erhielten die in ein Placebo eingebetteten IEM-Tabletten, Kohorte 2: Teilnehmer mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), d. h. Schizophrenie, schwerer depressiver Störung oder Bipolar-I-Störung, erhielten Abilify MyCite® Tabletten (Aripiprazol-eingebettete IEM-Tabletten).

Diese Single-Center-Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 17 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kohorte 1:

  • Bei gutem Allgemeinzustand oder medizinisch stabil.
  • Ist in der Lage und bereit, an allen Testverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten, sowohl vor Ort als auch außerhalb, während der gesamten Testdauer.
  • Der Teilnehmer hat Zugang zu einem Telefon zur Kommunikation mit dem Studienpersonal und zur Kontaktaufnahme des Studienpersonals mit dem Teilnehmer.

Einschlusskriterien für Kohorte 2:

  • Bei gutem Allgemeinzustand oder medizinisch stabil.
  • Hat die Diagnose einer Schizophrenie, einer schweren depressiven Störung oder einer Bipolar-I-Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5) bestätigt und hat derzeit Aripiprazol verschrieben und eingenommen.
  • Ist in der Lage und bereit, an allen Testverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten, sowohl vor Ort als auch außerhalb, während der gesamten Testdauer.
  • Der Teilnehmer hat Zugang zu einem Telefon, über das er mit dem Studienpersonal kommunizieren und den Teilnehmer kontaktieren kann

Ausschlusskriterien für Kohorte 1 und 2:

  • Jeder medizinische Zustand, jede Behandlung oder jedes Symptom, das nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Teilnehmer durch die Teilnahme an den Tests einem höheren als dem minimalen Risiko ausgesetzt wird.
  • Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Operation oder neue medizinische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Tests oder während des Tests geplant.
  • Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken.
  • Aktive Hautinfektion oder aktive Dermatitis oder chronisch entzündliche Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Psoriasis und chronischer Dermatitis (außer atopischer Dermatitis).
  • Der Prüfer entscheidet, ob ein Teilnehmer aufgrund von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktueller Vergangenheit oder dem Konsum illegaler Drogen (z. B. Amphetamine oder Heroin) von der Studie ausgeschlossen werden sollte.
  • Allergie gegen Heftpflaster/-pflaster (z. B. Band-Aids®) oder Latex.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (Messstab).
  • Der Teilnehmer nimmt Begleitmedikamente ein, die das Risiko für Hautreaktionen oder Hautempfindlichkeit erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Tect-Patch
Vor jeder Einnahme einer IEM-Tablette wurde vom Klinikpersonal ein D-Tect-Pflaster angebracht und die Einnahme direkt beobachtet (DOIs), gefolgt von der Einnahme von 15 Placebo-eingebetteten IEM-Tabletten, einer alle 15 Minuten in Kohorte 1 am ersten Tag und einer Einzeltablette Dosis der Abilify MyCite®-Tablette in Kohorte 2 am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo-IEM-Tablette
Orale, in Placebo eingebettete IEM-Tablette.
Arzneimittel: Abilify MyCite®
Orale IEM-Tablette mit eingebettetem Aripiprazol.
Andere Namen:
  • OPC-14597 Digital
Gerät: D-Tect-Patch
Das D-Tect-Pflaster ist ein tragbarer Sensor (WS), der die Einnahme des IEM erkennen und physiologische Parameter messen kann. Der WS protokolliert und speichert automatisch den Zeitpunkt, zu dem das IEM den Magen erreicht, und überträgt die Daten an ein Smartphone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Positive Erkennungsgenauigkeit (PDA) des D-Tect-Pflasters
Zeitfenster: Am Tag 1
Der PDA errechnet sich aus der Anzahl aller positiven Erkennungen je Patch dividiert durch die Anzahl der gesamten DOIs. Der PDA wurde mit der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Am Tag 1
Kohorte 1 und 2: Latenzzeit der Patch-Erkennung
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Latenzzeit der Pflastererkennung ist definiert als die Zeit zwischen der Einnahme der Tablette und der Erkennung der Tabletteneinnahme durch das Pflaster. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet, um die Latenzzeit der Patch-Erkennung zu messen.
Am Tag 1
Kohorte 1 und 2: Latenzzeit der Aufnahmedatenübertragung
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Latenzzeit für die Übertragung der Aufnahmedaten wird als die Zeit zwischen der Erkennung der Tablet-Aufnahme durch den Patch und der Anzeige der Aufnahmedaten auf dem Mobilgerät gemessen. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet, um die Latenzzeit der Aufnahmedatenübertragung zu messen.
Am Tag 1
Kohorte 1 und 2: Gesamte Erkennungslatenzzeit
Zeitfenster: Am Tag 1
Die gesamte Erkennungslatenz wird als Gesamtzeit zwischen der Einnahme des Tablets und der Anzeige der Aufnahmedaten auf dem Mobilgerät gemessen. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet, um die Gesamterkennung und die Latenzzeit zu messen.
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), gerätebezogenen TEAEs, schwerwiegenden TEAEs (SAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Follow-up (bis zum 10. Tag)
TEAEs wurden als UE definiert, die auftraten, während oder nachdem der Teilnehmer ein Pflaster trug oder eine Tablette aus der Studie am Testtag einnahm, und die UE, die auftraten, bevor der Teilnehmer ein Pflaster trug oder eine Tablette einnahm und sich verschlimmerten, schwerwiegend waren, damit in Zusammenhang standen oder … führte zum Tod, zum Abbruch oder zur Unterbrechung der Verabreichung des Prüfpräparats. Als schwerwiegendes TEAE wurde ein TEAE definiert, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert.
Vom 1. Tag bis zum Follow-up (bis zum 10. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-201-00521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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