Próba oceny działania plastra do noszenia w celu wykrycia spożycia leków
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Otwarte, prospektywne badanie oceniające dokładność wykrywania i miary opóźnienia wykrycia za pomocą miniaturowej tabletki znacznika zdarzeń do spożycia przy użyciu plastra D-Tect u zdrowych osób i oceniając miary opóźnienia wykrycia przy użyciu plastra D-Tect u osób z poważną chorobą psychiczną biorących Abilify Tablet MyCite
Głównym celem badania jest ocena dodatniej dokładności wykrywania (PDA) i miar opóźnienia wykrywania plastra D-Tect.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte, mające na celu określenie dokładności wykrywania markera zdarzeń połkniętych (IEM) i opóźnienia wykrycia plastra D-Tect poprzez wykonanie serii aplikacji plastrów i pobranie IEM w klinice.
W ramach tego badania uczestnicy zostali zapisani do dwóch kohort – Kohorta 1: zdrowi uczestnicy otrzymali tabletki IEM z dodatkiem placebo, Kohorta 2: uczestnicy z poważną chorobą psychiczną (SMI), tj. schizofrenią, dużą depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I, otrzymali Abilify MyCite® tabletki (tabletki IEM z osadzonym arypiprazolem).
To jednoośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi do około 17 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla kohorty 1:
- W dobrym stanie ogólnym lub stabilnym medycznie.
- Potrafi i chce uczestniczyć we wszystkich procedurach testowych, zarówno na miejscu, jak i poza nim, oraz przestrzegać ich przez cały czas trwania testów.
- Uczestnik ma dostęp do telefonu, dzięki któremu może komunikować się z personelem badania, a personel badania może kontaktować się z uczestnikiem.
Kryteria włączenia dla kohorty 2:
- W dobrym stanie ogólnym lub stabilnym medycznie.
- Potwierdził diagnozę schizofrenii, dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 5 (DSM-5) i obecnie przepisuje i przyjmuje arypiprazol.
- Potrafi i chce uczestniczyć we wszystkich procedurach testowych, zarówno na miejscu, jak i poza nim, oraz przestrzegać ich przez cały czas trwania testów.
- Uczestnik ma dostęp do telefonu umożliwiającego komunikację z personelem badania oraz umożliwienie personelowi kontaktu z uczestnikiem
Kryteria wykluczenia dla kohorty 1 i 2:
- Każdy stan chorobowy, leczenie lub objawy, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą narazić uczestnika na ryzyko większe niż minimalne w związku z udziałem w badaniu.
- Hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć, operacja lub nowe leczenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planowanym w trakcie badania.
- Trudności lub niemożność połykania tabletek.
- Aktywne zakażenie skóry lub aktywne zapalenie skóry lub przewlekła choroba zapalna skóry w wywiadzie, w tym łuszczyca i przewlekłe zapalenie skóry (z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry).
- Badacz ustali, czy którykolwiek uczestnik powinien zostać wykluczony z badania na podstawie historii lub obecnego nadużywania alkoholu, narkomanii lub używania nielegalnych narkotyków (np. amfetaminy lub heroiny).
- Alergia na bandaże/taśmy samoprzylepne (np. Band-Aids®) lub lateks.
- Dodatni wynik testu ciążowego w moczu podczas wizyty przesiewowej (pasek poziomu).
- Uczestnik przyjmuje jednocześnie leki, które narażają go na większe ryzyko reakcji skórnych lub nadwrażliwości skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka D-Tect
Plaster D-Tect został nałożony przez personel kliniczny przed przyjęciem każdej tabletki IEM i bezpośrednio obserwował spożycie (DOI), po którym nastąpiło przyjęcie 15 tabletek IEM z osadzonymi w placebo, 1 co 15 minut w Kohorcie 1 w dniu 1 oraz pojedyncza dawka tabletki Abilify MyCite® w kohorcie 2 w dniu 1.
|
Doustna tabletka IEM z osadzonym placebo.
Doustna tabletka IEM z osadzoną arypiprazolem.
Inne nazwy:
Plaster D-Tect to przenośny czujnik (WS), który może wykryć spożycie IEM i zmierzyć parametry fizjologiczne.
WS automatycznie rejestruje i przechowuje czas, kiedy IEM dotrze do żołądka i przesyła dane do smartfona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Dokładność wykrywania dodatniego (PDA) plastra D-Tect
Ramy czasowe: W dniu 1
|
PDA oblicza się jako liczbę wszystkich pozytywnych detekcji w danym plastrze podzieloną przez liczbę całkowitych DOI.
PDA oszacowano metodą Cloppera-Pearsona.
|
W dniu 1
|
|
Kohorta 1 i 2: Okres opóźnienia wykrywania poprawki
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Okres utajenia wykrycia plastra definiuje się jako czas pomiędzy połknięciem tabletki a wykryciem połknięcia tabletki przez plaster.
Do pomiaru okresu opóźnienia wykrycia poprawki wykorzystano estymację Kaplana-Meiera.
|
W dniu 1
|
|
Kohorty 1 i 2: Okres opóźnienia przesyłania danych w zakresie pozyskiwania
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Okres opóźnienia przesyłania danych dotyczących spożycia mierzony jest jako czas pomiędzy wykryciem przyjęcia tabletki przez plaster a wyświetleniem danych dotyczących spożycia na urządzeniu mobilnym.
Do pomiaru okresu opóźnienia przesyłania danych wykorzystano estymację Kaplana Meiera.
|
W dniu 1
|
|
Kohorty 1 i 2: Całkowity okres opóźnienia wykrywania
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Całkowite opóźnienie wykrycia mierzone jest jako całkowity czas pomiędzy przyjęciem tabletu a wyświetleniem danych o przyjęciu na urządzeniu mobilnym.
Do pomiaru całkowitej detekcji okresu utajenia wykorzystano estymację Kaplana-Meiera.
|
W dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE związane z urządzeniem, poważne TEAE (SAE), TEAE prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty kontrolnej (do dnia 10)
|
TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiły w dniu testu lub po założeniu przez uczestnika jakiegokolwiek plastra lub przyjęcia jakiejkolwiek tabletki z badania oraz AE, które wystąpiły przed założeniem przez uczestnika jakiegokolwiek plastra lub przyjęciem jakiejkolwiek tabletki i które nasilają się, są poważne, powiązane lub spowodowało śmierć, zaprzestanie lub przerwanie stosowania badanego produktu.
Poważny TEAE zdefiniowano jako TEAE, który jest śmiertelny, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
|
Od dnia 1 do wizyty kontrolnej (do dnia 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia nastroju
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia depresyjne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031-201-00521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone wcześniej w metodologicznie uzasadnionej propozycji badawczej.
Małe badania liczące mniej niż 25 uczestników są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zatwierdzeniu do obrotu na rynkach światowych lub po 1-3 latach od publikacji artykułu.
Nie ma ostatecznej daty dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie udostępniania danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Zgłoszenia badawcze należy kierować na adres ClinicalTransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .