Kokeilu puettavan laastarin toimivuuden arvioimiseksi lääkkeiden nielemisen havaitsemiseksi
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoin, tuleva kokeilu, jossa arvioidaan miniatyyrin nautittavan tapahtuman merkkitabletin positiivista havaitsemistarkkuutta ja havaitsemisviivettä käyttämällä D-Tect-lappua terveillä koehenkilöillä ja arvioida havaitsemisviivemittauksia D-Tect-laastarin avulla potilailla, joilla on vakava mielisairaus MyCite Tabletti
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida D-Tect-laastarin positiivisen tunnistustarkkuuden (PDA) ja havaitsemislatenssimittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää nautittavan tapahtumamarkkerin (IEM) havaitsemisen tarkkuus ja D-Tect-korjauksen havaitsemisviive suorittamalla sarja korjaustiedostoja ja IEM-käsittelyjä klinikalla.
Osallistujat otettiin mukaan kahteen kohorttiin tässä tutkimuksessa – Kohortti 1: terveet osallistujat saivat lumelääkkeeseen upotettuja IEM-tabletteja, kohortti 2: osallistujat, joilla oli vakava mielisairaus (SMI) eli skitsofrenia, vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, saivat Abilify MyCite® -hoitoa. tabletit (aripipratsoliin upotetut IEM-tabletit).
Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään noin 17 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Kohortin 1 osallistumiskriteerit:
- Yleiskunto on hyvä tai lääketieteellisesti vakaa.
- Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin testausmenettelyihin ja noudattaa niitä, sekä paikan päällä että sen ulkopuolella, koko testauksen ajan.
- Osallistujalla on käytössään puhelin yhteydenpitoa koehenkilöstön kanssa ja koehenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujaan.
Kohortin 2 osallistumiskriteerit:
- Yleiskunto on hyvä tai lääketieteellisesti vakaa.
- Hän on vahvistanut diagnoosin skitsofreniasta, vakavasta masennushäiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti ja tällä hetkellä määrätty ja käyttää aripipratsolia.
- Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin testausmenettelyihin ja noudattaa niitä, sekä paikan päällä että sen ulkopuolella, koko testauksen ajan.
- Osallistujalla on käytössään puhelin kommunikoidakseen koehenkilöstön kanssa ja koehenkilöstöllä ottaa yhteyttä osallistujaan
Kohortin 1 ja 2 poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, hoito tai oireet, jotka tutkimukseen osallistuvan kliinikon arvion mukaan voivat asettaa osallistujan testaukseen osallistumisesta aiheutuvaan vähimmäisriskiin.
- Sairaalahoito, ensiapukäynti, leikkaus tai uusi lääketieteellinen hoito 30 päivän sisällä ennen testauksen alkamista tai suunniteltu testauksen aikana.
- Vaikeus tablettien kanssa tai kyvyttömyys niellä tabletteja.
- Aktiivinen ihotulehdus tai aktiivinen dermatiitti tai aiempi krooninen tulehduksellinen ihosairaus, mukaan lukien psoriaasi ja krooninen ihotulehdus (paitsi atooppinen ihottuma).
- Tutkija päättää, pitäisikö joku osallistuja sulkea pois tutkimuksesta alkoholin, huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden (esim. amfetamiinien tai heroiinin) käytön perusteella.
- Allergia sideaineille/teipeille (esim. Band-Aids®) tai lateksille.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä (mittatikku).
- Osallistuja käyttää mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, joka altistaa osallistujalle suuremman ihoreaktioiden tai ihon herkkyyden riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-Tect Patch
Kliininen henkilökunta kiinnitti D-Tect-laastarin ennen jokaista IEM-tabletin ottamista ja suoraan tarkkailtuja nieltyjä (DOI), mitä seurasi 15 lumelääkkeeseen upotettua IEM-tablettia, yksi 15 minuutin välein kohortissa 1 päivänä 1 ja yksi annos Abilify MyCite® -tablettia kohortissa 2 päivänä 1.
|
Suun kautta otettava lumelääkkeeseen upotettu IEM-tabletti.
Suun kautta otettava aripipratsoliin upotettu IEM-tabletti.
Muut nimet:
D-Tect patch on puettava anturi (WS), joka pystyy havaitsemaan IEM:n nielemisen ja mittaamaan fysiologisia parametreja.
WS kirjaa ja tallentaa automaattisesti ajan, jolloin IEM saavuttaa mahalaukun ja lähettää tiedot älypuhelimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: D-Tect Patchin positiivinen tunnistustarkkuus (PDA).
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
PDA lasketaan jakamalla korjaustiedoston positiivisten ilmaisujen kokonaismäärä DOI:iden kokonaismäärällä.
PDA arvioitiin Clopper-Pearson menetelmällä.
|
Päivänä 1
|
|
Kohortti 1 ja 2: Patch Detection Latency Period
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Laastarin havaitsemislatenssiaika määritellään ajaksi tabletin nauttimisen ja tabletin nielemisen havaitsemisen välillä.
Kaplan Meier -estimaattia käytettiin mittaamaan paikan ilmaisun latenssijaksoa.
|
Päivänä 1
|
|
Kohortti 1 ja 2: Tiedonsiirron viivejakso
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Käsittelytiedonsiirron viiveaika mitataan ajana, joka kuluu tabletin nielemisen havaitsemisesta korjaustiedoston avulla ja tiedonkeruutietojen näyttämisen välillä mobiililaitteella.
Kaplan Meier -estimaattia käytettiin mittaamaan tiedonsiirron latenssiaikaa.
|
Päivänä 1
|
|
Kohortti 1 ja 2: Kokonaistunnistuksen latenssijakso
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Kokonaistunnistuksen viive mitataan kokonaisajana tabletin nielemisen ja tiedonottotietojen näyttämisen välillä mobiililaitteella.
Kaplan Meier -estimaattia käytettiin mittaamaan kokonaisilmaisun latenssijaksoa.
|
Päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), laitteeseen liittyviä TEAE-tapahtumia, vakavia TEAE-tapahtumia (SAE) ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivään 10)
|
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät silloin, kun osallistuja oli käyttänyt laastaria tai ottanut minkä tahansa tabletin tutkimuksesta testipäivänä, ja haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ennen kuin osallistuja käyttää laastaria tai ottaa tabletin ja jotka ovat pahenevia, vakavia, toisiinsa liittyviä tai johtanut kuolemaan, tutkimusvalmisteen käytön lopettamiseen tai keskeyttämiseen.
Vakava TEAE määriteltiin TEAE:ksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden/sikiövaurion tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
|
Päivästä 1 seurantaan (päivään 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielialahäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Masennushäiriö
- Skitsofrenia
- Mielenterveyshäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031-201-00521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .