Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a hordható tapasz működésének felmérésére a gyógyszerlenyelés kimutatására

2024. július 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Nyílt címkés, leendő próba, amely értékeli a miniatűr lenyelhető eseményjelölő tábla pozitív észlelési pontosságát és észlelési késleltetését a D-Tect tapasz használatával egészséges alanyoknál, valamint a D-Tect tapasz észlelési késleltetési mutatóinak értékelését súlyos mentális betegségben szenvedő alanyoknál MyCite Tablet

A vizsgálat elsődleges célja a D-Tect tapasz pozitív észlelési pontosságának (PDA) és észlelési késleltetésének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a D-Tect javítás lenyelhető eseménymarkerének (IEM) észlelésének és észlelési késleltetésének pontosságának meghatározására a klinikán végzett javítások és IEM-feltöltések sorozatával.

A résztvevőket ebben a vizsgálatban két kohorszba vonták be – 1. kohorsz: az egészséges résztvevők placebóba ágyazott IEM-tablettát kaptak, 2. kohorsz: súlyos mentális betegségben (SMI), azaz skizofréniában, major depresszióban vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő résztvevők Abilify MyCite®-t kaptak. tabletták (aripiprazolba ágyazott IEM tabletták).

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 17 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok az 1. kohorszhoz:

  • Jó általános egészségi állapotú vagy orvosilag stabil.
  • Képes és hajlandó részt venni az összes tesztelési eljárásban, és betartani azokat, mind a helyszíni, mind a külső helyszíneken, a teljes tesztelés során.
  • A résztvevőnek hozzáférése van egy telefonhoz, amelyen keresztül kommunikálhat a vizsgálati személyzettel, és hogy a kísérleti személyzet kapcsolatba léphessen a résztvevővel.

Bevonási kritériumok a 2. kohorszhoz:

  • Jó általános egészségi állapotú vagy orvosilag stabil.
  • Megerősítette a skizofrénia, a major depressziós rendellenesség vagy az I. típusú bipoláris zavar diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint, és jelenleg aripiprazolt írnak fel és szed.
  • Képes és hajlandó részt venni az összes tesztelési eljárásban, és betartani azokat, mind a helyszíni, mind a külső helyszíneken, a teljes tesztelés során.
  • A résztvevőnek hozzáférése van egy telefonhoz a próbaszemélyzettel való kommunikációhoz, valamint ahhoz, hogy a kísérleti személyzet kapcsolatba lépjen a résztvevővel

Kizárási kritériumok az 1. és 2. kohorszhoz:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, kezelés vagy tünet, amely a vizsgálati klinikus megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel minimális kockázatánál nagyobb kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
  • Kórházi ellátás, sürgősségi ellátás, műtét vagy új orvosi kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett.
  • A tabletták lenyelésének nehézsége vagy képtelensége.
  • Aktív bőrfertőzés vagy aktív bőrgyulladás, vagy a kórtörténetben szereplő krónikus gyulladásos bőrbetegség, beleértve a pikkelysömört és a krónikus dermatitist (kivéve az atópiás dermatitist).
  • A vizsgáló dönti el, hogy bármelyik résztvevőt ki kell-e zárni a vizsgálatból az alkohollal való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés vagy az illegális kábítószerek (például amfetaminok vagy heroin) használata alapján.
  • Allergia öntapadó kötszerekre/szalagokra (pl. Band-Aids®) vagy latexre.
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton (mérőpálca).
  • A résztvevő bármilyen egyidejű gyógyszert szed, amely nagyobb bőrreakciók vagy bőrérzékenység kockázatának teszi ki a résztvevőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-Tect Patch
A klinikai személyzet minden egyes IEM tabletta bevétele előtt D-Tect tapaszt ragasztott fel, és közvetlenül megfigyelte a lenyeléseket (DOI), majd 15 placebóba ágyazott IEM tablettát, 15 percenként 1-et az 1. kohorszban az 1. napon, és egyet. adag Abilify MyCite® tabletta a 2. kohorszban az 1. napon.
Drog: Placebo IEM tabletta
Orális placebo-beágyazott IEM tabletta.
Drog: Abilify MyCite®
Orális aripiprazolba ágyazott IEM tabletta.
Más nevek:
  • OPC-14597 digitális
Eszköz: D-Tect Patch
A D-Tect tapasz egy viselhető érzékelő (WS), amely képes érzékelni az IEM lenyelését és mérni a fiziológiai paramétereket. A WS automatikusan naplózza és tárolja azt az időt, amikor az IEM eléri a gyomrot, és továbbítja az adatokat egy okostelefonra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: A D-Tect Patch pozitív észlelési pontossága (PDA).
Időkeret: 1. napon
A PDA-t úgy számítják ki, hogy az összes pozitív észlelés számát a patch osztja az összes DOI számával. A PDA-t Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg.
1. napon
1. és 2. kohorsz: Patch észlelési késleltetési időszak
Időkeret: 1. napon
A tapasz észlelési várakozási ideje a tabletta bevétele és a tabletta lenyelésének a tapasz általi észlelése közötti idő. Kaplan Meier becslést használtunk a patch észlelési késleltetési időszak mérésére.
1. napon
1. és 2. kohorsz: Adatfeldolgozási adatátviteli késleltetési időszak
Időkeret: 1. napon
A feldolgozási adatok átvitelének késleltetési idejét a rendszer a táblagép bevitelének javítás általi észlelése és a feldolgozási adatok mobileszközön történő megjelenítése között eltelt időként méri. A beviteli adatátvitel késleltetési időszakának mérésére Kaplan Meier becslést használtunk.
1. napon
1. és 2. kohorsz: Teljes észlelési késleltetési időszak
Időkeret: 1. napon
A teljes észlelési késleltetést a táblagép elfogyasztása és a feldolgozási adatok mobileszközön történő megjelenítése közötti teljes időként mérjük. A teljes észlelési latenciaidő mérésére Kaplan Meier becslést használtunk.
1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel (TEAE), eszközzel kapcsolatos TEAE-kkel, súlyos TEAE-kkel (SAE-kkel), tanulmányok abbahagyásához vezető TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a követésig (a 10. napig)
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek akkor vagy azt követően jelentkeztek, amikor a résztvevő bármilyen tapaszt viselt vagy tablettát vett be a vizsgálatból a vizsgálat napján, valamint azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek azelőtt jelentkeztek, hogy a résztvevő bármilyen tapaszt viselt vagy tablettát vett volna, és súlyosbodó, súlyos, összefüggő vagy halált, a vizsgálati készítmény leállítását vagy megszakítását eredményezte. Súlyos TEAE-ként határozták meg azt a TEAE-t, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet jelent, vagy fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.
Az 1. naptól a követésig (a 10. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-201-00521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel