Un essai pour évaluer le fonctionnement d'un patch portable pour détecter l'ingestion de médicaments
9 juillet 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai prospectif ouvert évaluant la précision de la détection positive et les mesures de latence de détection du comprimé miniature de marqueur d'événement ingérable à l'aide du patch D-Tect chez des sujets sains et évaluant les mesures de latence de détection à l'aide du patch D-Tect chez des sujets atteints d'une maladie mentale grave prenant Abilify MyCite Tablette
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision de détection positive (PDA) et les mesures de latence de détection du patch D-Tect.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte visant à déterminer l'exactitude de la détection des marqueurs d'événements ingérables (IEM) et de la latence de détection du patch D-Tect en complétant une série d'applications de patchs et d'ingestions d'IEM en clinique.
Les participants ont été recrutés dans deux cohortes de cette étude : cohorte 1 : les participants en bonne santé ont reçu les comprimés IEM contenant un placebo, Cohorte 2 : les participants atteints d'une maladie mentale grave (SMI), c'est-à-dire la schizophrénie, un trouble dépressif majeur ou un trouble bipolaire I, ont reçu Abilify MyCite®. comprimés (comprimés IEM incorporés à l'aripiprazole).
Cet essai monocentrique a été mené aux États-Unis. La durée globale pour participer à cette étude peut aller jusqu'à environ 17 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte 1 :
- En bonne santé générale ou médicalement stable.
- Est capable et disposé à participer et à adhérer à toutes les procédures de test, sur site et hors site, pendant toute la durée des tests.
- Le participant a accès à un téléphone pour communiquer avec le personnel de l'essai et pour que le personnel de l'essai puisse contacter le participant.
Critères d'inclusion pour la cohorte 2 :
- En bonne santé générale ou médicalement stable.
- A confirmé un diagnostic de schizophrénie, de trouble dépressif majeur ou de trouble bipolaire I selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5) et est actuellement prescrit et prend de l'aripiprazole.
- Est capable et disposé à participer et à adhérer à toutes les procédures de test, sur site et hors site, pendant toute la durée des tests.
- Le participant a accès à un téléphone pour communiquer avec le personnel de l'essai et pour que le personnel de l'essai puisse contacter le participant.
Critères d'exclusion pour les cohortes 1 et 2 :
- Toute condition médicale, traitement ou symptôme qui, de l'avis du clinicien de l'essai, pourrait exposer le participant à un risque supérieur au risque minimal lié à sa participation au test.
- Hospitalisation, visite aux urgences, intervention chirurgicale ou nouveau traitement médical dans les 30 jours précédant le début des tests ou planifiés pendant les tests.
- Difficulté ou incapacité à avaler les comprimés.
- Infection cutanée active ou dermatite active, ou antécédents d'affection cutanée inflammatoire chronique, notamment psoriasis et dermatite chronique (sauf dermatite atopique).
- L'enquêteur déterminera si un participant doit être exclu de l'essai en fonction de ses antécédents ou de son abus actuel d'alcool, de toxicomanie ou de consommation de drogues illégales (par exemple, amphétamines ou héroïne).
- Allergie aux bandages/rubans adhésifs (par exemple, Band-Aids®) ou au latex.
- Test de grossesse urinaire positif lors de la visite de dépistage (jauge).
- Le participant prend tout médicament concomitant qui expose le participant à un risque plus élevé de réactions cutanées ou de sensibilité cutanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch D-Tect
Un patch D-Tect a été appliqué par le personnel clinique avant chaque ingestion de comprimé d'IEM, et des ingestions directement observées (DOI), suivies de l'ingestion de 15 comprimés d'IEM incorporés dans un placebo, 1 toutes les 15 minutes dans la cohorte 1 le jour 1 et un seul. dose du comprimé Abilify MyCite® dans la cohorte 2 le jour 1.
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Comprimé IEM oral incorporant un placebo.
Comprimé IEM oral contenant de l'aripiprazole.
Autres noms:
Le patch D-Tect est un capteur portable (WS) capable de détecter l'ingestion de l'IEM et de mesurer les paramètres physiologiques.
Le WS enregistre et stocke automatiquement l'heure à laquelle l'IEM atteint l'estomac et transmet les données à un smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : Précision de détection positive (PDA) du patch D-Tect
Délai: Au jour 1
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Le PDA est calculé comme le nombre total de détections positives par patch divisé par le nombre total de DOI.
La PDA a été estimée par la méthode Clopper-Pearson.
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Au jour 1
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Cohortes 1 et 2 : Période de latence de détection des correctifs
Délai: Au jour 1
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La période de latence de détection du patch est définie comme le temps entre l'ingestion du comprimé et la détection de l'ingestion du comprimé par le patch.
L'estimation de Kaplan Meier a été utilisée pour mesurer la période de latence de détection des correctifs.
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Au jour 1
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Cohortes 1 et 2 : Période de latence du transfert de données d'ingestion
Délai: Au jour 1
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La période de latence de transfert des données d'ingestion est mesurée comme le temps entre la détection de l'ingestion du comprimé par le patch et l'affichage des données d'ingestion sur l'appareil mobile.
L'estimation de Kaplan Meier a été utilisée pour mesurer la période de latence du transfert des données d'ingestion.
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Au jour 1
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Cohortes 1 et 2 : période de latence totale de détection
Délai: Au jour 1
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La latence totale de détection est mesurée comme le temps total entre l'ingestion de la tablette et l'affichage des données d'ingestion sur l'appareil mobile.
L'estimation de Kaplan Meier a été utilisée pour mesurer la détection totale de la période de latence.
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Au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des EIIT liés au dispositif, des EITG graves (EIG), des EIIT ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: Du jour 1 jusqu'au suivi (jusqu'au jour 10)
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Les EIIT ont été définis comme des EI survenus pendant ou après que le participant porte un patch ou ait pris un comprimé de l'étude le jour du test, et les EI survenus avant que le participant ne porte un patch ou ne prenne un comprimé et s'aggravent, soient graves, liés ou a entraîné le décès, l'arrêt ou l'interruption du produit expérimental.
Un EIIT grave a été défini comme un EIIT qui est mortel, met la vie en danger, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante.
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Du jour 1 jusqu'au suivi (jusqu'au jour 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles de l'humeur
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Dépression
- La schizophrénie
- Les troubles mentaux
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 031-201-00521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs prédéfinis dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études comptant moins de 25 participants sont exclues du partage de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou dans un délai de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n’y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinictransparency@Otsuka-us.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .