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Una prova per valutare il funzionamento di un cerotto indossabile per rilevare l'ingestione di farmaci

9 luglio 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio prospettico in aperto che valuta l'accuratezza del rilevamento positivo e le misure di latenza di rilevamento della compressa marcatrice di eventi ingeribile in miniatura utilizzando il cerotto D-Tect in soggetti sani e valuta le misure di latenza di rilevamento utilizzando il cerotto D-Tect in soggetti con gravi malattie mentali che assumono Abilify Tablet MyCite

Lo scopo principale dello studio è valutare l'accuratezza del rilevamento positivo (PDA) e le misure della latenza di rilevamento del cerotto D-Tect.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto per determinare l'accuratezza del rilevamento dei marcatori di eventi ingeribili (IEM) e la latenza di rilevamento del cerotto D-Tect completando una serie di applicazioni di cerotti e ingestioni di IEM in clinica.

I partecipanti sono stati arruolati in due coorti all'interno di questo studio: Coorte 1: i partecipanti sani hanno ricevuto le compresse IEM integrate con placebo, Coorte 2: i partecipanti con gravi malattie mentali (SMI), ad esempio schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare di tipo I hanno ricevuto Abilify MyCite® compresse (compresse IEM contenenti aripiprazolo).

Questo studio monocentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 17 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte 1:

  • In buona salute generale o stabile dal punto di vista medico.
  • È in grado e disposto a partecipare e aderire a tutte le procedure di test, sia in sede che fuori sede, per l'intero test.
  • Il partecipante ha accesso a un telefono per comunicare con il personale dello studio e affinché il personale dello studio possa contattare il partecipante.

Criteri di inclusione per la coorte 2:

  • In buona salute generale o stabile dal punto di vista medico.
  • Ha confermato la diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare di tipo I secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5) e attualmente è prescritto e sta assumendo aripiprazolo.
  • È in grado e disposto a partecipare e aderire a tutte le procedure di test, sia in sede che fuori sede, per l'intero test.
  • Il partecipante ha accesso a un telefono per comunicare con il personale dello studio e per contattare il partecipante

Criteri di esclusione per le coorti 1 e 2:

  • Qualsiasi condizione medica, trattamento o sintomo che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe esporre il partecipante a un rischio superiore al minimo derivante dal coinvolgimento nel test.
  • Ricovero ospedaliero, visita al pronto soccorso, intervento chirurgico o nuovo trattamento medico entro 30 giorni prima dell'inizio del test o pianificato durante il test.
  • Difficoltà o incapacità a deglutire le compresse.
  • Infezione cutanea attiva o dermatite attiva, o storia di condizione infiammatoria cronica della pelle inclusa psoriasi e dermatite cronica (eccetto dermatite atopica).
  • Lo sperimentatore determinerà se un partecipante debba essere escluso dallo studio in base alla storia o all'attuale abuso di alcol, abuso di droghe o uso di droghe illegali (ad esempio, anfetamine o eroina).
  • Allergia alle bende/nastri adesivi (ad es. Band-Aids®) o al lattice.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening (dipstick).
  • Il partecipante sta assumendo farmaci concomitanti che lo espongono a un rischio maggiore di reazioni cutanee o sensibilità cutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch D-Tect
Il personale clinico ha applicato un cerotto D-Tect prima dell'ingestione di ciascuna compressa di IEM e ha osservato direttamente le ingestioni (DOI), seguite dall'ingestione di 15 compresse di IEM incorporate con placebo, 1 ogni 15 minuti nella coorte 1 il giorno 1 e una singola dose di compressa Abilify MyCite® nella Coorte 2 il Giorno 1.
Droga: Compressa Placebo IEM
Compressa IEM orale incorporata con placebo.
Droga: Abilita MyCite®
Compressa IEM orale incorporata in aripiprazolo.
Altri nomi:
  • OPC-14597 Digitale
Dispositivo: Patch D-Tect
Il patch D-Tect è un sensore indossabile (WS) in grado di rilevare l'ingestione dell'IEM e misurare i parametri fisiologici. Il WS registra e memorizza automaticamente l'ora in cui l'IEM raggiunge lo stomaco e trasmette i dati a uno smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 1: Precisione di rilevamento positivo (PDA) del cerotto D-Tect
Lasso di tempo: Al giorno 1
Il PDA viene calcolato come il numero di rilevamenti positivi totali per patch diviso per il numero di DOI totali. Il PDA è stato stimato con il metodo Clopper-Pearson.
Al giorno 1
Coorte 1 e 2: periodo di latenza del rilevamento delle patch
Lasso di tempo: Al giorno 1
Il periodo di latenza del rilevamento del patch è definito come il tempo che intercorre tra l'ingestione del tablet e il rilevamento dell'ingestione del tablet da parte del patch. Per misurare il periodo di latenza del rilevamento delle patch è stata utilizzata la stima di Kaplan Meier.
Al giorno 1
Coorte 1 e 2: periodo di latenza del trasferimento dei dati di acquisizione
Lasso di tempo: Al giorno 1
Il periodo di latenza del trasferimento dei dati di acquisizione viene misurato come il tempo che intercorre tra il rilevamento dell'acquisizione del tablet da parte della patch e la visualizzazione dei dati di acquisizione sul dispositivo mobile. Per misurare il periodo di latenza del trasferimento dei dati di acquisizione è stata utilizzata la stima di Kaplan Meier.
Al giorno 1
Coorte 1 e 2: periodo di latenza di rilevamento totale
Lasso di tempo: Al giorno 1
La latenza di rilevamento totale viene misurata come il tempo totale tra l'acquisizione del tablet e la visualizzazione dei dati di acquisizione sul dispositivo mobile. Per misurare il rilevamento totale durante il periodo di latenza è stata utilizzata la stima di Kaplan Meier.
Al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati al dispositivo, TEAE gravi (SAE), TEAE che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al follow-up (fino al giorno 10)
I TEAE sono stati definiti come EA che si sono verificati durante o dopo che il partecipante ha indossato un cerotto o ha preso una compressa dallo studio il giorno del test, e gli EA che si sono verificati prima che il partecipante abbia indossato un cerotto o abbia preso una compressa e sono in peggioramento, gravi, correlati o ha comportato la morte, la sospensione o l’interruzione del prodotto sperimentale. Un TEAE grave è stato definito come un TEAE che è fatale, pericoloso per la vita, che provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, che costituisce un’anomalia congenita/difetto congenito o che richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente.
Dal giorno 1 fino al follow-up (fino al giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-201-00521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l’approvazione alla commercializzazione nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell’articolo. Non esiste una data finale per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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