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壳聚糖纳米羟基磷灰石水凝胶非手术治疗骨内缺损

2024年4月15日更新者：Amany Ahmed Mohamed Alaraby、October 6 University

壳聚糖纳米羟基磷灰石水凝胶非手术治疗骨内缺损（随机临床试验）

本研究旨在评价壳聚糖联合纳米羟基磷灰石水凝胶治疗牙周骨内缺损的临床效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：纳米HAP/壳聚糖水凝胶

详细说明

牙周炎是牙周组织的慢性炎症，其延伸超出牙龈并涉及牙齿结缔组织附着的破坏。

牙周炎的治疗方式包括局部给药，例如壳聚糖，壳聚糖是许多节肢动物（包括虾、龙虾和螃蟹）外骨骼的衍生物。

壳聚糖已用于引导骨再生、手术伤口止血、牙种植体涂层、颞下颌关节盘重建和引导牙周组织再生。此外，壳聚糖已被用于防止脱矿质。

HA 也称为羟基磷灰石，是一种天然存在的钙磷灰石矿物形式，化学式为 Ca5(PO4)3(OH)。 OH-离子可以被氟化物和碳酸盐取代，产生氟磷灰石或氯磷灰石。它以六方晶系结晶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Giza、埃及、12511
    - October 6 University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄25岁至55岁。
两性。
II 期至 III 期牙周炎患者，探诊袋深度≥ 5 mm，且影像学证据显示骨下缺损。

排除标准：

患者在研究前 6 个月内接受过牙周或抗生素治疗。
吸烟者。
怀孕及哺乳期女性。
服用已知影响骨转换的药物或已知对壳聚糖、纳米羟基磷灰石和胶原膜有副作用的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一组（纳米 HAP/壳聚糖水凝胶）：分离出大于或等于3-5mm的牙周袋。按照方法中提到的相同步骤制备壳聚糖和纳米HAP水凝胶，然后将制备的凝胶应用于具有最深探袋测量的患者的测试部位，每周一次，持续3周。牙周敷料（Coe-pack）用于将水凝胶固定到位。	其他：纳米HAP/壳聚糖水凝胶分离出大于或等于3-5mm的牙周袋。按照方法中提到的相同步骤制备壳聚糖和纳米HAP水凝胶，然后将制备的凝胶应用于具有最深探袋测量的患者的测试部位，每周一次，持续3周。牙周敷料（Coe-pack）用于将水凝胶固定到位。
无干预：第二组患者仅接受龈上和龈下清创治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
牙龈指数大体时间：治疗后6个月	牙龈指数（GI）用于评估牙龈炎的患病率和严重程度。牙齿每个区域的评分从 0 到 3。0.1-1.0 = 轻度炎症； 1.1-2.0 = 中度炎症，2.1-3.0 表示严重炎症。对研究中的每位患者在治疗后 3 个月和 6 个月进行了评估。	治疗后6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
菌斑指数大体时间：治疗后6个月	牙菌斑指数 (PI) 用于评估口腔卫生，其中 0 = 无牙菌斑。 1 = 牙齿颈缘处有单独的牙菌斑斑点。 2 = 牙齿颈缘处的薄连续牙菌斑带（最多 1 毫米）。对研究中的每位患者在治疗后 3 个月和 6 个月进行了评估。	治疗后6个月
临床依恋水平大体时间：治疗后6个月	在治疗后 3 个月和 6 个月对研究中的每位患者的临床依恋水平 (CAL) 进行评估。	治疗后6个月
牙周探诊深度大体时间：治疗后6个月	牙周探诊深度（PD）（如果存在牙周病则称为牙周袋深度）是从龈缘到龈沟根尖部分的距离。健康牙龈沟的探诊深度通常为 1 至 3 毫米。对研究中的每位患者在治疗后 3 个月和 6 个月进行了评估。	治疗后6个月
用于口袋评估的丙烯酸支架大体时间：治疗后6个月	在治疗后 3 个月和 6 个月，对研究中的每位患者进行了用于口袋评估的丙烯酸支架的评估。	治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

October 6 University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一组（纳米 HAP/壳聚糖水凝胶）：分离出大于或等于3-5mm的牙周袋。按照方法中提到的相同步骤制备壳聚糖和纳米HAP水凝胶，然后将制备的凝胶应用于具有最深探袋测量的患者的测试部位，每周一次，持续3周。牙周敷料（Coe-pack）用于将水凝胶固定到位。	其他：纳米HAP/壳聚糖水凝胶分离出大于或等于3-5mm的牙周袋。按照方法中提到的相同步骤制备壳聚糖和纳米HAP水凝胶，然后将制备的凝胶应用于具有最深探袋测量的患者的测试部位，每周一次，持续3周。牙周敷料（Coe-pack）用于将水凝胶固定到位。
无干预：第二组患者仅接受龈上和龈下清创治疗。

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