Chitosan-Nano-Hydroxylapatit-Hydrogel bei der nicht-chirurgischen Behandlung von intraossären Defekten
Chitosan-Nano-Hydroxylapatit-Hydrogel zur nicht-chirurgischen Behandlung von intraossären Defekten (randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronische Entzündung des Zahnhalteapparates, die sich über das Zahnfleisch hinaus erstreckt und mit der Zerstörung des bindegewebigen Ansatzes der Zähne einhergeht.
Zu den Behandlungsmethoden für Parodontitis gehört die lokale Verabreichung von Medikamenten wie Chitosan, einem Derivat des Exoskeletts vieler Arthropoden, darunter Garnelen, Hummer und Krabben.
Chitosan wird zur gesteuerten Knochenregeneration, zur Blutstillung chirurgischer Wunden und zur Beschichtung von Zahnimplantaten, zur Rekonstruktion der Kiefergelenksscheibe und zur gesteuerten parodontalen Geweberegeneration eingesetzt. Darüber hinaus wird Chitosan zur Verhinderung der Demineralisierung eingesetzt.
HA, auch Hydroxylapatit genannt, ist eine natürlich vorkommende Mineralform von Calciumapatit mit der Formel Ca5(PO4)3(OH). Das OH-Ion kann durch Fluorid und Carbonat ersetzt werden, wodurch Fluorapatit oder Chlorapatit entsteht. Es kristallisiert im hexagonalen Kristallsystem.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12511
- October 6 University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 25 bis 55 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit Parodontitis im Stadium II bis III mit Sondierungstaschentiefen ≥ 5 mm und röntgenologischen Hinweisen auf einen infraossären Defekt.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie eine parodontale oder antibiotische Therapie.
- Raucher.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz beeinflussen, oder mit bekannten Nebenwirkungen auf Chitosan, Nano-Hydroxylapatit und Kollagenmembran.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I (Nano-HAP/Chitosan-Hydrogel):
Es wurden parodontale Taschen mit einer Größe von mindestens 3–5 mm isoliert.
Chitosan und Nano-HAP-Hydrogel wurden in den gleichen Schritten hergestellt, die in der Methodik erwähnt wurden, und dann wurde das vorbereitete Gel drei Wochen lang einmal pro Woche auf die Teststelle von Patienten mit der tiefsten Sondierungstaschenmessung aufgetragen.
Der parodontale Verband (Coe-Pack) sollte das Hydrogel an Ort und Stelle fixieren.
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Es wurden parodontale Taschen mit einer Größe von mindestens 3–5 mm isoliert.
Chitosan und Nano-HAP-Hydrogel wurden in den gleichen Schritten hergestellt, die in der Methodik erwähnt wurden, und dann wurde das vorbereitete Gel drei Wochen lang einmal pro Woche auf die Teststelle von Patienten mit der tiefsten Sondierungstaschenmessung aufgetragen.
Der parodontale Verband (Coe-Pack) sollte das Hydrogel an Ort und Stelle fixieren.
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Kein Eingriff: Gruppe II
Die Patienten wurden ausschließlich mit supra- und subgingivalem Debridement behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Gingivaler Index (GI), der zur Beurteilung der Prävalenz und Schwere der Gingivitis verwendet wird. Für jeden Zahnbereich wird eine Bewertung von 0 bis 3 vergeben. 0,1-1,0 = leichte Entzündung; 1,1-2,0 = mäßige Entzündung, und 2,1-3,0 bedeutet schwere Entzündung. Es wurde für jeden in die Studie einbezogenen Patienten 3 und 6 Monate nach der Behandlung ausgewertet. |
6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der Plaque-Index (PI) wurde zur Beurteilung der Mundhygiene verwendet, wobei 0 = keine Plaque. 1 = einzelne Plaqueflecken am Zahnhalsrand. 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Zahnhalsrand. Es wurde für jeden in die Studie einbezogenen Patienten 3 und 6 Monate nach der Behandlung ausgewertet. |
6 Monate nach der Behandlung
|
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Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der klinische Bindungsgrad (CAL) wurde für jeden in die Studie einbezogenen Patienten 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.
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6 Monate nach der Behandlung
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Parodontale Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die parodontale Sondierungstiefe (PD) (bei Vorliegen einer Parodontitis auch Taschentiefe genannt) ist der Abstand vom Zahnfleischrand zum apikalen Teil des Zahnfleischsulcus. Die Sondierungstiefen in gesunden Zahnfleischfurchen liegen normalerweise zwischen 1 und 3 mm. Es wurde für jeden in die Studie einbezogenen Patienten 3 und 6 Monate nach der Behandlung ausgewertet. |
6 Monate nach der Behandlung
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Acrylstent zur Taschenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Der Acrylstent zur Taschenuntersuchung wurde für jeden in die Studie einbezogenen Patienten 3 und 6 Monate nach der Behandlung untersucht.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECO6U/5-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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