Chitosan Nano-hydroxyapatiet-hydrogel bij niet-chirurgische behandeling van intrabonale defecten
Chitosan nano-hydroxyapatiet-hydrogel bij niet-chirurgische behandeling van intrabonale defecten (gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische ontsteking van het parodontium die verder reikt dan het tandvlees en waarbij de bindweefselaanhechting van de tanden wordt vernietigd.
Behandelingsmodaliteiten van parodontitis omvatten lokale toediening van geneesmiddelen, zoals chitosan, een derivaat van het exoskelet van veel geleedpotigen, waaronder garnalen, kreeften en krabben.
Chitosan is gebruikt bij geleide botregeneratie, hemostase van chirurgische wonden en het coaten van tandheelkundige implantaten, bij de reconstructie van de kaakgewrichtsschijf en bij geleide parodontale weefselregeneratie. Bovendien is chitosan gebruikt om demineralisatie te voorkomen.
HA, ook wel hydroxylapatiet genoemd, is een natuurlijk voorkomende minerale vorm van calciumapatiet met de formule Ca5(PO4)3(OH). Het OH-ion kan worden vervangen door fluoride en carbonaat, waardoor fluorapatiet of chloorapatiet ontstaat. Het kristalliseert in het hexagonale kristalsysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12511
- October 6 University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 25 tot 55 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met parodontitis in stadium II tot III met een pocketdiepte ≥ 5 mm en röntgenologisch bewijs dat een infrabony-defect aantoont.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ontvingen parodontale of antibioticatherapie in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Rokers.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de botombouw beïnvloeden of met bekende bijwerkingen van chitosan, nanohydroxyapatiet en collageenmembraan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (nano-HAP/Chitosan-hydrogel):
De parodontale zakken van meer dan of gelijk aan 3-5 mm werden geïsoleerd.
Chitosan en nano-HAP-hydrogel werden bereid in dezelfde stappen als vermeld in de methodologie en vervolgens werd de bereide gel gedurende 3 weken eenmaal per week aangebracht op de testlocatie van patiënten met de diepste indringende pocketmeting.
Parodontaal verband (Coe-pack) moest de hydrogel op zijn plaats houden.
|
De parodontale zakken van meer dan of gelijk aan 3-5 mm werden geïsoleerd.
Chitosan en nano-HAP-hydrogel werden bereid in dezelfde stappen als vermeld in de methodologie en vervolgens werd de bereide gel gedurende 3 weken eenmaal per week aangebracht op de testlocatie van patiënten met de diepste indringende pocketmeting.
Parodontaal verband (Coe-pack) moest de hydrogel op zijn plaats houden.
|
|
Geen tussenkomst: Groep II
Patiënten werden alleen behandeld met supra- en subgingivaal debridement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Gingivale index (GI) gebruikt voor de beoordeling van de prevalentie en ernst van gingivitis. Aan elk gebied van de tand wordt een score van 0 tot 3 gegeven. 0,1-1,0 = milde ontsteking; 1,1-2,0 = matige ontsteking van, en 2,1-3,0 betekent ernstige ontsteking. Het werd geëvalueerd voor elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, 3 en 6 maanden na de behandeling. |
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Plaque-index (PI) werd gebruikt om de mondhygiëne te beoordelen, waarbij 0 = geen plaque. 1 = afzonderlijke tandplakvlekken aan de cervicale rand van de tand. 2 = een dunne, doorlopende tandplakband (tot 1 mm) aan de cervicale rand van de tand. Het werd geëvalueerd voor elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, 3 en 6 maanden na de behandeling. |
6 maanden na de behandeling
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Het klinische hechtingsniveau (CAL) werd geëvalueerd voor elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Parodontale sondediepte
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Parodontale sondediepte (PD) (ook wel pocketdiepte genoemd als parodontitis aanwezig is) is de afstand van de gingivarand tot het apicale deel van de gingivale sulcus. De diepte van het sonderen in gezonde gingivale sulci varieert normaal gesproken van 1 tot 3 mm. Het werd geëvalueerd voor elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, 3 en 6 maanden na de behandeling. |
6 maanden na de behandeling
|
|
Acryl stent voor pocketbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De acrylstent voor pocketbeoordeling werd geëvalueerd voor elke patiënt die in het onderzoek was opgenomen, 3 en 6 maanden na de behandeling.
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECO6U/5-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .